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Melhorando a atividade física e a simetria da marcha após artroplastia total do joelho (PAS-TKA)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo piloto é examinar a eficácia do programa de Atividade Física e Simetria (PAS), em comparação com um grupo de controle de atenção (ATT), para pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ). Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com PAS resultará em melhorias significativas na atividade física (AF) e na simetria de carga articular em comparação com o grupo ATT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e significado: A artroplastia total do joelho (ATJ) demonstrou diminuir a dor e melhorar a amplitude de movimento e alguns aspectos da função física. No entanto, evidências acumuladas mostram que os pacientes apresentam déficits persistentes em outros desfechos críticos após ATJ. Primeiro, a maioria dos pacientes não aumenta substancialmente a atividade física além dos níveis anteriores à ATJ, permanecendo bem abaixo das recomendações do Departamento de Saúde e Serviços Humanos e dos níveis de indivíduos saudáveis. Isso tem sérias implicações negativas para a saúde das articulações e para a saúde geral. Em segundo lugar, os estudos mostram que as assimetrias da marcha são comuns após a ATJ, de modo que os pacientes continuam a carregar mais a perna não cirúrgica durante a caminhada, mesmo quando a perna pós-cirúrgica está livre de dor. Isso coloca o membro contralateral em risco de desenvolver ou piorar a osteoartrite. Outras pesquisas mostram que há grande variabilidade na reabilitação pós-ATJ, juntamente com conteúdo de exercício abaixo do ideal. Coletivamente, esses achados enfatizam a necessidade crítica de melhorar o processo de reabilitação pós-ATJ. No entanto, atualmente não há abordagens baseadas em evidências para melhorar a atividade física geral e os déficits na simetria de carga articular que foram identificados após ATJ.

Objetivos do estudo: Este projeto de pesquisa fornecerá informações preliminares importantes sobre o novo programa PAS pós-ATJ, alcançando os seguintes objetivos específicos: 1) Obter dados preliminares sobre a eficácia do programa PAS com relação à mudança na atividade física avaliada objetivamente, medida via acelerômetros; 2) Obter dados preliminares sobre a eficácia do programa PAS em relação à mudança na simetria do pico de carga durante a caminhada, medida por um novo dispositivo de palmilha de 3 sensores; 3) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa PAS após ATJ.

Descrição do estudo: Os investigadores conduzirão um estudo exploratório randomizado controlado, com n = 60 pacientes > = 18 anos recebendo fisioterapia pós-ATJ (PT) em uma clínica do Sistema de Saúde da UNC. Os pacientes serão igualmente alocados para a intervenção PAS ou um grupo de controle de atenção (ATT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo fisioterapia pós-artroplastia total do joelho (ATJ) (PT) em uma clínica do Sistema de Saúde da Universidade da Carolina do Norte (UNC)

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo significativo
  • distúrbios neurológicos que afetam a marcha
  • doença reumática sistêmica
  • hospitalização por uma condição cardiovascular nos últimos seis meses
  • psicose
  • transtorno de abuso de substâncias
  • cirurgia de membros inferiores no último ano
  • quaisquer outras condições de saúde determinadas como contra-indicações para um programa de exercícios em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Atividade Física e Simetria (PAS)
Os participantes designados para a intervenção PAS receberão 4 sessões de treinamento de equilíbrio e treinamento de atividade física ministradas por um fisioterapeuta, além de seus cuidados habituais de fisioterapia (PT) pós-ATJ.
Comportamental: Intervenção SAP
O programa PAS será iniciado durante as últimas visitas de TP de cuidados habituais. O conteúdo do PAS será incluído nas duas últimas visitas de rotina do TP (Sessões 1 e 2). A sessão 1 enfatizará a importância da AF na recuperação de ATJ, trabalhará com os participantes para estabelecer metas SMART em relação à AF geral e fornecerá recursos baseados na comunidade e outros para apoiar a AF geral. A sessão 2 incluirá conteúdo de exercícios de equilíbrio para melhorar a simetria de carga articular e exercícios em casa serão atribuídos. Em seguida, os participantes do PAS receberão um telefonema de acompanhamento após 4 semanas (para ajudar na progressão da atividade e na resolução de problemas) e uma visita pessoal adicional após 8 semanas (para monitorar visualmente o desempenho do exercício e reavaliar a sustentação de peso proporcional habilidade).
Comparador de Placebo: Controle de Atenção
Os participantes designados para o grupo ATT receberão os cuidados habituais de fisioterapia (PT) pós ATJ, seguidos de duas sessões adicionais com seu fisioterapeuta.
Comportamental: Controle de Atenção
Isso incluirá PT pós ATJ presencial usual seguido por 2 contatos adicionais (sessões 1 e 2) com o fisioterapeuta. A Sessão 1 (telefone) revisará as referências de recuperação, avaliação das atividades diárias dos participantes e lembretes sobre os sintomas que devem desencadear o contato com um profissional médico. A sessão 2 (presencial) envolverá testes de desempenho físico e comparação com valores normativos apropriados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 3 na atividade física avaliada objetivamente (acelerômetro)
Prazo: Linha de base, mês 3

Minutos de AF de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) por semana medidos via acelerômetro.

Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 na atividade física avaliada objetivamente (acelerômetro)
Prazo: Linha de base, mês 6

Minutos de AF de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) por semana medidos via acelerômetro.

Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 na simetria de pico de carga articular durante a caminhada
Prazo: Linha de base, mês 3

Os participantes realizarão um teste de caminhada de 10 metros enquanto a carga sob cada pé é registrada usando uma palmilha instrumentada. A simetria de carga (pico de força de reação do solo) será avaliada usando o índice de simetria do membro (LSI (|Cirúrgico/Não Cirúrgico|*100), valores inferiores a 100% indicam menor carga do membro cirúrgico.

Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base até o mês 6 na simetria de pico de carga articular durante a caminhada
Prazo: Linha de base, mês 6

Os participantes realizarão um teste de caminhada de 10 metros enquanto a carga sob cada pé é registrada usando uma palmilha instrumentada. A simetria de carga (pico de força de reação do solo) será avaliada usando o índice de simetria do membro (LSI (|Cirúrgico/Não Cirúrgico|*100), valores inferiores a 100% indicam menor carga do membro cirúrgico.

Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 3 na atividade física autorrelatada.
Prazo: Linha de base, mês 3
A atividade física auto-relatada será avaliada usando a versão modificada do CHAMPS (Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos). Os dados do questionário são usados ​​para determinar a variedade, frequência e minutos por semana de atividade física. Esse desfecho refere-se a minutos de atividade física de intensidade moderada ou maior (equivalentes metabólicos ≥ 3,0). Uma transformação de raiz quadrada foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 3
Mudança do mês de base 6 na atividade física autorrelatada.
Prazo: Linha de base até o mês 6
A atividade física auto-relatada será avaliada usando a versão modificada do CHAMPS (Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos). Os dados do questionário são usados ​​para determinar a variedade, frequência e minutos por semana de atividade física. Esse desfecho refere-se a minutos de atividade física de intensidade moderada ou maior (equivalentes metabólicos ≥ 3,0). Uma transformação de raiz quadrada foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 em etapas por dia
Prazo: Linha de base, mês 3
Contagens de passos medidas via acelerômetro. Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 em etapas por dia
Prazo: Linha de base, mês 6
Contagens de passos medidas via acelerômetro. Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 em minutos de qualquer atividade física (AF)
Prazo: Linha de base, mês 3
Minutos de qualquer PA medidos via acelerômetro. Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 em minutos de qualquer atividade física (AF)
Prazo: Linha de base, mês 6
Minutos de qualquer PA medidos via acelerômetro. Uma transformação logarítmica foi aplicada devido ao diagnóstico superior em relação aos valores não transformados na modelagem estatística; valores transformados são apresentados aqui.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 em minutos sedentários
Prazo: Linha de base, mês 3
Minutos de atividade sedentária por dia, medidos via acelerômetro
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 em minutos sedentários
Prazo: Linha de base, mês 6
Minutos de atividade sedentária por dia, medidos via acelerômetro
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 na escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, mês 3
A Escala de Equilíbrio de Berg inclui 14 testes de equilíbrio estático e dinâmico. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. Zero indica o nível de função mais baixo e 4 o nível de função mais alto. A pontuação total varia de 0 a 56. Pontuações mais baixas indicam mobilidade funcional reduzida.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 na escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, mês 6
A Escala de Equilíbrio de Berg inclui 14 testes de equilíbrio estático e dinâmico. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. Zero indica o nível de função mais baixo e 4 o nível de função mais alto. A pontuação total varia de 0 a 56. Pontuações mais baixas indicam mobilidade funcional reduzida.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 em breve teste de sistemas de avaliação de saldo
Prazo: Linha de base, mês 3
Os Sistemas Breves de Avaliação de Equilíbrio incluem 8 tarefas em 6 domínios. Cada item é pontuado: 0-3 pontos (0 representando comprometimento grave e 3 representando nenhum comprometimento do equilíbrio), a faixa de pontuação é de 0-24). Pontuações mais baixas indicam níveis mais elevados de comprometimento do equilíbrio.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 em breve teste de sistemas de avaliação de saldo
Prazo: Linha de base, mês 6
Os Sistemas Breves de Avaliação de Equilíbrio incluem 8 tarefas em 6 domínios. Cada item é pontuado: 0-3 pontos (0 representando comprometimento grave e 3 representando nenhum comprometimento do equilíbrio), a faixa de pontuação é de 0-24. Pontuações mais baixas indicam níveis mais elevados de comprometimento do equilíbrio.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, mês 3
O KOOS é um instrumento de medição de resultados relatados pelo paciente, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. Foram administradas cinco pontuações das subescalas KOOS: Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Função na vida diária (17 itens), Função no Esporte e Recreação (5 itens) e Qualidade de Vida relacionada ao joelho (4 itens). Todos os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, mês 6
O KOOS é um instrumento de medição de resultados relatados pelo paciente, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. Foram administradas cinco pontuações das subescalas KOOS: Dor (9 itens), Sintomas (7 it4ems), Função na vida diária (17 itens), Função no Esporte e Recreação (5 itens) e Qualidade de Vida relacionada ao joelho (4 itens). Todos os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 3 na escala de Tampa para cinesiofobia
Prazo: Linha de base, mês 3
A Escala Tampa de Cinesiofobia é uma escala de 17 itens para avaliar o medo do movimento. A escala avalia especificamente a evitação de atividades devido ao medo de movimento relacionado à dor. Todos os itens são medidos em uma escala de 4 pontos, de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e não indica cinesiofobia ou é insignificante. Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica medo extremo da dor durante o movimento.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 na escala de Tampa para cinesiofobia
Prazo: Linha de base, mês 6
A Escala Tampa de Cinesiofobia é uma escala de 17 itens para avaliar o medo do movimento. A escala avalia especificamente a evitação de atividades devido ao medo de movimento relacionado à dor. Todos os itens são medidos em uma escala de 4 pontos, de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e não indica cinesiofobia ou é insignificante. Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica medo extremo da dor durante o movimento.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e secundários, e os dados estarão disponíveis até que o estudo seja fechado com o IRB local.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis após a publicação dos resultados do estudo e estarão disponíveis até que o estudo seja fechado com o IRB local.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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