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무릎 인공관절 전치환술 후 신체 활동 및 보행 대칭 개선 (PAS-TKA)

2024년 2월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 예비 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후(TKA) 환자를 대상으로 주의(ATT) 대조군과 비교하여 신체 활동 및 대칭(PAS) 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 PAS 치료가 ATT 그룹에 비해 신체 활동(PA) 및 관절 하중 대칭에서 의미 있는 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 의의: 슬관절 전치환술(TKA)은 통증을 줄이고 운동 범위와 신체 기능의 일부 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 축적된 증거는 환자가 TKA 후 다른 중요한 결과에서 지속적인 결함을 가지고 있음을 보여줍니다. 첫째, 대부분의 환자는 TKA 이전 수준 이상으로 신체 활동을 실질적으로 증가시키지 않으며, 보건 복지부 권장 사항 및 건강한 개인 수준보다 훨씬 낮습니다. 이것은 관절 건강과 전반적인 건강에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 둘째, 연구 결과에 따르면 TKA 후 보행 비대칭이 흔하여 환자가 수술 후 다리에 통증이 없더라도 걷는 동안 비수술 다리에 더 많은 하중을 계속해서 가하는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 반대쪽 사지가 골관절염이 발생하거나 악화될 위험이 있습니다. 다른 연구에서는 최적이 아닌 운동 콘텐츠와 함께 TKA 후 재활에 큰 변동성이 있음을 보여줍니다. 총체적으로 이러한 결과는 TKA 후 재활 과정을 개선해야 할 중요한 필요성을 강조합니다. 그러나 TKA 이후에 확인된 관절 부하 대칭의 결함과 전반적인 신체 활동을 개선하기 위한 증거 기반 접근법은 현재 없습니다.

연구 목표: 이 연구 프로젝트는 다음과 같은 구체적인 목표를 달성함으로써 새로운 post-TKA PAS 프로그램에 대한 중요한 예비 정보를 제공할 것입니다. 가속도계를 통해; 2) 새로운 3센서 깔창 장치로 측정한 보행 중 피크 하중 대칭의 변화와 관련하여 PAS 프로그램의 효능에 대한 예비 데이터를 얻습니다. 3) TKA에 따른 PAS 프로그램의 타당성과 수용성을 평가한다.

연구 설명: 조사자들은 UNC 의료 시스템 클리닉에서 TKA 후 물리 치료(PT)를 받는 n=60명의 환자 >=18년으로 탐색적 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 환자는 PAS 개입 또는 주의(ATT) 통제 그룹에 동등하게 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 의료 시스템 클리닉에서 슬관절 전치환술 후(TKA) 물리 치료(PT)를 받는 환자

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애
  • 보행에 영향을 미치는 신경 장애
  • 전신성 류마티스 질환
  • 지난 6개월 동안 심혈관 질환으로 입원
  • 정신병
  • 약물 남용 장애
  • 작년에 하지 수술
  • 가정 운동 프로그램에 대한 금기로 결정된 기타 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 및 대칭(PAS) 개입
PAS 개입에 배정된 참가자는 일반적인 TKA 후 물리 치료(PT) 관리 외에도 물리 치료사가 제공하는 균형 훈련 및 신체 활동 코칭에 대한 4개의 세션을 받게 됩니다.
PAS 프로그램은 최종 일반 진료 PT 방문 중에 시작됩니다. PAS 콘텐츠는 마지막 두 번의 정기 PT 방문(세션 1 및 2)에 포함됩니다. 세션 1은 TKA 회복에서 PA의 중요성을 강조하고 참가자와 협력하여 전체 PA에 관한 SMART 목표를 설정하고 전체 PA를 지원하기 위한 커뮤니티 기반 및 기타 리소스를 제공합니다. 세션 2에는 관절 하중 대칭을 개선하기 위한 균형 운동 콘텐츠가 포함되며 가정 운동이 지정됩니다. 그런 다음 PAS 참가자는 4주 후에 후속 전화를 받고(활동 진행 및 문제 해결 지원) 8주 후에 추가 직접 방문(운동 수행을 시각적으로 모니터링하고 비례 체중 부하를 재평가하기 위해)을 받게 됩니다. 능력).
위약 비교기: 주의력 제어
ATT 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 TKA 후 물리 치료(PT) 치료를 받은 후 물리 치료사와 함께 두 번의 추가 세션을 받게 됩니다.
여기에는 물리 치료사와의 2회의 추가 접촉(세션 1 및 2)이 뒤따르는 일반적인 사후 TKA PT가 포함됩니다. 세션 1(전화)에서는 회복 기준, 참가자의 일상 활동 평가 및 의료 전문가에게 연락해야 하는 증상에 대한 알림을 검토합니다. 세션 2(대면)에는 물리적 성능 테스트 및 적절한 규범 값과의 비교가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 평가된 신체 활동(가속도계)의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월

가속도계를 통해 측정된 주당 중등도에서 고강도 PA(MVPA)의 시간(분)입니다.

통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.

기준선, 3개월
객관적으로 평가된 신체 활동(가속도계)의 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선, 6개월

가속도계를 통해 측정된 주당 중등도에서 고강도 PA(MVPA)의 시간(분)입니다.

통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.

기준선, 6개월
걷는 동안 최대 관절 하중 대칭의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월

참가자는 기구가 장착된 깔창을 사용하여 각 발 아래의 하중을 기록하는 동안 10미터 걷기 테스트를 완료하게 됩니다. 부하 대칭(최대 지면 반력)은 사지 대칭 지수(LSI(|수술/비수술|*100))를 사용하여 평가되며, 100%보다 낮은 값은 수술 사지의 부하가 적다는 것을 나타냅니다.

통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.

기준선, 3개월
걷는 동안 최대 관절 부하 대칭의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 6개월

참가자는 기구가 장착된 깔창을 사용하여 각 발 아래의 하중을 기록하는 동안 10미터 걷기 테스트를 완료하게 됩니다. 부하 대칭(최대 지면 반력)은 사지 대칭 지수(LSI(|수술/비수술|*100))를 사용하여 평가되며, 100%보다 낮은 값은 수술 사지의 부하가 적다는 것을 나타냅니다.

통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.

기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 신체 활동이 기준선에서 3개월째로 변경됩니다.
기간: 기준선, 3개월
자가 보고된 신체 활동은 CHAMPS(고령자를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램) 신체 활동 측정의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 설문지의 데이터는 신체 활동의 다양성, 빈도, 주당 시간(분)을 결정하는 데 사용됩니다. 이 결과는 중간 강도 이상의 신체 활동(대사량 ≥ 3.0)과 관련이 있습니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 제곱근 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
기준선, 3개월
자가 보고된 신체 활동의 기준 6개월차로부터의 변화.
기간: 6개월까지의 기준선
자가 보고된 신체 활동은 CHAMPS(고령자를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램) 신체 활동 측정의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 설문지의 데이터는 신체 활동의 다양성, 빈도, 주당 시간(분)을 결정하는 데 사용됩니다. 이 결과는 중간 강도 이상의 신체 활동(대사량 ≥ 3.0)과 관련이 있습니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 제곱근 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
6개월까지의 기준선
기준선에서 3개월차까지 일일 단계 수로 변경
기간: 기준선, 3개월
가속도계를 통해 측정된 걸음 수입니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
기준선, 3개월
기준선에서 6개월차까지 일일 단계 수 변경
기간: 기준선, 6개월
가속도계를 통해 측정된 걸음 수입니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
기준선, 6개월
신체 활동(PA)의 기준선에서 3개월차까지 분 단위로 변경
기간: 기준선, 3개월
가속도계를 통해 측정된 모든 PA의 시간(분)입니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
기준선, 3개월
PA(신체 활동 시간) 기준선에서 6개월차까지의 변화(분)
기간: 기준선, 6개월
가속도계를 통해 측정된 모든 PA의 시간(분)입니다. 통계 모델링에서 변환되지 않은 값에 비해 우수한 진단으로 인해 로그 변환이 적용되었습니다. 변환된 값이 여기에 표시됩니다.
기준선, 6개월
좌식 시간 기준 기준에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월
가속도계를 통해 측정된 하루 좌식 활동 시간(분)
기준선, 3개월
좌식 시간 기준 기준에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
가속도계를 통해 측정된 하루 좌식 활동 시간(분)
기준선, 6개월
Berg Balance Scale의 기준선에서 3개월차로 변경
기간: 기준선, 3개월
Berg Balance Scale에는 정적 및 동적 균형에 대한 14가지 테스트가 포함되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다. 총점의 범위는 0부터 56까지입니다. 점수가 낮을수록 기능적 이동성이 감소되었음을 나타냅니다.
기준선, 3개월
Berg 잔액 척도의 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 6개월
Berg Balance Scale에는 정적 및 동적 균형에 대한 14가지 테스트가 포함되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다. 총점의 범위는 0부터 56까지입니다. 점수가 낮을수록 기능적 이동성이 감소되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
간략한 저울 평가 시스템 테스트에서 기준선에서 3개월차로 변경
기간: 기준선, 3개월
간략한 균형 평가 시스템에는 6개 영역에 걸쳐 8개 작업이 포함됩니다. 각 항목은 0~3점(0은 심각한 장애, 3은 균형 장애 없음)으로 채점됩니다. 점수 범위는 0~24점입니다. 점수가 낮을수록 균형 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월
간략한 저울 평가 시스템 테스트에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 6개월
간략한 균형 평가 시스템에는 6개 영역에 걸쳐 8개 작업이 포함됩니다. 각 항목은 0~3점(0은 심각한 장애, 3은 균형 장애 없음)으로 채점되며, 점수 범위는 0~24점입니다. 점수가 낮을수록 균형 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 3개월차까지의 변화
기간: 기준선, 3개월
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. KOOS 하위척도 점수는 통증(9항목), 증상(7항목), 일상생활 기능(17항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5항목), 무릎 관련 삶의 질(4항목) 등 5개 항목으로 구성됐다. 모든 항목은 5점 Likert 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상)를 계산합니다.
기준선, 3개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. KOOS 하위척도 점수는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목) 등 5개 항목으로 구성됐다. 모든 항목은 5점 Likert 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상)를 계산합니다.
기준선, 6개월
운동공포증에 대한 탬파 척도의 기준선에서 3개월차로의 변화
기간: 기준선, 3개월
운동공포증의 탬파 척도는 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위한 17개 항목 척도입니다. 이 척도는 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움으로 인한 활동 회피를 구체적으로 평가합니다. 모든 항목은 '매우 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 4점 척도로 측정됩니다. 17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동공포증이 없거나 무시할 수준임을 나타냅니다. 68점은 가능한 가장 높은 점수이며 움직임에 따른 통증에 대한 극도의 두려움을 나타냅니다.
기준선, 3개월
운동공포증에 대한 탬파 척도의 기준선에서 6개월차로의 변화
기간: 기준선, 6개월
운동공포증의 탬파 척도는 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위한 17개 항목 척도입니다. 이 척도는 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움으로 인한 활동 회피를 구체적으로 평가합니다. 모든 항목은 '매우 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 4점 척도로 측정됩니다. 17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동공포증이 없거나 무시할 수준임을 나타냅니다. 68점은 가능한 가장 높은 점수이며 움직임에 따른 통증에 대한 극도의 두려움을 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 공유됩니다. UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 및 2차 결과가 발표된 후 사용할 수 있으며 지역 IRB에서 연구가 종료될 때까지 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구 결과가 발표된 후 액세스할 수 있으며 지역 IRB에서 연구가 종료될 때까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎 관절 성형술, 합계에 대한 임상 시험

PAS 개입에 대한 임상 시험

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