Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina Lekki pilot do palenia

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe dotyczące warenikliny u palaczy lekkich i przerywanych

Celem tego badania jest ocena wpływu warenikliny w porównaniu z placebo na zmniejszanie reaktywności sygnału u palaczy mało palących i palących sporadycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie polegało na randomizacji do grupy otrzymującej wareniklinę lub placebo przez 6 tygodni i obejmie 5 wizyt studyjnych. Uczestnikom proponuje się opcjonalne dodatkowe 6 tygodni aktywnej warenikliny. Reaktywność wskazówek zostanie oceniona zarówno w środowisku laboratoryjnym (oglądanie serii obrazów i ocena głodu), jak iw świecie rzeczywistym (codzienna interakcja oparta na tekście).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Codzienny palacz wypalający 10 lub mniej papierosów dziennie, ale minimum co najmniej 1 papieros tygodniowo lub 4 papierosy miesięcznie.
  3. Musi być w stanie przetrwać 24-godzinny okres bez objawów odstawienia nikotyny (w szczególności nie ma nowego początku drażliwości, bólów głowy, bezsenności lub intensywnego łaknienia).
  4. Chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  5. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim) na udział w badaniu i jest w stanie przeczytać/zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania.
  6. Jest gotów dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, który jest zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowany ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładką wewnątrzmaciczną (IUD). Środki antykoncepcyjne, takie jak metoda rytmu lub Plan B™, sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
  8. Mieć dostęp do telefonu komórkowego, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe SMS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (np. zastępcza nikotyna, wareniklina, bupropion) w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (np. e-papierosy, tytoń bezdymny) w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Odpowiedź > 0 na pytanie o samobójstwo Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
  4. Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub picie ryzykowne. Zostanie to sprawdzone za pomocą testu AUDIT-C, a pozytywne wyniki (4 lub więcej dla mężczyzn i 3 lub więcej dla kobiet)54,55 spowodują ocenę i uznanie lekarza prowadzącego badanie.
  5. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (marihuany, kokainy, opiatów, benzodiazepin i/lub metamfetaminy)
  6. Ciężka objawowa depresja i/lub lęk (według uznania dostawcy usług medycznych)
  7. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zespołu stresu pourazowego i/lub ADHD u dorosłych (według uznania dostawcy usług medycznych)
  8. Przewlekła choroba medyczna, w tym cukrzyca ze stosowaniem insuliny, stężenie hemoglobiny A1c > 7 (według uznania lekarza prowadzącego badanie), choroba serca rozpoznana na podstawie angiografii lub POChP rozpoznana na podstawie badań czynnościowych płuc i wymagająca zaopatrzenia w tlen
  9. Specyficzne leki (Załącznik 1)
  10. Nieprawidłowy wynik badania fizykalnego (decyzja lekarza prowadzącego badanie)
  11. Pozytywny test ciążowy z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym; ciąża w moczu QuickVue)56
  12. Pozytywna toksykologia moczu-5 (metamfetamina, kokaina, opiaty, benzodiazepiny, THC)
  13. Niestabilne nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/100)
  14. Niewydolność nerek z aktywną lub oczekującą hemodializą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Aktywny komparator: Wareniklina
Wareniklina BID
Lek: Wareniklina
Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu głodu poprzez reaktywność cue opartą na laboratorium
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)
Uczestnicy zostali poproszeni o samoopisanie poziomu głodu na papierosa w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak pragnienia, a 10 odpowiada intensywnemu pragnieniu. Po przedstawieniu wielu obrazów na ekranie w ciągu 20 minut poproszono o zgłaszanie poziomu głodu. Przedstawiono cztery rodzaje obrazów – afekt neutralny, afekt negatywny, palenie tytoniu oraz obrazy społeczne.
Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu głodu poprzez reaktywność wskazań w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)
Poziom głodu w sytuacjach „prawdziwego świata” oceniano za pomocą elektronicznej oceny chwilowej (EMA). Uczestników poinstruowano, aby wysyłali SMS-a do zespołu badawczego za każdym razem, gdy odczuwają ochotę na papierosa. Samoopisowy poziom pragnienia palenia był zgłaszany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało brak pragnienia, a 10 odpowiadało intensywnemu pragnieniu.
Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (tydzień 6)
Zmiany w paleniu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia. Będzie to mierzone za pomocą codziennych dzienników palenia zgłaszanych przez samych siebie i codziennych wiadomości tekstowych.
Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone za pomocą złożonych dzienników zgłaszanych przez samych siebie i codziennych odpowiedzi na wiadomości tekstowe.
Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Tolerancja leków na podstawie zgłaszanych przez siebie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane (otwarte pytania ankiety) ze skalą rankingową 1-2 (łagodne), 3-5 (umiarkowane) i 6-7 (ciężkie). Każdy efekt uboczny 3 lub wyższy zostanie oceniony przez dostawcę usług medycznych w ramach badania.
Do 12 tygodni
Zmiany w abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)
Siedmiodniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia potwierdzona przez CO <7 ppm. Zostanie to zmierzone poprzez potwierdzenie biochemiczne (test oddechowy CO).
Wizyta przesiewowa, Wizyta 4 (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Davis, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj