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Migliorare l'attività fisica e la simmetria dell'andatura dopo l'artroplastica totale del ginocchio (PAS-TKA)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare l'efficacia del programma di attività fisica e simmetria (PAS), rispetto a un gruppo di controllo di attenzione (ATT), per i pazienti con artroplastica post-totale del ginocchio (TKA). I ricercatori ipotizzano che il trattamento PAS comporterà miglioramenti significativi nell'attività fisica (PA) e nella simmetria del carico articolare rispetto al gruppo ATT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato: è stato dimostrato che l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) riduce il dolore e migliora l'ampiezza di movimento e alcuni aspetti della funzione fisica. Tuttavia, le prove accumulate mostrano che i pazienti hanno deficit persistenti in altri esiti critici dopo la PTG. In primo luogo, la maggior parte dei pazienti non aumenta sostanzialmente l'attività fisica oltre i livelli precedenti alla TKA, rimanendo ben al di sotto delle raccomandazioni del Dipartimento della salute e dei servizi umani e dei livelli di individui sani. Ciò ha gravi implicazioni negative sia per la salute delle articolazioni che per la salute generale. In secondo luogo, gli studi dimostrano che le asimmetrie dell'andatura sono comuni dopo la TKA, in modo tale che i pazienti continuino a caricare maggiormente la gamba non chirurgica durante la deambulazione, anche quando la gamba post-chirurgica è indolore. Ciò pone l'arto controlaterale a rischio di sviluppare o peggiorare l'artrosi. Altre ricerche mostrano che esiste una grande variabilità nella riabilitazione post-TKA, insieme a un contenuto di esercizio non ottimale. Collettivamente, questi risultati sottolineano la necessità critica di migliorare il processo di riabilitazione post-TKA. Tuttavia, attualmente non esistono approcci basati sull'evidenza per migliorare l'attività fisica complessiva e i deficit nella simmetria del carico articolare che sono stati identificati dopo la TKA.

Obiettivi dello studio: Questo progetto di ricerca fornirà importanti informazioni preliminari sul nuovo programma PAS post-TKA attraverso il raggiungimento dei seguenti obiettivi specifici: 1) Ottenere dati preliminari sull'efficacia del programma PAS rispetto al cambiamento nell'attività fisica valutata oggettivamente, misurata tramite accelerometri; 2) Ottenere dati preliminari sull'efficacia del programma PAS rispetto al cambiamento nella simmetria del carico di picco durante la deambulazione, misurata da un nuovo dispositivo a soletta a 3 sensori; 3) Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma PAS a seguito di TKA.

Descrizione dello studio: Gli investigatori condurranno uno studio esplorativo controllato randomizzato, con n = 60 pazienti > = 18 anni che ricevono terapia fisica post-TKA (PT) presso una clinica del sistema sanitario UNC. I pazienti saranno equamente assegnati all'intervento PAS o a un gruppo di controllo di attenzione (ATT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia fisica (PT) post-artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso una clinica del sistema sanitario dell'Università della Carolina del Nord (UNC)

Criteri di esclusione:

  • significativo deterioramento cognitivo
  • disturbi neurologici che colpiscono l'andatura
  • malattia reumatica sistemica
  • ricovero per una condizione cardiovascolare negli ultimi sei mesi
  • psicosi
  • disturbo da abuso di sostanze
  • intervento chirurgico agli arti inferiori nell'ultimo anno
  • qualsiasi altra condizione di salute ritenuta controindicazione a un programma di esercizi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica e intervento di simmetria (PAS).
I partecipanti assegnati all'intervento PAS riceveranno 4 sessioni sull'allenamento dell'equilibrio e il coaching sull'attività fisica forniti da un fisioterapista, oltre alle loro consuete cure di terapia fisica (PT) post-TKA.
Comportamentale: Intervento PAS
Il programma PAS verrà avviato durante le consuete visite PT finali. Il contenuto PAS sarà incluso nelle ultime due visite PT di routine (Sessioni 1 e 2). La sessione 1 enfatizzerà l'importanza dell'AP nel recupero della TKA, lavorerà con i partecipanti per stabilire obiettivi SMART riguardanti l'AP generale e fornirà risorse basate sulla comunità e di altro tipo per supportare l'AP generale. La sessione 2 includerà il contenuto degli esercizi di equilibrio per migliorare la simmetria del carico articolare e verranno assegnati esercizi a casa. Quindi, i partecipanti PAS riceveranno una telefonata di follow-up dopo 4 settimane (per assistere con la progressione dell'attività e la risoluzione dei problemi) e un'ulteriore visita di persona dopo 8 settimane (per monitorare visivamente le prestazioni dell'esercizio e rivalutare il carico proporzionale capacità).
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti assegnati al gruppo ATT riceveranno le consuete cure di terapia fisica (PT) post-TKA, seguite da due sessioni aggiuntive con il loro fisioterapista.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Ciò includerà il solito post TKA PT di persona seguito da 2 contatti aggiuntivi (sessione 1 e 2) con il fisioterapista. La sessione 1 (telefonica) esaminerà i benchmark di recupero, la valutazione delle attività quotidiane dei partecipanti e i promemoria sui sintomi che dovrebbero attivare il contatto con un medico. La sessione 2 (di persona) comporterà test delle prestazioni fisiche e confronto con valori normativi appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 3 nell'attività fisica valutata oggettivamente (accelerometro)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3

Minuti di PA di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro.

È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 6 nell'attività fisica valutata oggettivamente (accelerometro)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6

Minuti di PA di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro.

È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 6
Variazione dal basale al mese 3 nella simmetria del carico articolare di picco durante la camminata
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3

I partecipanti completeranno un test di camminata di 10 metri mentre il carico sotto ciascun piede verrà registrato utilizzando una soletta strumentata. La simmetria del carico (picco della forza di reazione al suolo) sarà valutata utilizzando l'indice di simmetria dell'arto (LSI (|Chirurgico/Non chirurgico|*100), valori inferiori al 100% indicano un carico inferiore dell'arto chirurgico.

È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 6 nella simmetria del carico articolare di picco durante la camminata
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6

I partecipanti completeranno un test di camminata di 10 metri mentre il carico sotto ciascun piede verrà registrato utilizzando una soletta strumentata. La simmetria del carico (picco della forza di reazione al suolo) sarà valutata utilizzando l'indice di simmetria dell'arto (LSI (|Chirurgico/Non chirurgico|*100), valori inferiori al 100% indicano un carico inferiore dell'arto chirurgico.

È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 3 nell'attività fisica auto-riferita.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'attività fisica autodichiarata sarà valutata utilizzando la versione modificata del CHAMPS (Programma modello di attività sanitarie comunitarie per anziani) Misura dell'attività fisica. I dati del questionario vengono utilizzati per determinare la varietà, la frequenza e i minuti settimanali di attività fisica. Questo risultato riguarda minuti di attività fisica di intensità moderata o maggiore (equivalenti metabolici ≥ 3,0). È stata applicata una trasformazione della radice quadrata grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al mese 6 di riferimento nell'attività fisica auto-riferita.
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
L'attività fisica autodichiarata sarà valutata utilizzando la versione modificata del CHAMPS (Programma modello di attività sanitarie comunitarie per anziani) Misura dell'attività fisica. I dati del questionario vengono utilizzati per determinare la varietà, la frequenza e i minuti settimanali di attività fisica. Questo risultato riguarda minuti di attività fisica di intensità moderata o maggiore (equivalenti metabolici ≥ 3,0). È stata applicata una trasformazione della radice quadrata grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento al mese 6
Modifica dal basale al mese 3 in passi al giorno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Conteggio dei passi misurato tramite accelerometro. È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 3
Modifica dal basale al mese 6 in passi al giorno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Conteggio dei passi misurato tramite accelerometro. È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 6
Variazione dal basale al mese 3 in minuti di qualsiasi attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Minuti di qualsiasi PA misurati tramite accelerometro. È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 6 in minuti di qualsiasi attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Minuti di qualsiasi PA misurati tramite accelerometro. È stata applicata una trasformazione logaritmica grazie alla diagnostica superiore rispetto ai valori non trasformati nella modellazione statistica; i valori trasformati sono presentati qui.
Riferimento, mese 6
Cambiamento dal basale al mese 3 in minuti sedentari
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Minuti di attività sedentaria al giorno, misurati tramite accelerometro
Riferimento, mese 3
Cambiamento dal basale al mese 6 in minuti sedentari
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Minuti di attività sedentaria al giorno, misurati tramite accelerometro
Riferimento, mese 6
Cambiamento dal basale al mese 3 nella scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Berg Balance Scale comprende 14 test di equilibrio statico e dinamico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più alto. Il punteggio totale varia da 0 a 56. I punteggi più bassi indicano una ridotta mobilità funzionale.
Riferimento, mese 3
Cambiamento dal basale al mese 6 nella scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Berg Balance Scale comprende 14 test di equilibrio statico e dinamico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più alto. Il punteggio totale varia da 0 a 56. I punteggi più bassi indicano una ridotta mobilità funzionale.
Riferimento, mese 6
Passaggio dal basale al mese 3 nel breve test dei sistemi di valutazione del bilancio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
I sistemi di valutazione del bilancio breve comprendono 8 attività in 6 domini. Ad ogni item viene assegnato un punteggio: 0-3 punti (0 rappresenta un grave disturbo e 3 rappresenta nessun disturbo dell'equilibrio), l'intervallo di punteggio è 0-24). Punteggi più bassi indicano livelli più elevati di compromissione dell’equilibrio.
Riferimento, mese 3
Passaggio dal basale al mese 6 nel breve test dei sistemi di valutazione del bilancio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I sistemi di valutazione del bilancio breve comprendono 8 attività in 6 domini. Ad ogni item viene assegnato un punteggio: 0-3 punti (0 rappresenta un grave disturbo e 3 rappresenta nessun disturbo dell'equilibrio), l'intervallo di punteggio è 0-24. Punteggi più bassi indicano livelli più elevati di compromissione dell’equilibrio.
Riferimento, mese 6
Variazione dal basale al mese 3 del punteggio relativo agli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferiti dal paziente, sviluppato per valutare l'opinione del paziente riguardo al ginocchio e ai problemi associati. Sono stati somministrati cinque punteggi di sottoscala KOOS: dolore (9 articoli), sintomi (7 articoli), funzionalità nella vita quotidiana (17 articoli), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). Tutti gli item vengono valutati su scale Likert a 5 punti. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 6 del punteggio relativo agli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferiti dal paziente, sviluppato per valutare l'opinione del paziente riguardo al ginocchio e ai problemi associati. Sono stati somministrati cinque punteggi di sottoscala KOOS: dolore (9 articoli), sintomi (7 it4ems), funzionalità nella vita quotidiana (17 articoli), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). Tutti gli item vengono valutati su scale Likert a 5 punti. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Riferimento, mese 6
Variazione dal basale al mese 3 nella scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La scala Tampa della cinesiofobia è una scala di 17 item per valutare la paura del movimento. La scala valuta specificamente l’evitamento dell’attività a causa della paura del movimento correlata al dolore. Tutti gli item sono misurati su una scala a 4 punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e non indica kinesiofobia o trascurabilità. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema paura del dolore durante il movimento.
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 6 nella scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La scala Tampa della cinesiofobia è una scala di 17 item per valutare la paura del movimento. La scala valuta specificamente l’evitamento dell’attività a causa della paura del movimento correlata al dolore. Tutti gli item sono misurati su una scala a 4 punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e non indica kinesiofobia o trascurabilità. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema paura del dolore durante il movimento.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari e i dati saranno disponibili fino alla chiusura dello studio con l'IRB locale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e saranno disponibili fino alla chiusura dello studio con l'IRB locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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