全膝关节置换术后改善身体活动和步态对称性 (PAS-TKA)
研究概览
详细说明
背景和意义：全膝关节置换术 (TKA) 已被证明可以减轻疼痛并改善运动范围和身体功能的某些方面。 然而，越来越多的证据表明，患者在 TKA 后的其他关键结果方面存在持续缺陷。 首先，大多数患者的体力活动并未大幅增加超过 TKA 之前的水平，仍远低于卫生与公共服务部的建议和健康个体的水平。 这对关节健康和整体健康都有严重的负面影响。 其次，研究表明，步态不对称在 TKA 后很常见，以至于患者在行走过程中继续使非手术腿承受更大的负荷，即使手术后的腿没有疼痛。 这使对侧肢体处于发展或恶化骨关节炎的风险中。 其他研究表明，TKA 术后康复存在很大差异，并且锻炼内容不理想。 总的来说，这些发现强调了改善 TKA 术后康复过程的迫切需要。 然而，目前还没有基于证据的方法来改善 TKA 后已确定的整体身体活动和关节负荷对称性缺陷。
研究目标：该研究项目将通过实现以下具体目标，提供有关新型 TKA 后 PAS 计划的重要初步信息：1) 获得关于 PAS 计划在客观评估的身体活动变化方面的有效性的初步数据，测量通过加速度计； 2) 获得有关 PAS 程序在步行期间峰值负载对称性变化方面的有效性的初步数据，该数据由新型 3 传感器鞋垫装置测量； 3) 评估 TKA 后 PAS 计划的可行性和可接受性。
研究描述：研究人员将进行一项探索性随机对照研究，其中 n=60 名 >=18 岁的患者在 UNC 医疗保健系统诊所接受 TKA 后物理治疗 (PT)。 患者将平均分配到 PAS 干预组或注意力 (ATT) 对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在北卡罗来纳大学 (UNC) 医疗保健系统诊所接受全膝关节置换术后 (TKA) 物理治疗 (PT) 的患者
排除标准：
- 显着认知障碍
- 影响步态的神经系统疾病
- 全身风湿病
- 过去六个月因心血管疾病住院
- 精神病
- 物质滥用障碍
- 过去一年下肢手术
- 任何其他被确定为家庭锻炼计划禁忌症的健康状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动和对称性 (PAS) 干预
分配到 PAS 干预的参与者除了通常的 TKA 后物理治疗 (PT) 护理外，还将接受 4 节由物理治疗师提供的平衡训练和身体活动指导课程。
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PAS 计划将在最后一次常规护理 PT 就诊期间启动。
PAS 内容将包含在最后两次例行 PT 访问（第 1 节和第 2 节）中。
第 1 节将强调 PA 在 TKA 恢复中的重要性，与参与者一起制定有关整体 PA 的 SMART 目标，并提供基于社区的资源和其他资源来支持整体 PA。
第 2 节将包括改善关节负荷对称性的平衡练习内容，并将分配家庭练习。
然后，PAS 参与者将在 4 周后接到后续电话（以协助活动进展和解决问题），并在 8 周后进行额外的面对面访问（以目视监测运动表现并重新评估比例负重能力）。
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安慰剂比较：注意力控制
分配到 ATT 组的参与者将接受常规的 TKA 后物理治疗 (PT) 护理，然后与他们的物理治疗师进行两次额外的治疗。
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这将包括通常面对面的 TKA PT，然后是与物理治疗师的 2 次额外接触（第 1 节和第 2 节）。
第 1 节（电话）将回顾恢复基准、评估参与者的日常活动以及提醒应联系医疗专业人员的症状。
第 2 节（面对面）将涉及身体性能测试和与适当的规范值的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观评估的身体活动（加速计）从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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通过加速计测量每周中度至高强度 PA (MVPA) 的分钟数。 由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。 |
基线，第 3 个月
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客观评估体力活动（加速计）从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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通过加速计测量每周中度至高强度 PA (MVPA) 的分钟数。 由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。 |
基线，第 6 个月
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步行期间峰值关节负荷对称性从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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参与者将完成 10 米步行测试，同时使用仪器鞋垫记录每只脚下的负载。 将使用肢体对称性指数 (LSI (|手术/非手术|*100) 评估负载对称性（峰值地面反作用力），值低于 100% 表示手术肢体负载较小。 由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。 |
基线，第 3 个月
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步行期间峰值关节负荷对称性从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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参与者将完成 10 米步行测试，同时使用仪器鞋垫记录每只脚下的负载。 将使用肢体对称性指数 (LSI (|手术/非手术|*100) 评估负载对称性（峰值地面反作用力），值低于 100% 表示手术肢体负载较小。 由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。 |
基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的体力活动从基线到第 3 个月的变化。
大体时间：基线，第 3 个月
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自我报告的身体活动将使用 CHAMPS（老年人社区健康活动模型计划）身体活动测量的修改版本进行评估。
问卷数据用于确定每周体力活动的种类、频率和分钟数。
此结果适用于中等或更高强度的体力活动分钟数（代谢当量≥ 3.0）。
由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了平方根转换；此处显示转换后的值。
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基线，第 3 个月
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自我报告的体力活动相对于基线第 6 个月的变化。
大体时间：基线至第 6 个月
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自我报告的身体活动将使用 CHAMPS（老年人社区健康活动模型计划）身体活动测量的修改版本进行评估。
问卷数据用于确定每周体力活动的种类、频率和分钟数。
此结果适用于中等或更高强度的体力活动分钟数（代谢当量≥ 3.0）。
由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了平方根转换；此处显示转换后的值。
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基线至第 6 个月
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从基线到第 3 个月每天的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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通过加速计测量步数。
由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。
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基线，第 3 个月
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从基线到第 6 个月每天的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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通过加速计测量步数。
由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。
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基线，第 6 个月
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从基线到第 3 个月的任何身体活动分钟数 (PA) 的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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通过加速计测量的任何 PA 的分钟数。
由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。
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基线，第 3 个月
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从基线到第 6 个月的任何身体活动分钟数 (PA) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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通过加速计测量的任何 PA 的分钟数。
由于相对于统计模型中未转换的值具有更好的诊断性，因此应用了对数转换；此处显示转换后的值。
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基线，第 6 个月
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从基线到第 3 个月久坐分钟数的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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通过加速度计测量的每天静坐活动分钟数
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基线，第 3 个月
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从基线到第 6 个月久坐分钟数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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通过加速度计测量的每天静坐活动分钟数
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基线，第 6 个月
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Berg 平衡量表从基线更改为第 3 个月
大体时间：基线，第 3 个月
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Berg平衡量表包括14项静态和动态平衡测试。
每个项目按 5 分制评分，范围从 0 到 4。0 表示功能级别最低，4 表示功能级别最高。
总分范围为 0 至 56。
较低的分数表明功能活动能力降低。
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基线，第 3 个月
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Berg 平衡量表从基线更改为第 6 个月
大体时间：基线，第 6 个月
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Berg平衡量表包括14项静态和动态平衡测试。
每个项目按 5 分制评分，范围从 0 到 4。0 表示功能级别最低，4 表示功能级别最高。
总分范围为 0 至 56。
较低的分数表明功能活动能力降低。
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基线，第 6 个月
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从基线到第 3 个月的变化简要平衡评估系统测试
大体时间：基线，第 3 个月
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简要平衡评估系统包括跨 6 个领域的 8 项任务。
每项评分：0-3分（0分代表严重障碍，3分代表无平衡障碍），分值范围为0-24分）。
分数越低表明平衡障碍程度越高。
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基线，第 3 个月
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从基线到第 6 个月的变化简要平衡评估系统测试
大体时间：基线，第 6 个月
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简要平衡评估系统包括跨 6 个领域的 8 项任务。
每项评分：0-3分（0分代表严重障碍，3分代表无平衡障碍），分值范围为0-24分。
分数越低表明平衡障碍程度越高。
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基线，第 6 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，旨在评估患者对其膝盖及相关问题的看法。
共有五个 KOOS 子量表评分：疼痛（9 项）、症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）以及膝关节相关的生活质量（4 项）。
所有项目均按 5 点李克特量表评分。
为每个子量表计算归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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基线，第 3 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，旨在评估患者对其膝盖及相关问题的看法。
进行了五个 KOOS 子量表评分：疼痛（9 项）、症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）以及与膝关节相关的生活质量（4 项）。
所有项目均按 5 点李克特量表评分。
为每个子量表计算归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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基线，第 6 个月
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坦帕运动恐惧量表从基线更改为第 3 个月
大体时间：基线，第 3 个月
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坦帕运动恐惧量表是一个包含 17 个项目的量表，用于评估对运动的恐惧。
该量表专门评估由于疼痛相关的运动恐惧而避免活动的情况。
所有项目均按从“非常同意”到“非常不同意”的 4 分制进行衡量。
17 分是最低分，表示没有运动恐惧症或可以忽略不计。
68 分是最高分，表明极度害怕运动时的疼痛。
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基线，第 3 个月
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坦帕运动恐惧量表从基线更改为第 6 个月
大体时间：基线，第 6 个月
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坦帕运动恐惧量表是一个包含 17 个项目的量表，用于评估对运动的恐惧。
该量表专门评估由于疼痛相关的运动恐惧而避免活动的情况。
所有项目均按从“非常同意”到“非常不同意”的 4 分制进行衡量。
17 分是最低分，表示没有运动恐惧症或可以忽略不计。
68 分是最高分，表明极度害怕运动时的疼痛。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kelli D Allen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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