人工膝関節全置換術後の身体活動と歩行の対称性の改善 (PAS-TKA)
調査の概要
詳細な説明
背景と意義: 人工膝関節全置換術 (TKA) は、痛みを軽減し、可動域と身体機能のいくつかの側面を改善することが示されています。 しかし、蓄積された証拠は、患者がTKA後の他の重要な転帰に持続的な欠陥があることを示しています。 第一に、大多数の患者は、TKA前のレベルを超えて身体活動を大幅に増加させることはなく、保健社会福祉省の推奨および健康な個人のレベルをはるかに下回っています. これは、関節の健康と全体的な健康の両方に深刻な悪影響を及ぼします。 第二に、研究は歩行の非対称性がTKA後に一般的であることを示しており、患者は手術後の脚に痛みがなくても、歩行中に非手術脚により大きな負荷をかけ続けます. これにより、反対側の肢が変形性関節症の発症または悪化のリスクにさらされます。 他の研究では、TKA 後のリハビリテーションには大きなばらつきがあり、運動内容も最適ではないことが示されています。 まとめると、これらの調査結果は、TKA 後のリハビリテーション プロセスを改善する重要な必要性を強調しています。 ただし、TKA 後に特定された全体的な身体活動と関節負荷の対称性の欠損を改善するためのエビデンスに基づくアプローチは現在ありません。
研究の目的: この研究プロジェクトは、次の特定の目的を達成することにより、新しいポスト TKA PAS プログラムに関する重要な予備情報を提供します。加速度計経由; 2) 新しい 3 センサー インソール デバイスによって測定された、歩行中の最大負荷対称性の変化に関する PAS プログラムの有効性に関する予備データを取得します。 3) TKA に続く PAS プログラムの実現可能性と受容性を評価する。
調査の説明: 治験責任医師は、UNC ヘルスケア システム クリニックで TKA 後の理学療法 (PT) を受けている 18 歳以上の患者 n=60 を対象に、探索的無作為対照試験を実施します。 患者は、PAS 介入または注意 (ATT) コントロール グループに均等に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノースカロライナ大学 (UNC) のヘルスケア システム クリニックで人工膝関節置換術 (TKA) 後の理学療法 (PT) を受けている患者
除外基準:
- 重大な認知障害
- 歩行に影響を与える神経疾患
- 全身性リウマチ性疾患
- 過去6か月の心血管疾患による入院
- 精神病
- 物質乱用障害
- 過去1年間の下肢手術
- 家庭での運動プログラムの禁忌であると判断されたその他の健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動と対称性 (PAS) 介入
PAS介入に割り当てられた参加者は、通常のTKA後の理学療法（PT）ケアに加えて、理学療法士によるバランストレーニングと身体活動コーチングに関する4つのセッションを受けます。
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PAS プログラムは、最後の通常のケア PT 訪問中に開始されます。
PAS コンテンツは、最後の 2 回の定期的な PT 訪問 (セッション 1 および 2) に含まれます。
セッション 1 では、TKA 回復における PA の重要性を強調し、参加者と協力して PA 全体に関する SMART 目標を設定し、PA 全体をサポートするコミュニティ ベースのリソースやその他のリソースを提供します。
セッション 2 には、関節負荷の対称性を改善するためのバランス エクササイズ コンテンツが含まれ、ホーム エクササイズが割り当てられます。
その後、PAS参加者は4週間後にフォローアップの電話を受け（活動の進行と問題解決を支援するため）、8週間後に追加の直接訪問を受けます（運動パフォーマンスを視覚的に監視し、比例した体重負荷を再評価するため）能力）。
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プラセボコンパレーター：注意制御
ATT グループに割り当てられた参加者は、通常の TKA 後の理学療法 (PT) ケアを受け、続いて理学療法士との 2 つの追加セッションを受けます。
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これには、通常の対面での TKA PT の後に、理学療法士との 2 つの追加の連絡 (セッション 1 および 2) が含まれます。
セッション 1 (電話) では、回復のベンチマーク、参加者の日常活動の評価、および医療専門家に連絡するきっかけとなる症状についてのリマインダーについて確認します。
セッション 2 (対面) では、身体能力テストと適切な基準値との比較が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に評価された身体活動 (加速度計) のベースラインから 3 か月目の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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加速度計によって測定された、1 週間あたりの中程度から激しい強度の PA (MVPA) の分数。 統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。 |
ベースライン、3 か月目
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客観的に評価された身体活動 (加速度計) のベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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加速度計によって測定された、1 週間あたりの中程度から激しい強度の PA (MVPA) の分数。 統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。 |
ベースライン、6 か月目
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歩行中のピーク関節負荷の対称性のベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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参加者は、器具を備えたインソールを使用して各足の下の負荷を記録しながら、10 メートルの歩行テストを完了します。 荷重の対称性 (ピーク地面反力) は、四肢の対称性指数 (LSI (|外科/非外科|*100)) を使用して評価されます。100% より低い値は、手術肢の荷重が小さいことを示します。 統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。 |
ベースライン、3 か月目
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歩行中のピーク関節荷重の対称性のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者は、器具を備えたインソールを使用して各足の下の負荷を記録しながら、10 メートルの歩行テストを完了します。 荷重の対称性 (ピーク地面反力) は、四肢の対称性指数 (LSI (|外科/非外科|*100)) を使用して評価されます。100% より低い値は、手術肢の荷重が小さいことを示します。 統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。 |
ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告身体活動量をベースラインから 3 か月目に変更します。
時間枠：ベースライン、3 か月目
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自己申告の身体活動は、CHAMPS (高齢者向け地域保健活動モデルプログラム) 身体活動測定の修正版を使用して評価されます。
アンケートのデータは、身体活動の種類、頻度、週あたりの分数を決定するために使用されます。
この結果は、中等度以上の強度（代謝当量 ≥ 3.0）の身体活動を数分間行った場合に適用されます。
平方根変換は、統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のために適用されました。変換された値がここに表示されます。
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ベースライン、3 か月目
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自己報告身体活動量のベースライン月 6 からの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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自己申告の身体活動は、CHAMPS (高齢者向け地域保健活動モデルプログラム) 身体活動測定の修正版を使用して評価されます。
アンケートのデータは、身体活動の種類、頻度、週あたりの分数を決定するために使用されます。
この結果は、中等度以上の強度（代謝当量 ≥ 3.0）の身体活動を数分間行った場合に適用されます。
平方根変換は、統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のために適用されました。変換された値がここに表示されます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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1 日あたりのステップ数のベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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歩数は加速度計によって測定されます。
統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。
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ベースライン、3 か月目
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1 日あたりのステップ数のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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歩数は加速度計によって測定されます。
統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。
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ベースライン、6 か月目
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任意の身体活動 (PA) の分単位でのベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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加速度計によって測定された PA の分数。
統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。
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ベースライン、3 か月目
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任意の身体活動 (PA) の分単位でのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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加速度計によって測定された PA の分数。
統計モデリングにおける未変換の値と比較して優れた診断のため、対数変換が適用されました。変換された値がここに表示されます。
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ベースライン、6 か月目
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座りっぱなしの時間でのベースラインから 3 か月目への変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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加速度計で測定された 1 日あたりの座りっぱなしの活動時間（分）
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ベースライン、3 か月目
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座りっぱなしの時間でのベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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加速度計で測定された 1 日あたりの座りっぱなしの活動時間（分）
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ベースライン、6 か月目
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Berg Balance Scale のベースラインから 3 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月目
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Berg Balance Scaleには、静的および動的バランスに関する14のテストが含まれています。
各項目は 0 ～ 4 の 5 段階評価で採点されます。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが低いほど、機能的可動性が低下していることを示します。
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ベースライン、3 か月目
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Berg Balance Scaleのベースラインから6か月目への変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Berg Balance Scaleには、静的および動的バランスに関する14のテストが含まれています。
各項目は 0 ～ 4 の 5 段階評価で採点されます。0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが低いほど、機能的可動性が低下していることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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ブリーフバランス評価システムテストのベースラインから 3 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月目
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Brief Balance 評価システムには、6 つのドメインにわたる 8 つのタスクが含まれています。
各項目は 0 ～ 3 点で採点されます (0 は重度の障害を表し、3 は平衡障害がないことを表します)。スコア範囲は 0 ～ 24 です)。
スコアが低いほど、平衡障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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ブリーフバランス評価システムテストのベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Brief Balance 評価システムには、6 つのドメインにわたる 8 つのタスクが含まれています。
各項目のスコアは 0 ～ 3 点 (0 は重度の障害を表し、3 はバランス障害がないことを表します)、スコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが低いほど、平衡障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) のベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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KOOS は、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、患者が報告する結果測定機器です。
5つのKOOSサブスケールスコアが管理されました：痛み（9項目）、症状（7項目）、日常生活の機能（17項目）、スポーツおよびレクリエーションの機能（5項目）、および膝関連の生活の質（4項目）。
すべての項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示す) が各サブスケールに対して計算されます。
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ベースライン、3 か月目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) のベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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KOOS は、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、患者が報告する結果測定機器です。
5 つの KOOS 下位尺度スコアが管理されました: 痛み (9 項目)、症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 (4 項目)。
すべての項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示す) が各サブスケールに対して計算されます。
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ベースライン、6 か月目
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運動恐怖症に対するタンパスケールのベースラインから 3 か月目への変更
時間枠：ベースライン、3 か月目
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タンパ運動恐怖症スケールは、動きに対する恐怖を評価するための 17 項目のスケールです。
このスケールは、痛みに関連した動きへの恐怖による活動回避を特に評価します。
すべての項目は「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 4 段階評価で評価されます。
スコア 17 は可能な限り低いスコアであり、運動恐怖症がない、または無視できる程度であることを示します。
スコア 68 は可能な最高スコアであり、動作時の痛みに対する極度の恐怖を示します。
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ベースライン、3 か月目
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運動恐怖症に対するタンパスケールのベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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タンパ運動恐怖症スケールは、動きに対する恐怖を評価するための 17 項目のスケールです。
このスケールは、痛みに関連した動きへの恐怖による活動回避を特に評価します。
すべての項目は「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 4 段階評価で評価されます。
スコア 17 は可能な限り低いスコアであり、運動恐怖症がない、または無視できる程度であることを示します。
スコア 68 は可能な最高スコアであり、動作時の痛みに対する極度の恐怖を示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelli D Allen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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