- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04090125
무릎 인공관절 전치환술 후 신체 활동 및 보행 대칭 개선 (PAS-TKA)
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 슬관절 전치환술(TKA)은 통증을 줄이고 운동 범위와 신체 기능의 일부 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 축적된 증거는 환자가 TKA 후 다른 중요한 결과에서 지속적인 결함을 가지고 있음을 보여줍니다. 첫째, 대부분의 환자는 TKA 이전 수준 이상으로 신체 활동을 실질적으로 증가시키지 않으며, 보건 복지부 권장 사항 및 건강한 개인 수준보다 훨씬 낮습니다. 이것은 관절 건강과 전반적인 건강에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 둘째, 연구 결과에 따르면 TKA 후 보행 비대칭이 흔하여 환자가 수술 후 다리에 통증이 없더라도 걷는 동안 비수술 다리에 더 많은 하중을 계속해서 가하는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 반대쪽 사지가 골관절염이 발생하거나 악화될 위험이 있습니다. 다른 연구에서는 최적이 아닌 운동 콘텐츠와 함께 TKA 후 재활에 큰 변동성이 있음을 보여줍니다. 총체적으로 이러한 결과는 TKA 후 재활 과정을 개선해야 할 중요한 필요성을 강조합니다. 그러나 TKA 이후에 확인된 관절 부하 대칭의 결함과 전반적인 신체 활동을 개선하기 위한 증거 기반 접근법은 현재 없습니다.
연구 목표: 이 연구 프로젝트는 다음과 같은 구체적인 목표를 달성함으로써 새로운 post-TKA PAS 프로그램에 대한 중요한 예비 정보를 제공할 것입니다. 가속도계를 통해; 2) 새로운 3센서 깔창 장치로 측정한 보행 중 피크 하중 대칭의 변화와 관련하여 PAS 프로그램의 효능에 대한 예비 데이터를 얻습니다. 3) TKA에 따른 PAS 프로그램의 타당성과 수용성을 평가한다.
연구 설명: 조사자들은 UNC 의료 시스템 클리닉에서 TKA 후 물리 치료(PT)를 받는 n=60명의 환자 >=18년으로 탐색적 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 환자는 PAS 개입 또는 주의(ATT) 통제 그룹에 동등하게 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 의료 시스템 클리닉에서 슬관절 전치환술 후(TKA) 물리 치료(PT)를 받는 환자
제외 기준:
- 상당한 인지 장애
- 보행에 영향을 미치는 신경 장애
- 전신성 류마티스 질환
- 지난 6개월 동안 심혈관 질환으로 입원
- 정신병
- 약물 남용 장애
- 작년에 하지 수술
- 가정 운동 프로그램에 대한 금기로 결정된 기타 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 신체 활동 및 대칭(PAS) 개입
PAS 개입에 배정된 참가자는 일반적인 TKA 후 물리 치료(PT) 관리 외에도 물리 치료사가 제공하는 균형 훈련 및 신체 활동 코칭에 대한 4개의 세션을 받게 됩니다.
|
PAS 프로그램은 최종 일반 진료 PT 방문 중에 시작됩니다.
PAS 콘텐츠는 마지막 두 번의 정기 PT 방문(세션 1 및 2)에 포함됩니다.
세션 1은 TKA 회복에서 PA의 중요성을 강조하고 참가자와 협력하여 전체 PA에 관한 SMART 목표를 설정하고 전체 PA를 지원하기 위한 커뮤니티 기반 및 기타 리소스를 제공합니다.
세션 2에는 관절 하중 대칭을 개선하기 위한 균형 운동 콘텐츠가 포함되며 가정 운동이 지정됩니다.
그런 다음 PAS 참가자는 4주 후에 후속 전화를 받고(활동 진행 및 문제 해결 지원) 8주 후에 추가 직접 방문(운동 수행을 시각적으로 모니터링하고 비례 체중 부하를 재평가하기 위해)을 받게 됩니다. 능력).
|
위약 비교기: 주의력 제어
ATT 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 TKA 후 물리 치료(PT) 치료를 받은 후 물리 치료사와 함께 두 번의 추가 세션을 받게 됩니다.
|
여기에는 물리 치료사와의 2회의 추가 접촉(세션 1 및 2)이 뒤따르는 일반적인 사후 TKA PT가 포함됩니다.
세션 1(전화)에서는 회복 기준, 참가자의 일상 활동 평가 및 의료 전문가에게 연락해야 하는 증상에 대한 알림을 검토합니다.
세션 2(대면)에는 물리적 성능 테스트 및 적절한 규범 값과의 비교가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적으로 평가된 신체 활동(가속도계)의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
가속도계를 통해 측정된 주당 중등도에서 고강도 PA(MVPA)의 시간(분)입니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다. |
기준선, 3개월
|
객관적으로 평가된 신체 활동(가속도계)의 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
가속도계를 통해 측정된 주당 중등도에서 고강도 PA(MVPA)의 시간(분)입니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다. |
기준선, 6개월
|
걷는 동안 최대 관절 하중 대칭의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
참가자는 기구가 장착된 깔창을 사용하여 각 발 아래의 하중을 기록하는 동안 10미터 걷기 테스트를 완료하게 됩니다. 부하 대칭(최대 지면 반력)은 사지 대칭 지수(LSI(|수술/비수술|*100))를 사용하여 평가되며, 100%보다 낮은 값은 수술 사지의 부하가 적다는 것을 나타냅니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다. |
기준선, 3개월
|
걷는 동안 최대 관절 부하 대칭의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
참가자는 기구가 장착된 깔창을 사용하여 각 발 아래의 하중을 기록하는 동안 10미터 걷기 테스트를 완료하게 됩니다. 부하 대칭(최대 지면 반력)은 사지 대칭 지수(LSI(|수술/비수술|*100))를 사용하여 평가되며, 100%보다 낮은 값은 수술 사지의 부하가 적다는 것을 나타냅니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다. |
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자가 보고 신체 활동이 기준선에서 3개월째로 변경됩니다.
기간: 기준선, 3개월
|
자가 보고된 신체 활동은 CHAMPS(고령자를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램) 신체 활동 측정의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
설문지의 데이터는 신체 활동의 다양성, 빈도, 주당 시간(분)을 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 중간 강도 이상의 신체 활동(대사량 ≥ 3.0)과 관련이 있습니다.
통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 제곱근 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
|
기준선, 3개월
|
자가 보고된 신체 활동의 기준 6개월차로부터의 변화.
기간: 6개월까지의 기준선
|
자가 보고된 신체 활동은 CHAMPS(고령자를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램) 신체 활동 측정의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
설문지의 데이터는 신체 활동의 다양성, 빈도, 주당 시간(분)을 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 중간 강도 이상의 신체 활동(대사량 ≥ 3.0)과 관련이 있습니다.
통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 제곱근 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
|
6개월까지의 기준선
|
기준선에서 3개월차까지 일일 단계 수로 변경
기간: 기준선, 3개월
|
가속도계를 통해 측정된 걸음 수입니다.
통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
|
기준선, 3개월
|
기준선에서 6개월차까지 일일 단계 수 변경
기간: 기준선, 6개월
|
가속도계를 통해 측정된 걸음 수입니다.
통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
|
기준선, 6개월
|
신체 활동(PA)의 기준선에서 3개월차까지 분 단위로 변경
기간: 기준선, 3개월
|
가속도계를 통해 측정된 모든 PA의 시간(분)입니다.
통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
|
기준선, 3개월
|
PA(신체 활동 시간) 기준선에서 6개월차까지의 변화(분)
기간: 기준선, 6개월
|
가속도계를 통해 측정된 모든 PA의 시간(분)입니다.
통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
|
기준선, 6개월
|
좌식 시간 기준 기준에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
가속도계를 통해 측정된 하루 좌식 활동 시간(분)
|
기준선, 3개월
|
좌식 시간 기준 기준에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
가속도계를 통해 측정된 하루 좌식 활동 시간(분)
|
기준선, 6개월
|
Berg Balance Scale의 기준선에서 3개월차로 변경
기간: 기준선, 3개월
|
Berg Balance Scale에는 정적 및 동적 균형에 대한 14가지 테스트가 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
총점의 범위는 0부터 56까지입니다.
점수가 낮을수록 기능적 이동성이 감소되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월
|
Berg 잔액 척도의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 6개월
|
Berg Balance Scale에는 정적 및 동적 균형에 대한 14가지 테스트가 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
총점의 범위는 0부터 56까지입니다.
점수가 낮을수록 기능적 이동성이 감소되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
간략한 저울 평가 시스템 테스트에서 기준선에서 3개월차로 변경
기간: 기준선, 3개월
|
간략한 균형 평가 시스템에는 6개 영역에 걸쳐 8개 작업이 포함됩니다.
각 항목은 0~3점(0은 심각한 장애, 3은 균형 장애 없음)으로 채점됩니다. 점수 범위는 0~24점입니다.
점수가 낮을수록 균형 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월
|
간략한 저울 평가 시스템 테스트에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 6개월
|
간략한 균형 평가 시스템에는 6개 영역에 걸쳐 8개 작업이 포함됩니다.
각 항목은 0~3점(0은 심각한 장애, 3은 균형 장애 없음)으로 채점되며, 점수 범위는 0~24점입니다.
점수가 낮을수록 균형 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
KOOS 하위척도 점수는 통증(9항목), 증상(7항목), 일상생활 기능(17항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5항목), 무릎 관련 삶의 질(4항목) 등 5개 항목으로 구성됐다.
모든 항목은 5점 Likert 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상)를 계산합니다.
|
기준선, 3개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
KOOS 하위척도 점수는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목) 등 5개 항목으로 구성됐다.
모든 항목은 5점 Likert 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상)를 계산합니다.
|
기준선, 6개월
|
운동공포증에 대한 탬파 척도의 기준선에서 3개월차로의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
운동공포증의 탬파 척도는 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위한 17개 항목 척도입니다.
이 척도는 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움으로 인한 활동 회피를 구체적으로 평가합니다.
모든 항목은 '매우 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 4점 척도로 측정됩니다.
17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동공포증이 없거나 무시할 수준임을 나타냅니다.
68점은 가능한 가장 높은 점수이며 움직임에 따른 통증에 대한 극도의 두려움을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월
|
운동공포증에 대한 탬파 척도의 기준선에서 6개월차로의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
운동공포증의 탬파 척도는 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위한 17개 항목 척도입니다.
이 척도는 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움으로 인한 활동 회피를 구체적으로 평가합니다.
모든 항목은 '매우 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 4점 척도로 측정됩니다.
17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동공포증이 없거나 무시할 수준임을 나타냅니다.
68점은 가능한 가장 높은 점수이며 움직임에 따른 통증에 대한 극도의 두려움을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 관절 성형술, 합계에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
PAS 개입에 대한 임상 시험
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension Health아직 모집하지 않음비만 | 신체 활동 | 자기효능감 | 온라인 개입 | 가속도계
-
Scientific Institute San RaffaeleUniversità Vita-Salute San Raffaele모병혈전증 | 혈액 응고 장애 | 혈소판 혈전 | 아스피린으로 인한 혈소판 기능 장애 | 실패, 심실이탈리아
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North Carolina알려지지 않은
-
Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development Command정지된