Förbättring av fysisk aktivitet och gångsymmetri efter total knäprotesplastik (PAS-TKA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse: Total knäprotesplastik (TKA) har visat sig minska smärta och förbättra rörelseomfånget och vissa aspekter av fysisk funktion. Ackumulerande bevis visar dock att patienter har ihållande brister i andra kritiska resultat efter TKA. För det första ökar majoriteten av patienterna inte avsevärt fysisk aktivitet utöver nivåerna före TKA, och förblir långt under Department of Health and Human Services rekommendationer och nivåer för friska individer. Detta har allvarliga negativa konsekvenser för både ledhälsa och allmän hälsa. För det andra visar studier att gångasymmetrier är vanliga efter TKA, så att patienter fortsätter att belasta det icke-kirurgiska benet tyngre under gång, även när det postoperativa benet är smärtfritt. Detta gör att den kontralaterala extremiteten riskerar att utveckla eller förvärra artros. Annan forskning visar att det finns stor variation i post-TKA-rehabilitering, tillsammans med suboptimalt träningsinnehåll. Sammantaget understryker dessa fynd det kritiska behovet av att förbättra rehabiliteringsprocessen efter TKA. Det finns dock för närvarande inga evidensbaserade metoder för att förbättra den totala fysiska aktiviteten och brister i ledbelastningssymmetri som har identifierats efter TKA.
Studiemål: Detta forskningsprojekt kommer att ge viktig preliminär information om det nya post-TKA PAS-programmet genom att uppnå följande specifika mål: 1) Erhålla preliminära data om effektiviteten av PAS-programmet med avseende på förändringen i objektivt bedömd fysisk aktivitet, mätt via accelerometrar; 2) Skaffa preliminära data om effektiviteten av PAS-programmet med avseende på förändring i toppbelastningssymmetri under gång, mätt med en ny 3-sensors innersula; 3) Bedöm genomförbarheten och acceptansen av PAS-programmet efter TKA.
Studiebeskrivning: Utredarna kommer att genomföra en utforskande randomiserad kontrollerad studie, med n=60 patienter >=18 år som får post-TKA fysioterapi (PT) på en UNC Healthcare System-klinik. Patienterna kommer att fördelas lika till PAS-interventionen eller en uppmärksamhetskontrollgrupp (ATT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får post-total knäprotesplastik (TKA) fysioterapi (PT) vid en klinik vid University of North Carolina (UNC) Healthcare System
Exklusions kriterier:
- betydande kognitiv funktionsnedsättning
- neurologiska störningar som påverkar gång
- systemisk reumatisk sjukdom
- sjukhusvistelse för ett kardiovaskulärt tillstånd de senaste sex månaderna
- psykos
- missbruksstörning
- operation i nedre extremiteterna under det senaste året
- andra hälsotillstånd som fastställts vara kontraindikationer för ett träningsprogram i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet och symmetri (PAS) intervention
Deltagare som tilldelas PAS-interventionen kommer att få 4 sessioner om balansträning och fysisk aktivitetscoachning levererad av en fysioterapeut, utöver sin vanliga vård efter TKA-sjukgymnastik (PT).
|
PAS-programmet kommer att initieras under de avslutande vanliga vård-PT-besöken.
PAS-innehållet kommer att inkluderas i de senaste två rutinmässiga PT-besöken (sessionerna 1 och 2).
Session 1 kommer att betona vikten av PA i TKA-återhämtning, arbeta med deltagarna för att fastställa SMARTA mål gällande övergripande PA och tillhandahålla gemenskapsbaserade och andra resurser för att stödja övergripande PA.
Session 2 kommer att innehålla balansövningar för att förbättra ledbelastningssymmetri och hemövningar kommer att tilldelas.
Sedan kommer PAS-deltagare att få ett uppföljande telefonsamtal efter 4 veckor (för att hjälpa till med aktivitetsprogression och problemlösning) och ett ytterligare personligt besök efter 8 veckor (för att visuellt övervaka träningsprestanda och omvärdera proportionell viktbäring förmåga).
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll
Deltagare som tilldelats ATT-gruppen kommer att få sedvanlig vård efter TKA-fysioterapi (PT), följt av ytterligare två sessioner med sin sjukgymnast.
|
Detta kommer att inkludera vanliga personliga efter TKA PT följt av 2 ytterligare kontakter (session 1 och 2) med fysioterapeuten.
Session 1 (telefon) kommer att granska riktmärken för återhämtning, bedömning av deltagarnas dagliga aktiviteter och påminnelser om symtom som bör utlösa kontakt med en läkare.
Session 2 (personligt) kommer att involvera fysiska prestationstester och jämförelse med lämpliga normativa värden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till månad 3 i objektivt bedömd fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Minuter av måttlig till kraftig intensitet PA (MVPA) per vecka mätt med accelerometer. En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här. |
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i objektivt bedömd fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Minuter av måttlig till kraftig intensitet PA (MVPA) per vecka mätt med accelerometer. En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här. |
Baslinje, månad 6
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 i topp ledbelastningssymmetri under gång
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Deltagarna kommer att genomföra ett 10 meters gångtest medan belastningen under varje fot registreras med hjälp av en instrumenterad innersula. Belastningssymmetri (topp markreaktionskraft) kommer att bedömas med hjälp av extremitetssymmetriindex (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), värden lägre än 100 % indikerar mindre belastning av den kirurgiska extremiteten. En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här. |
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i topp ledbelastningssymmetri under gång
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna kommer att genomföra ett 10 meters gångtest medan belastningen under varje fot registreras med hjälp av en instrumenterad innersula. Belastningssymmetri (topp markreaktionskraft) kommer att bedömas med hjälp av extremitetssymmetriindex (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), värden lägre än 100 % indikerar mindre belastning av den kirurgiska extremiteten. En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här. |
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till månad 3 i självrapporterad fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att bedömas med den modifierade versionen av CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Physical Activity Measure.
Data från frågeformuläret används för att bestämma variation, frekvens och minuter per vecka från fysisk aktivitet.
Detta utfall avser minuter av fysisk aktivitet av måttlig eller högre intensitet (metaboliska ekvivalenter ≥ 3,0).
En kvadratrotstransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjemånad 6 i självrapporterad fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att bedömas med den modifierade versionen av CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Physical Activity Measure.
Data från frågeformuläret används för att bestämma variation, frekvens och minuter per vecka från fysisk aktivitet.
Detta utfall avser minuter av fysisk aktivitet av måttlig eller högre intensitet (metaboliska ekvivalenter ≥ 3,0).
En kvadratrotstransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 i steg per dag
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Antal steg mäts med accelerometer.
En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i steg per dag
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Antal steg mäts med accelerometer.
En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 i minuter av någon fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Minuter av valfri PA uppmätt via accelerometer.
En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i minuter av någon fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Minuter av valfri PA uppmätt via accelerometer.
En logtransformation tillämpades på grund av överlägsen diagnostik i förhållande till otransformerade värden i statistisk modellering; transformerade värden presenteras här.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 i stillasittande minuter
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Minuter av stillasittande aktivitet per dag, mätt med accelerometer
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i stillasittande minuter
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Minuter av stillasittande aktivitet per dag, mätt med accelerometer
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 i Berg Balance Scale
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Berg Balance Scale innehåller 14 tester av statisk och dynamisk balans.
Varje punkt poängsätts enligt en 5-gradig skala, från 0 till 4. Noll anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
Den totala poängen varierar från 0 till 56.
Lägre poäng tyder på nedsatt funktionell rörlighet.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i Berg Balance Scale
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Berg Balance Scale innehåller 14 tester av statisk och dynamisk balans.
Varje punkt poängsätts enligt en 5-gradig skala, från 0 till 4. Noll anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
Den totala poängen varierar från 0 till 56.
Lägre poäng tyder på nedsatt funktionell rörlighet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinje till månad 3 i korthet test av balansutvärderingssystem
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Brief Balance Evaluation Systems inkluderar 8 uppgifter över 6 domäner.
Varje objekt får poäng: 0-3 poäng (0 representerar allvarlig försämring och 3 representerar ingen balansförsämring), poängintervallet är 0-24).
Lägre poäng indikerar högre nivåer av balansförsämring.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i korthet test av balansutvärderingssystem
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Brief Balance Evaluation Systems inkluderar 8 uppgifter över 6 domäner.
Varje objekt får poäng: 0-3 poäng (0 representerar allvarlig försämring och 3 representerar ingen balansnedsättning), poängintervallet är 0-24.
Lägre poäng indikerar högre nivåer av balansförsämring.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinje till månad 3 i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument, utvecklat för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
Fem KOOS-subskalepoäng administrerades: Smärta (9 punkter), Symtom (7 punkter), Funktion i det dagliga livet (17 punkter), Funktion inom sport och rekreation (5 punkter) och knärelaterad livskvalitet (4 punkter).
Alla objekt poängsätts på 5-punkts Likert-skalor.
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument, utvecklat för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
Fem KOOS subskalepoäng administrerades: Smärta (9 poster), Symtom (7 it4ems) Funktion i det dagliga livet (17 poster), Funktion i Sport och Rekreation (5 poster) och knärelaterad livskvalitet (4 poster).
Alla objekt poängsätts på 5-punkts Likert-skalor.
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 i Tampa-skala för kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Tampa Scale of Kinesiophobia är en skala med 17 punkter för att bedöma rädsla för rörelse.
Skalan bedömer specifikt undvikande av aktivitet på grund av smärtrelaterad rädsla för rörelse.
Alla objekt mäts på en 4-gradig skala från "instämmer starkt" till "håller inte med".
En poäng på 17 är den lägsta möjliga poängen och indikerar ingen kinesiofobi eller försumbar.
En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem rädsla för smärta vid rörelse.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Tampa Scale of Kinesiophobia är en skala med 17 punkter för att bedöma rädsla för rörelse.
Skalan bedömer specifikt undvikande av aktivitet på grund av smärtrelaterad rädsla för rörelse.
Alla objekt mäts på en 4-gradig skala från "instämmer starkt" till "håller inte med".
En poäng på 17 är den lägsta möjliga poängen och indikerar ingen kinesiofobi eller försumbar.
En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem rädsla för smärta vid rörelse.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-0568
- R21AR074149-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .