Verbetering van fysieke activiteit en loopsymmetrie na totale knieartroplastiek (PAS-TKA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis: Het is aangetoond dat een totale knieartroplastiek (TKA) de pijn vermindert en het bewegingsbereik en sommige aspecten van het fysiek functioneren verbetert. Steeds meer bewijs toont echter aan dat patiënten aanhoudende tekortkomingen hebben in andere kritieke uitkomsten na een TKP. Ten eerste verhoogt de meerderheid van de patiënten de fysieke activiteit niet substantieel boven het niveau van vóór TKP, en blijft het ruim onder de aanbevelingen van het Department of Health and Human Services en het niveau van gezonde personen. Dit heeft ernstige negatieve gevolgen voor zowel de gezondheid van de gewrichten als de algehele gezondheid. Ten tweede tonen onderzoeken aan dat asymmetrieën in het lopen vaak voorkomen na TKP, zodat patiënten het niet-chirurgische been zwaarder blijven belasten tijdens het lopen, zelfs wanneer het postoperatieve been pijnvrij is. Hierdoor loopt het contralaterale ledemaat risico op het ontwikkelen of verergeren van artrose. Ander onderzoek toont aan dat er een grote variabiliteit is in revalidatie na een TKP, samen met suboptimale oefeninhoud. Gezamenlijk benadrukken deze bevindingen de cruciale noodzaak om het revalidatieproces na een TKP te verbeteren. Er zijn momenteel echter geen evidence-based benaderingen om de algehele fysieke activiteit en tekorten in gewrichtssymmetrie te verbeteren die zijn vastgesteld na TKP.
Studiedoelen: Dit onderzoeksproject zal belangrijke voorbereidende informatie verschaffen over het nieuwe post-TKA PAS-programma door de volgende specifieke doelen te bereiken: 1) Voorlopige gegevens verkrijgen over de doeltreffendheid van het PAS-programma met betrekking tot de verandering in objectief beoordeelde fysieke activiteit, gemeten via versnellingsmeters; 2) Verkrijg voorlopige gegevens over de doeltreffendheid van het PAS-programma met betrekking tot verandering in piekbelastingsymmetrie tijdens het lopen, gemeten door een nieuwe binnenzool met 3 sensoren; 3) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het PAS-programma na TKP.
Studiebeschrijving: Onderzoekers zullen een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren, met n=60 patiënten >=18 jaar die post-TKA fysiotherapie (PT) krijgen in een UNC Healthcare System-kliniek. Patiënten zullen in gelijke mate worden toegewezen aan de PAS-interventie of een attentie (ATT) controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die post-totale knieartroplastiek (TKA) fysiotherapie (PT) ondergaan in een kliniek van de University of North Carolina (UNC) Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
- neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden
- systemische reumatische aandoening
- ziekenhuisopname voor een cardiovasculaire aandoening in de afgelopen zes maanden
- psychose
- stoornis in middelenmisbruik
- operatie aan de onderste extremiteit in het afgelopen jaar
- alle andere gezondheidsproblemen waarvan is vastgesteld dat ze contra-indicaties zijn voor een thuisoefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit en symmetrie (PAS) Interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de PAS-interventie, krijgen 4 sessies over balanstraining en fysieke activiteitscoaching door een fysiotherapeut, naast hun gebruikelijke post-TKA fysiotherapie (PT) zorg.
|
Het PAS-programma wordt gestart tijdens de laatste PT-bezoeken van de gebruikelijke zorg.
De PAS-inhoud zal worden opgenomen in de laatste twee routinematige PT-bezoeken (sessies 1 en 2).
Sessie 1 zal het belang van PA bij TKP-herstel benadrukken, samenwerken met deelnemers om SMART-doelen vast te stellen met betrekking tot algehele PA en community-based en andere middelen bieden om algehele PA te ondersteunen.
Sessie 2 bevat inhoud van evenwichtsoefeningen om de symmetrie van de gewrichtsbelasting te verbeteren en er zullen thuisoefeningen worden toegewezen.
Vervolgens krijgen PAS-deelnemers na 4 weken een vervolgtelefoontje (om te helpen bij de voortgang van de activiteit en het oplossen van problemen) en een extra persoonlijk bezoek na 8 weken (om de trainingsprestaties visueel te controleren en de proportionele gewichtsbelasting opnieuw te beoordelen). vaardigheid).
|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de ATT-groep krijgen de gebruikelijke post-TKA fysiotherapie (PT) zorg, gevolgd door twee extra sessies met hun fysiotherapeut.
|
Dit omvat de gebruikelijke persoonlijke post TKP PT gevolgd door 2 extra contacten (sessie 1 en 2) met de fysiotherapeut.
Sessie 1 (telefoon) zal de herstelbenchmarks, de beoordeling van de dagelijkse activiteiten van de deelnemers en herinneringen over symptomen bespreken die zouden moeten leiden tot contact met een medische professional.
Sessie 2 (persoonlijk) omvat fysieke prestatietests en vergelijking met geschikte normatieve waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in objectief beoordeelde fysieke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Minuten PA (MVPA) met matige tot krachtige intensiteit per week gemeten via een accelerometer. Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd. |
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in objectief beoordeelde fysieke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Minuten PA (MVPA) met matige tot krachtige intensiteit per week gemeten via een accelerometer. Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd. |
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van basislijn naar maand 3 in symmetrie van de maximale gewrichtsbelasting tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Deelnemers leggen een looptest van 10 meter af, waarbij de belasting onder elke voet wordt geregistreerd met behulp van een geïnstrumenteerde binnenzool. De belastingssymmetrie (piekgrondreactiekracht) wordt beoordeeld met behulp van de ledemaatsymmetrie-index (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), waarden lager dan 100% duiden op minder belasting van het chirurgische ledemaat. Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd. |
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in symmetrie van de maximale gewrichtsbelasting tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Deelnemers leggen een looptest van 10 meter af, waarbij de belasting onder elke voet wordt geregistreerd met behulp van een geïnstrumenteerde binnenzool. De belastingssymmetrie (piekgrondreactiekracht) wordt beoordeeld met behulp van de ledemaatsymmetrie-index (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), waarden lager dan 100% duiden op minder belasting van het chirurgische ledemaat. Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd. |
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste versie van het CHAMPS (Community Health Activity Model Program for Seniors) Physical Activity Measure.
Gegevens uit de vragenlijst worden gebruikt om de variëteit, frequentie en minuten per week van fysieke activiteit te bepalen.
Deze uitkomst heeft betrekking op minuten fysieke activiteit van matige of grotere intensiteit (metabolische equivalenten ≥ 3,0).
Er werd een vierkantsworteltransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van basismaand 6 in zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste versie van het CHAMPS (Community Health Activity Model Program for Seniors) Physical Activity Measure.
Gegevens uit de vragenlijst worden gebruikt om de variëteit, frequentie en minuten per week van fysieke activiteit te bepalen.
Deze uitkomst heeft betrekking op minuten fysieke activiteit van matige of grotere intensiteit (metabolische equivalenten ≥ 3,0).
Er werd een vierkantsworteltransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verander van basislijn naar maand 3 in stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Stappentellingen gemeten via accelerometer.
Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verander van basislijn naar maand 6 in stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Stappentellingen gemeten via accelerometer.
Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van basislijn naar maand 3 in minuten van elke fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Minuten van elke PA gemeten via accelerometer.
Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in minuten van elke fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Minuten van elke PA gemeten via accelerometer.
Er werd een logtransformatie toegepast vanwege superieure diagnostiek ten opzichte van niet-getransformeerde waarden in statistische modellering; getransformeerde waarden worden hier gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verander van basislijn naar maand 3 in sedentaire minuten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Minuten sedentaire activiteit per dag, gemeten via een accelerometer
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verander van basislijn naar maand 6 in sedentaire minuten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Minuten sedentaire activiteit per dag, gemeten via een accelerometer
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Berg Balance Scale bevat 14 tests van statische en dynamische balans.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 tot 4. Nul geeft het laagste functieniveau aan en 4 het hoogste functieniveau.
De totaalscore varieert van 0 tot 56.
Lagere scores duiden op verminderde functionele mobiliteit.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Berg Balance Scale bevat 14 tests van statische en dynamische balans.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 tot 4. Nul geeft het laagste functieniveau aan en 4 het hoogste functieniveau.
De totaalscore varieert van 0 tot 56.
Lagere scores duiden op verminderde functionele mobiliteit.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van basislijn naar maand 3 in korte balansevaluatiesystementest
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Brief Balance Evaluation Systems omvat 8 taken verdeeld over 6 domeinen.
Elk item wordt gescoord: 0-3 punten (0 staat voor een ernstige beperking en 3 staat voor geen evenwichtsstoornis), het scorebereik is 0-24).
Lagere scores duiden op hogere niveaus van evenwichtsstoornissen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in korte balansevaluatiesystementest
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Brief Balance Evaluation Systems omvat 8 taken verdeeld over 6 domeinen.
Elk item wordt gescoord: 0-3 punten (0 staat voor ernstige beperking en 3 staat voor geen evenwichtsstoornis), het scorebereik is 0-24.
Lagere scores duiden op hogere niveaus van evenwichtsstoornissen.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De KOOS is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinstrument, ontwikkeld om de mening van de patiënt over de knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen.
Er zijn vijf KOOS-subschaalscores afgenomen: Pijn (9 items), Symptomen (7 items), Functie in het dagelijks leven (17 items), Functie in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Alle items worden gescoord op 5-punts Likertschalen.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 duidt op geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar maand 6 in uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De KOOS is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinstrument, ontwikkeld om de mening van de patiënt over de knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen.
Er zijn vijf KOOS-subschaalscores afgenomen: Pijn (9 items), Symptomen (7 items), Functie in het dagelijks leven (17 items), Functie in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Alle items worden gescoord op 5-punts Likertschalen.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 duidt op geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 op de Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie is een schaal van 17 items voor het beoordelen van bewegingsangst.
De schaal beoordeelt specifiek het vermijden van activiteiten als gevolg van pijngerelateerde bewegingsangst.
Alle items worden gemeten op een vierpuntsschaal van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
Een score van 17 is de laagst mogelijke score en duidt op geen of verwaarloosbare kinesiofobie.
Een score van 68 is de hoogst mogelijke score en duidt op extreme angst voor pijn bij beweging.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 op de Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie is een schaal van 17 items voor het beoordelen van bewegingsangst.
De schaal beoordeelt specifiek het vermijden van activiteiten als gevolg van pijngerelateerde bewegingsangst.
Alle items worden gemeten op een vierpuntsschaal van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
Een score van 17 is de laagst mogelijke score en duidt op geen of verwaarloosbare kinesiofobie.
Een score van 68 is de hoogst mogelijke score en duidt op extreme angst voor pijn bij beweging.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0568
- R21AR074149-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .