Варениклин Пилот для легкого курения
7 мая 2021 г. обновлено: Duke University
Пилотное исследование варениклина у курильщиков, курящих мало и периодически курящих
Целью данного исследования является оценка влияния варениклина по сравнению с плацебо на снижение двигательной реактивности у курильщиков, курящих мало и периодически курящих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из рандомизации для получения либо варениклина, либо плацебо в течение 6 недель и будет включать 5 учебных посещений.
Участникам предлагаются дополнительные 6 недель активного варениклина.
Реактивность сигналов будет оцениваться как в лабораторных условиях (просмотр серии изображений и оценка пристрастий), так и в реальных условиях (ежедневное взаимодействие на основе текста).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ежедневный курильщик, выкуривающий 10 или менее сигарет в день, но не менее 1 сигареты в неделю или 4 сигареты в месяц.
- Должен быть в состоянии пережить 24-часовой период без симптомов отмены никотина (в частности, не иметь новых приступов раздражительности, головных болей, бессонницы или сильной тяги).
- Готов бросить курить в ближайшие 30 дней
- Способен дать письменное информированное согласие (на английском языке) на участие в исследовании и способен прочитать/понять процедуры и требования исследования.
- Готов добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, которая утверждается экспертным советом учреждения до проведения любой процедуры исследования.
- Если женщина и детородный потенциал, готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции на время исследования. Приемлемые методы контрацепции включают (1) хирургическую стерилизацию (например, перевязку маточных труб или гистерэктомию), (2) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (3) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма) используется со спермицидом или (4) внутриматочной спиралью (ВМС). Меры контрацепции, такие как метод ритма или Plan B™, продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для рутинного использования.
- Иметь доступ к мобильному телефону, который может отправлять и получать текстовые SMS-сообщения.
Критерий исключения:
- Использование лекарств для прекращения курения (например, никотинзамещающая, варениклин, бупропион) за последние 30 дней.
- Текущее употребление табачных изделий, кроме сигарет (например, электронные сигареты, бездымный табак) за последние 30 дней
- Ответ > 0 на вопрос о суициде в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) по шкале депрессии
- Расстройство, связанное с активным употреблением алкоголя, или опасное употребление алкоголя. Это будет проверено с помощью теста AUDIT-C, и положительные баллы (4 или выше для мужчин и 3 или выше для женщин)54,55 приведут к оценке и усмотрению врача-клинициста.
- Употребление запрещенных наркотиков в течение последнего месяца (марихуана, кокаин, опиаты, бензодиазепины и/или метамфетамин)
- Тяжелая симптоматическая депрессия и/или тревога (исследовать на усмотрение врача)
- Диагноз биполярного расстройства, шизофрении, посттравматического стрессового расстройства и/или СДВГ у взрослых (исследовать на усмотрение лечащего врача)
- Хронические медицинские заболевания, включая диабет с использованием инсулина, гемоглобин A1c > 7 (по усмотрению лечащего врача), болезни сердца, диагностированные с помощью ангиограммы, или ХОБЛ, диагностированные с помощью исследования функции легких и требующие подачи кислорода
- Конкретные лекарства (Приложение 1)
- Аномальные результаты при медицинском осмотре (по усмотрению врача-исследователя)
- Положительный тест мочи на беременность (только женщины детородного возраста; QuickVue Urine Pregnancy)56
- Положительный токсикологический анализ мочи-5 (метамфетамин, кокаин, опиаты, бензодиазепины, ТГК)
- Нестабильная гипертензия (артериальное давление> 160/100)
- Почечная недостаточность с активным или ожидающим гемодиализом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Варениклин
Варениклин БИД
|
Чантикс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке уровня тяги с помощью лабораторной реактивности
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 4 (неделя 6)
|
Участников попросили самостоятельно оценить уровень тяги к курению по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует отсутствию тяги, а 10 соответствует сильной тяге.
Уровень тяги, о котором сообщали сами, запрашивался после представления нескольких изображений на экране в течение 20 минут.
Были представлены четыре типа изображений - нейтральный аффект, негативный аффект, курение и социальные образы.
|
Исходный уровень, визит 4 (неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня влечения, о котором сообщают сами, с помощью реакции на сигнал в реальном мире
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 4 (неделя 6)
|
Уровень влечения в ситуациях «реального мира» оценивался с помощью электронной мгновенной оценки (EMA).
Участникам было предложено отправлять текст исследовательской группе каждый раз, когда они испытывали желание выкурить сигарету.
Уровень тяги к курению в самооценке оценивался по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует отсутствию тяги, а 10 соответствует сильной тяге.
|
Исходный уровень, визит 4 (неделя 6)
|
|
Изменения в курении
Временное ограничение: Скрининговый визит, визит 4 (неделя 6)
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения.
Это будет измеряться с помощью ежедневных дневников курения и ежедневных текстовых сообщений.
|
Скрининговый визит, визит 4 (неделя 6)
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Скрининговый визит, визит 4 (неделя 6)
|
Приверженность к лечению измеряется составными дневниками самоотчетов и ежедневными ответами на текстовые сообщения.
|
Скрининговый визит, визит 4 (неделя 6)
|
|
Толерантность к лекарствам по самооценке побочных эффектов
Временное ограничение: До 12 недель
|
Самостоятельно сообщаемые побочные эффекты (открытые вопросы опроса) со шкалой ранжирования 1–2 (легкие), 3–5 (умеренные) и 6–7 (тяжелые).
Любой побочный эффект 3 или выше будет рассмотрен врачом-исследователем.
|
До 12 недель
|
|
Изменения в воздержании от курения
Временное ограничение: Скрининговый визит, визит 4 (неделя 6)
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения, подтвержденная CO <7 ppm.
Это будет измерено с помощью биохимического подтверждения (дыхательный тест CO).
|
Скрининговый визит, визит 4 (неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Davis, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .