Fyysisen aktiivisuuden ja kävelyn symmetrian parantaminen polven kokonaisartroplastian jälkeen (PAS-TKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Polven kokonaisnivelleikkauksen (TKA) on osoitettu vähentävän kipua ja parantavan liikelaajuutta ja joitakin fyysisen toiminnan näkökohtia. Kertyvä näyttö kuitenkin osoittaa, että potilailla on jatkuvia puutteita muissa kriittisissä tuloksissa TKA:n jälkeen. Ensinnäkin suurin osa potilaista ei lisää merkittävästi fyysistä aktiivisuutta yli TKA:ta edeltäneiden tasojen, vaan pysyy selvästi terveys- ja henkilöstöhallinnon ministeriön suositusten ja terveiden yksilöiden tason alapuolella. Tällä on vakavia kielteisiä vaikutuksia sekä nivelten terveyteen että yleiseen terveyteen. Toiseksi tutkimukset osoittavat, että kävelyn epäsymmetria on yleistä TKA:n jälkeen, jolloin potilaat jatkavat ei-kirurgisen jalan rasitusta kävelyn aikana, vaikka leikkauksen jälkeinen jalka on kivuton. Tämä asettaa vastapuolen raajan riskiin nivelrikon kehittymiselle tai pahenemiselle. Muut tutkimukset osoittavat, että TKA:n jälkeisessä kuntoutuksessa on suurta vaihtelua, samoin kuin optimaalisen harjoittelun sisältö. Yhdessä nämä havainnot korostavat kriittistä tarvetta parantaa TKA:n jälkeistä kuntoutusprosessia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa näyttöön perustuvia lähestymistapoja yleisen fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi ja nivelten kuormitussymmetrian puutteita, joita on tunnistettu TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämä tutkimusprojekti tarjoaa tärkeää alustavaa tietoa uudesta TKA:n jälkeisestä PAS-ohjelmasta saavuttamalla seuraavat erityistavoitteet: 1) Hanki alustavaa tietoa PAS-ohjelman tehokkuudesta suhteessa objektiivisesti arvioidun liikunnan muutokseen mitattuna. kiihtyvyysmittareiden kautta; 2) Hanki alustavat tiedot PAS-ohjelman tehokkuudesta kävelyn aikana tapahtuvan huippukuormituksen symmetrian muutoksen suhteen mitattuna uudella 3-anturisella pohjallisella; 3) Arvioi PAS-ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen kuvaus: Tutkijat suorittavat tutkivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa n = 60 potilasta > = 18 vuotta, jotka saavat TKA:n jälkeistä fysioterapiaa (PT) UNC Healthcare System -klinikalla. Potilaat jaetaan tasan PAS-interventioon tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään (ATT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat post-total polven artroplastian (TKA) fysioterapiaa (PT) Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) Healthcare System -klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat kävelyyn
- systeeminen reumaattinen sairaus
- sairaalassa sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- psykoosi
- päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- alaraajaleikkaus viimeisen vuoden aikana
- muut terveydelliset olosuhteet, joiden on todettu olevan vasta-aiheita kotiharjoitusohjelmalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden ja symmetrian (PAS) interventio
PAS-interventioon määrätyt osallistujat saavat 4 fysioterapeutin antamaa tasapainoharjoittelua ja fyysisen aktiivisuuden valmennusta tavanomaisen TKA:n jälkeisen fysioterapian (PT) hoidon lisäksi.
|
PAS-ohjelma käynnistetään viimeisten normaalihoidon PT-käyntien aikana.
PAS-sisältö sisällytetään kahteen viimeiseen rutiininomaiseen PT-käyntiin (istunnot 1 ja 2).
Istunnossa 1 painotetaan PA:n merkitystä TKA:n palautumisessa, tehdään yhteistyötä osallistujien kanssa SMART-tavoitteiden asettamiseksi yleiselle PA:lle ja tarjotaan yhteisöpohjaisia ja muita resursseja yleisen PA:n tukemiseksi.
Harjoitus 2 sisältää tasapainoharjoituksia nivelten kuormitussymmetrian parantamiseksi ja kotiharjoituksia annetaan.
Tämän jälkeen PAS-osallistujat saavat jatkopuhelun 4 viikon kuluttua (avuksi toiminnan etenemisessä ja ongelmanratkaisussa) ja ylimääräisen henkilökohtaisen käynnin 8 viikon kuluttua (harjoitussuorituksen visuaalisen seuraamisen ja suhteellisen painonoton uudelleen arvioimiseksi kyky).
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
ATT-ryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista TKA:n jälkeistä fysioterapiahoitoa (PT), jota seuraa kaksi lisäistuntoa fysioterapeutin kanssa.
|
Tämä sisältää tavallisen henkilökohtaisen postin TKA PT:n ja sen jälkeen 2 lisäkontaktia (istunto 1 ja 2) fysioterapeutin kanssa.
Istunnossa 1 (puhelin) tarkastellaan toipumisen vertailuarvoja, arvioita osallistujien päivittäisistä toiminnoista ja muistutuksia oireista, joiden pitäisi laukaista yhteys lääkäriin.
Session 2 (henkilökohtaisesti) sisältää fyysisen suorituskyvyn testejä ja vertailun asianmukaisiin normatiivisiin arvoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 objektiivisesti arvioidussa fyysisessä aktiivisuudessa (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Minuutit kohtalaisen voimakkaan intensiteetin PA (MVPA) viikossa mitattuna kiihtyvyysmittarilla. Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä. |
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 objektiivisesti arvioidussa fyysisessä aktiivisuudessa (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Minuutit kohtalaisen voimakkaan intensiteetin PA (MVPA) viikossa mitattuna kiihtyvyysmittarilla. Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä. |
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muuta perustilanteesta kuukauteen 3 huippunivelkuormituksen symmetriassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Osallistujat suorittavat 10 metrin kävelytestin samalla kun kunkin jalan alla oleva kuormitus kirjataan instrumentoidulla pohjallisella. Kuormitussymmetria (huippu maareaktiovoima) arvioidaan käyttämällä raajan symmetriaindeksiä (LSI (|kirurginen/ei-kirurginen|*100), alle 100 %:n arvot osoittavat kirurgisen raajan pienempää kuormitusta. Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä. |
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muuta perustilanteesta kuukauteen 6 huippunivelkuormituksen symmetriassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Osallistujat suorittavat 10 metrin kävelytestin samalla kun kunkin jalan alla oleva kuormitus kirjataan instrumentoidulla pohjallisella. Kuormitussymmetria (huippu maareaktiovoima) arvioidaan käyttämällä raajan symmetriaindeksiä (LSI (|kirurginen/ei-kirurginen|*100), alle 100 %:n arvot osoittavat kirurgisen raajan pienempää kuormitusta. Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä. |
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä CHAMPS- (Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelma eläkeläisille) fyysisen aktiivisuuden mittarin muutettua versiota.
Kyselylomakkeen tietojen perusteella määritetään liikunnan vaihtelu, tiheys ja minuutit viikossa.
Tämä tulos koskee minuutteja kohtalaista tai voimakkaampaa fyysistä aktiivisuutta (aineenvaihduntaekvivalentti ≥ 3,0).
Neliöjuuren muunnosta käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötason 6. kuukaudesta itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä CHAMPS- (Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelma eläkeläisille) fyysisen aktiivisuuden mittarin muutettua versiota.
Kyselylomakkeen tietojen perusteella määritetään liikunnan vaihtelu, tiheys ja minuutit viikossa.
Tämä tulos koskee minuutteja kohtalaista tai voimakkaampaa fyysistä aktiivisuutta (aineenvaihduntaekvivalentti ≥ 3,0).
Neliöjuuren muunnosta käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 3 askeleilla päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Askelmäärät mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 askeleilla päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Askelmäärät mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen minkään fyysisen aktiivisuuden minuutteina (PA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Minuutit mistä tahansa PA:sta mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 min tahansa fyysisen aktiivisuuden minuuteissa (PA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Minuutit mistä tahansa PA:sta mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
Log-muunnos käytettiin johtuen paremmasta diagnostiikasta verrattuna muuntamattomiin arvoihin tilastollisessa mallintamisessa; muunnetut arvot esitetään tässä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muuta perustilanteesta kuukauteen 3 istumisminuuteissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Minuutit istumatyötä päivässä, mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muuta perustilanteesta kuukauteen 6 istumisminuuteissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Minuutit istumatyötä päivässä, mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 3 Berg-tasapainoasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Berg Balance Scale sisältää 14 staattisen ja dynaamisen tasapainon testiä.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4. Nolla tarkoittaa alinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Pienemmät pisteet osoittavat heikentynyttä toiminnallista liikkuvuutta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 Berg-tasapainoasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Berg Balance Scale sisältää 14 staattisen ja dynaamisen tasapainon testiä.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4. Nolla tarkoittaa alinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Pienemmät pisteet osoittavat heikentynyttä toiminnallista liikkuvuutta.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 3 lyhyessä saldoarviointijärjestelmien testissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Brief Balance Evaluation Systems sisältää 8 tehtävää 6 toimialueella.
Jokainen kohta pisteytetään: 0-3 pistettä (0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa ja 3 tarkoittaa, että tasapaino ei ole heikentynyt), pistemäärä vaihtelee 0-24).
Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa tasapainohäiriötä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 6 lyhyessä saldoarviointijärjestelmien testissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Brief Balance Evaluation Systems sisältää 8 tehtävää 6 toimialueella.
Jokainen kohta pisteytetään: 0-3 pistettä (0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa ja 3 tarkoittaa, että tasapaino ei ole heikentynyt), pistemäärä vaihtelee 0-24.
Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa tasapainohäiriötä.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittausinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista.
Viisi KOOS-alapistemäärää annettiin: Kipu (9 kohtaa), Oireet (7 kohtaa), Toiminnat jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 pistettä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohtaa).
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittausinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista.
Viisi KOOS-alapistemäärää annettiin: Kipu (9 kohtaa), Oireet (7 it4ems) Toiminto jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), Toiminto urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 pistettä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohtaa).
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Vaihda lähtötilanteesta kuukauteen 3 Tampan asteikossa kinesiofobian osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Kinesiofobian Tampan asteikko on 17 kohdan asteikko liikkeiden pelon arvioimiseksi.
Asteikko arvioi erityisesti toiminnan välttämistä kipuun liittyvän liikepelon vuoksi.
Kaikki kohteet mitataan 4 pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Pistemäärä 17 on pienin mahdollinen pistemäärä, ja se osoittaa, ettei kinesiofobiaa tai se on merkityksetöntä.
Pistemäärä 68 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa äärimmäistä liikkeen aiheuttaman kivun pelkoa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Vaihda lähtötilanteesta kuukauteen 6 Tampa-asteikossa kinesiofobian osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kinesiofobian Tampan asteikko on 17 kohdan asteikko liikkeiden pelon arvioimiseksi.
Asteikko arvioi erityisesti toiminnan välttämistä kipuun liittyvän liikepelon vuoksi.
Kaikki kohteet mitataan 4 pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Pistemäärä 17 on pienin mahdollinen pistemäärä, ja se osoittaa, ettei kinesiofobiaa tai se on merkityksetöntä.
Pistemäärä 68 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa äärimmäistä liikkeen aiheuttaman kivun pelkoa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0568
- R21AR074149-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .