Améliorer l'activité physique et la symétrie de la marche après une arthroplastie totale du genou (PAS-TKA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance : Il a été démontré que l'arthroplastie totale du genou (PTG) diminue la douleur et améliore l'amplitude des mouvements et certains aspects de la fonction physique. Cependant, l'accumulation de preuves montre que les patients ont des déficits persistants dans d'autres résultats critiques après une PTG. Premièrement, la majorité des patients n'augmentent pas considérablement l'activité physique au-delà des niveaux antérieurs à l'ATG, restant bien en deçà des recommandations du ministère de la Santé et des Services sociaux et des niveaux des individus en bonne santé. Cela a de graves implications négatives pour la santé des articulations et la santé globale. Deuxièmement, des études montrent que les asymétries de la marche sont courantes après une PTG, de sorte que les patients continuent de charger plus lourdement la jambe non chirurgicale pendant la marche, même lorsque la jambe post-chirurgicale est indolore. Cela place le membre controlatéral à risque de développer ou d'aggraver l'arthrose. D'autres recherches montrent qu'il existe une grande variabilité dans la rééducation post-TKA, ainsi qu'un contenu d'exercice sous-optimal. Collectivement, ces résultats soulignent le besoin critique d'améliorer le processus de réadaptation post-TKA. Cependant, il n'existe actuellement aucune approche fondée sur des données probantes pour améliorer l'activité physique globale et les déficits de symétrie de charge articulaire qui ont été identifiés après une PTG.
Objectifs de l'étude : Ce projet de recherche fournira des informations préliminaires importantes sur le nouveau programme PAS post-TKA en atteignant les objectifs spécifiques suivants : 1) Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du programme PAS en ce qui concerne le changement de l'activité physique évaluée objectivement, mesurée via des accéléromètres ; 2) Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du programme PAS en ce qui concerne le changement de la symétrie de la charge de pointe pendant la marche, mesurée par un nouveau dispositif de semelle intérieure à 3 capteurs ; 3) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme PAS après PTG.
Description de l'étude : Les enquêteurs mèneront une étude contrôlée randomisée exploratoire, avec n = 60 patients> = 18 ans recevant une thérapie physique (PT) post-TKA dans une clinique du système de santé UNC. Les patients seront également répartis entre l'intervention PAS ou un groupe témoin d'attention (ATT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une kinésithérapie (PT) post-arthroplastie totale du genou (PTG) dans une clinique du système de santé de l'Université de Caroline du Nord (UNC)
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs importants
- troubles neurologiques affectant la marche
- maladie rhumatismale systémique
- hospitalisation pour une maladie cardiovasculaire au cours des six derniers mois
- psychose
- trouble de toxicomanie
- chirurgie des membres inférieurs au cours de la dernière année
- tout autre problème de santé considéré comme une contre-indication à un programme d'exercices à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur l'activité physique et la symétrie (PAS)
Les participants affectés à l'intervention PAS recevront 4 séances d'entraînement à l'équilibre et de coaching d'activité physique dispensées par un kinésithérapeute, en plus de leurs soins habituels de kinésithérapie (PT) post-TKA.
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Le programme PAS sera lancé lors des dernières visites de soins habituels du physiothérapeute.
Le contenu PAS sera inclus dans les deux dernières visites PT de routine (Sessions 1 et 2).
La session 1 mettra l'accent sur l'importance de l'AP dans le rétablissement des PTG, travaillera avec les participants pour établir des objectifs SMART concernant l'AP globale et fournira des ressources communautaires et autres pour soutenir l'AP globale.
La session 2 comprendra un contenu d'exercices d'équilibre pour améliorer la symétrie de la charge articulaire et des exercices à domicile seront assignés.
Ensuite, les participants PAS recevront un appel téléphonique de suivi après 4 semaines (pour aider à la progression de l'activité et à la résolution de problèmes) et une visite en personne supplémentaire après 8 semaines (pour surveiller visuellement la performance de l'exercice et réévaluer la mise en charge proportionnelle capacité).
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les participants affectés au groupe ATT recevront les soins habituels de physiothérapie (PT) post-TKA, suivis de deux séances supplémentaires avec leur physiothérapeute.
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Cela comprendra le PT post-TKA habituel en personne suivi de 2 contacts supplémentaires (Session 1 et 2) avec le kinésithérapeute.
La session 1 (téléphone) passera en revue les repères de récupération, l'évaluation des activités quotidiennes des participants et des rappels sur les symptômes qui devraient déclencher la prise de contact avec un professionnel de la santé.
La session 2 (en personne) impliquera des tests de performance physique et une comparaison avec les valeurs normatives appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 de l'activité physique évaluée objectivement (accéléromètre)
Délai: Référence, mois 3
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Minutes d'AP d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine mesurées via un accéléromètre. Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici. |
Référence, mois 3
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 de l'activité physique évaluée objectivement (accéléromètre)
Délai: Référence, mois 6
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Minutes d'AP d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine mesurées via un accéléromètre. Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici. |
Référence, mois 6
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 de la symétrie de charge articulaire maximale pendant la marche
Délai: Référence, mois 3
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Les participants effectueront un test de marche de 10 mètres tandis que la charge sous chaque pied est enregistrée à l'aide d'une semelle intérieure instrumentée. La symétrie de charge (force de réaction maximale au sol) sera évaluée à l'aide de l'indice de symétrie du membre (LSI (| Chirurgical/Non chirurgical |*100), les valeurs inférieures à 100 % indiquent une charge moindre du membre chirurgical. Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici. |
Référence, mois 3
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 de la symétrie de charge articulaire maximale pendant la marche
Délai: Référence, mois 6
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Les participants effectueront un test de marche de 10 mètres tandis que la charge sous chaque pied est enregistrée à l'aide d'une semelle intérieure instrumentée. La symétrie de charge (force de réaction maximale au sol) sera évaluée à l'aide de l'indice de symétrie du membre (LSI (| Chirurgical/Non chirurgical |*100), les valeurs inférieures à 100 % indiquent une charge moindre du membre chirurgical. Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici. |
Référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 de l'activité physique autodéclarée.
Délai: Référence, mois 3
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L'activité physique autodéclarée sera évaluée à l'aide de la version modifiée du CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) mesure de l'activité physique.
Les données du questionnaire sont utilisées pour déterminer la variété, la fréquence et le nombre de minutes par semaine d'activité physique.
Ce résultat concerne les minutes d'activité physique d'intensité modérée ou supérieure (équivalents métaboliques ≥ 3,0).
Une transformation racine carrée a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici.
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Référence, mois 3
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Changement par rapport au mois de référence 6 de l'activité physique autodéclarée.
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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L'activité physique autodéclarée sera évaluée à l'aide de la version modifiée du CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) mesure de l'activité physique.
Les données du questionnaire sont utilisées pour déterminer la variété, la fréquence et le nombre de minutes par semaine d'activité physique.
Ce résultat concerne les minutes d'activité physique d'intensité modérée ou supérieure (équivalents métaboliques ≥ 3,0).
Une transformation racine carrée a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Changement de la ligne de base au mois 3 en étapes par jour
Délai: Référence, mois 3
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Nombre de pas mesurés via un accéléromètre.
Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici.
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Référence, mois 3
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Changement de la ligne de base au mois 6 en étapes par jour
Délai: Référence, mois 6
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Nombre de pas mesurés via un accéléromètre.
Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici.
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Référence, mois 6
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 en minutes de toute activité physique (AP)
Délai: Référence, mois 3
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Minutes de toute PA mesurées via un accéléromètre.
Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici.
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Référence, mois 3
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 en minutes de toute activité physique (AP)
Délai: Référence, mois 6
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Minutes de toute PA mesurées via un accéléromètre.
Une transformation logarithmique a été appliquée en raison de diagnostics supérieurs par rapport aux valeurs non transformées dans la modélisation statistique ; les valeurs transformées sont présentées ici.
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Référence, mois 6
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Changement de la ligne de base au mois 3 en minutes sédentaires
Délai: Référence, mois 3
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Minutes d'activité sédentaire par jour, mesurées via un accéléromètre
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Référence, mois 3
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Changement de la ligne de base au mois 6 en minutes sédentaires
Délai: Référence, mois 6
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Minutes d'activité sédentaire par jour, mesurées via un accéléromètre
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Référence, mois 6
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 sur l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Référence, mois 3
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Berg Balance Scale comprend 14 tests d’équilibre statique et dynamique.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. Zéro indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Le score total varie de 0 à 56.
Des scores plus faibles indiquent une mobilité fonctionnelle réduite.
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Référence, mois 3
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 sur l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Référence, mois 6
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Berg Balance Scale comprend 14 tests d’équilibre statique et dynamique.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. Zéro indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Le score total varie de 0 à 56.
Des scores plus faibles indiquent une mobilité fonctionnelle réduite.
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Référence, mois 6
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 dans le bref test des systèmes d'évaluation de l'équilibre
Délai: Référence, mois 3
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Les systèmes d'évaluation de l'équilibre bref comprennent 8 tâches réparties dans 6 domaines.
Chaque élément est noté : 0 à 3 points (0 représentant une déficience grave et 3 représentant aucune déficience de l'équilibre), la plage de scores est de 0 à 24).
Des scores inférieurs indiquent des niveaux plus élevés de troubles de l’équilibre.
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Référence, mois 3
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 lors du bref test des systèmes d'évaluation de l'équilibre
Délai: Référence, mois 6
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Les systèmes d'évaluation de l'équilibre bref comprennent 8 tâches réparties dans 6 domaines.
Chaque élément est noté : 0 à 3 points (0 représentant une déficience grave et 3 représentant aucune déficience de l'équilibre), la plage de scores est de 0 à 24.
Des scores inférieurs indiquent des niveaux plus élevés de troubles de l’équilibre.
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Référence, mois 6
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Référence, mois 3
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Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients, développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
Cinq scores de sous-échelle KOOS ont été administrés : douleur (9 éléments), symptômes (7 éléments), fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et qualité de vie liée au genou (4 éléments).
Tous les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Référence, mois 3
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Référence, mois 6
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Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients, développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
Cinq scores de sous-échelle KOOS ont été administrés : douleur (9 éléments), symptômes (7 it4ems), fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et qualité de vie liée au genou (4 éléments).
Tous les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Référence, mois 6
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Changement entre la ligne de base et le mois 3 sur l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Référence, mois 3
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L'échelle de Tampa de kinésiophobie est une échelle de 17 éléments permettant d'évaluer la peur du mouvement.
L'échelle évalue spécifiquement l'évitement d'activité en raison de la peur du mouvement liée à la douleur.
Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de 4 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique une absence de kinésiophobie ou un résultat négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une peur extrême de la douleur lors du mouvement.
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Référence, mois 3
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 sur l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Référence, mois 6
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L'échelle de Tampa de kinésiophobie est une échelle de 17 éléments permettant d'évaluer la peur du mouvement.
L'échelle évalue spécifiquement l'évitement d'activité en raison de la peur du mouvement liée à la douleur.
Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de 4 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique une absence de kinésiophobie ou un résultat négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une peur extrême de la douleur lors du mouvement.
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Référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0568
- R21AR074149-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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