Forbedring av fysisk aktivitet og gangsymmetri etter total kneartroplastikk (PAS-TKA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Total kneartroplastikk (TKA) har vist seg å redusere smerte og forbedre bevegelsesområdet og enkelte aspekter av fysisk funksjon. Akkumulerende bevis viser imidlertid at pasienter har vedvarende mangler i andre kritiske utfall etter TKA. For det første øker ikke flertallet av pasientene fysisk aktivitet vesentlig utover nivåene før TKA, og forblir godt under anbefalingene fra Department of Health and Human Services og nivåer for friske individer. Dette har alvorlige negative implikasjoner for både leddhelse og generell helse. For det andre viser studier at gangasymmetrier er vanlige etter TKA, slik at pasienter fortsetter å belaste det ikke-kirurgiske beinet tyngre under gange, selv når det postoperative beinet er smertefritt. Dette setter det kontralaterale lemmet i fare for å utvikle eller forverre slitasjegikt. Annen forskning viser at det er stor variasjon i post-TKA-rehabilitering, sammen med suboptimalt treningsinnhold. Samlet understreker disse funnene det kritiske behovet for å forbedre rehabiliteringsprosessen etter TKA. Imidlertid er det foreløpig ingen evidensbaserte tilnærminger for å forbedre generell fysisk aktivitet og underskudd i leddbelastningssymmetri som er identifisert etter TKA.
Studiemål: Dette forskningsprosjektet vil gi viktig foreløpig informasjon om det nye post-TKA PAS-programmet gjennom å oppnå følgende spesifikke mål: 1) Innhente foreløpige data om effekten av PAS-programmet med hensyn til endringen i objektivt vurdert fysisk aktivitet, målt via akselerometre; 2) Skaff inn foreløpige data om effektiviteten til PAS-programmet med hensyn til endring i toppbelastningssymmetri under gange, målt med en ny 3-sensor innersåleenhet; 3) Vurdere gjennomførbarhet og aksept av PAS-programmet etter TKA.
Studiebeskrivelse: Etterforskerne vil gjennomføre en utforskende randomisert kontrollert studie, med n=60 pasienter >=18 år som får post-TKA fysioterapi (PT) ved en UNC Healthcare System-klinikk. Pasienter vil bli likt allokert til PAS-intervensjonen eller en oppmerksomhetskontrollgruppe (ATT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får post-total knearthroplasty (TKA) fysioterapi (PT) ved en University of North Carolina (UNC) Healthcare System-klinikk
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt
- nevrologiske lidelser som påvirker gange
- systemisk revmatisk sykdom
- sykehusinnleggelse for en kardiovaskulær tilstand de siste seks månedene
- psykose
- ruslidelse
- kirurgi i nedre ekstremiteter det siste året
- andre helsemessige forhold som er fastslått å være kontraindikasjoner for et hjemmetreningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet og symmetri (PAS) intervensjon
Deltakere som er tildelt PAS-intervensjonen vil motta 4 økter om balansetrening og fysisk aktivitetsopplæring levert av en fysioterapeut, i tillegg til deres vanlige post-TKA fysioterapi (PT) omsorg.
|
PAS-programmet vil bli igangsatt under de siste vanlige PT-besøkene.
PAS-innholdet vil bli inkludert i de to siste rutinemessige PT-besøkene (økt 1 og 2).
Sesjon 1 vil understreke viktigheten av PA i TKA-gjenoppretting, arbeide med deltakerne for å etablere SMART-mål angående generell PA og gi fellesskapsbaserte og andre ressurser for å støtte generell PA.
Økt 2 vil inneholde innhold for balanseøvelser for å forbedre leddbelastningssymmetri og hjemmeøvelser vil bli tildelt.
Deretter vil PAS-deltakere motta en oppfølgingstelefon etter 4 uker (for å hjelpe til med aktivitetsprogresjon og problemløsning) og et ekstra personlig besøk etter 8 uker (for å visuelt overvåke treningsytelsen og revurdere proporsjonal vektbæring evnen).
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere som er tildelt ATT-gruppen vil motta vanlig post-TKA fysioterapi (PT), etterfulgt av to ekstra økter med fysioterapeuten.
|
Dette vil inkludere vanlig personlig post TKA PT etterfulgt av 2 ekstra kontakter (økt 1 og 2) med fysioterapeuten.
Økt 1 (telefon) vil gjennomgå restitusjonsbenchmarks, vurdering av deltakernes daglige aktiviteter og påminnelser om symptomer som bør utløse kontakt med lege.
Økt 2 (personlig) vil involvere fysiske ytelsestester og sammenligning med passende normative verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 3 i objektivt vurdert fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Minutter med moderat til kraftig intensitet PA (MVPA) per uke målt via akselerometer. En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her. |
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i objektivt vurdert fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Minutter med moderat til kraftig intensitet PA (MVPA) per uke målt via akselerometer. En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her. |
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline til måned 3 i toppleddbelastningssymmetri under gange
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Deltakerne vil gjennomføre en 10 meter gåtest mens belastningen under hver fot registreres ved hjelp av en instrumentert innleggssåle. Belastningssymmetri (maks bakkereaksjonskraft) vil bli vurdert ved å bruke lemsymmetriindeksen (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), verdier lavere enn 100 % indikerer mindre belastning av det kirurgiske lemmet. En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her. |
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endre fra basislinje til måned 6 i toppleddbelastningssymmetri under gange
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerne vil gjennomføre en 10 meter gåtest mens belastningen under hver fot registreres ved hjelp av en instrumentert innleggssåle. Belastningssymmetri (maks bakkereaksjonskraft) vil bli vurdert ved å bruke lemsymmetriindeksen (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), verdier lavere enn 100 % indikerer mindre belastning av det kirurgiske lemmet. En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her. |
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 3 i selvrapportert fysisk aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte versjonen av CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) fysisk aktivitetsmål.
Data fra spørreskjemaet brukes til å bestemme variasjon, frekvens og minutter per uke fra fysisk aktivitet.
Dette utfallet gjelder minutter med fysisk aktivitet av moderat eller høyere intensitet (metabolske ekvivalenter ≥ 3,0).
En kvadratrottransformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline måned 6 i selvrapportert fysisk aktivitet.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte versjonen av CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) fysisk aktivitetsmål.
Data fra spørreskjemaet brukes til å bestemme variasjon, frekvens og minutter per uke fra fysisk aktivitet.
Dette utfallet gjelder minutter med fysisk aktivitet av moderat eller høyere intensitet (metabolske ekvivalenter ≥ 3,0).
En kvadratrottransformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her.
|
Grunnlinje til måned 6
|
|
Endre fra baseline til måned 3 i trinn per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Antall trinn målt via akselerometer.
En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endre fra baseline til måned 6 i trinn per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Antall trinn målt via akselerometer.
En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline til måned 3 i løpet av minutter av enhver fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Minutter av enhver PA målt via akselerometer.
En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endre fra baseline til måned 6 i minutter av enhver fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Minutter av enhver PA målt via akselerometer.
En log-transformasjon ble brukt på grunn av overlegen diagnostikk i forhold til utransformerte verdier i statistisk modellering; transformerte verdier presenteres her.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline til måned 3 i stillesittende minutter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Minutter med stillesittende aktivitet per dag, målt via akselerometer
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Bytt fra baseline til måned 6 i stillesittende minutter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Minutter med stillesittende aktivitet per dag, målt via akselerometer
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline til måned 3 i Berg Balance Scale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Berg Balance Scale inkluderer 14 tester av statisk og dynamisk balanse.
Hvert element er skåret langs en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
Lavere skår indikerer redusert funksjonell mobilitet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i Berg Balance Scale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Berg Balance Scale inkluderer 14 tester av statisk og dynamisk balanse.
Hvert element er skåret langs en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
Lavere skår indikerer redusert funksjonell mobilitet.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline til måned 3 i kort balansevurderingssystemtest
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Brief Balance Evaluation Systems inkluderer 8 oppgaver på tvers av 6 domener.
Hvert element scores: 0-3 poeng (0 representerer alvorlig svekkelse og 3 representerer ingen balanseforringelse), poengområde er 0-24).
Lavere skårer indikerer høyere nivåer av balansesvikt.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i kort balansevurderingssystemtest
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Brief Balance Evaluation Systems inkluderer 8 oppgaver på tvers av 6 domener.
Hvert element scores: 0-3 poeng (0 representerer alvorlig svekkelse og 3 representerer ingen balanseforringelse), poengområde er 0-24.
Lavere skårer indikerer høyere nivåer av balansesvikt.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline til måned 3 i resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
KOOS er et pasientrapportert resultatmåleinstrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Fem KOOS subskala-skårer ble administrert: Smerte (9 elementer), Symptomer (7 elementer), Funksjon i dagliglivet (17 elementer), Funksjon i sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet (4 elementer).
Alle gjenstander skåres på 5-punkts Likert-skalaer.
En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
KOOS er et pasientrapportert resultatmåleinstrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Fem KOOS-subskala-skårer ble administrert: Smerte (9 elementer), Symptomer (7 it4ems) Funksjon i dagliglivet (17 elementer), Funksjon i sport og rekreasjon (5 elementer) og kne-relatert livskvalitet (4 elementer).
Alle gjenstander skåres på 5-punkts Likert-skalaer.
En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline til måned 3 i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er en 17-elements skala for å vurdere frykt for bevegelse.
Skalaen vurderer spesifikt aktivitetsunngåelse på grunn av smerterelatert frykt for bevegelse.
Alle elementer måles på en 4-punkts skala fra «helt enig» til «helt uenig».
En poengsum på 17 er lavest mulig poengsum, og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
En poengsum på 68 er høyest mulig poengsum og indikerer ekstrem frykt for smerte ved bevegelse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endre fra baseline til måned 6 i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er en 17-elements skala for å vurdere frykt for bevegelse.
Skalaen vurderer spesifikt aktivitetsunngåelse på grunn av smerterelatert frykt for bevegelse.
Alle elementer måles på en 4-punkts skala fra «helt enig» til «helt uenig».
En poengsum på 17 er lavest mulig poengsum, og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
En poengsum på 68 er høyest mulig poengsum og indikerer ekstrem frykt for smerte ved bevegelse.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-0568
- R21AR074149-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .