Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической активности и симметрии походки после тотального эндопротезирования коленного сустава (PAS-TKA)

6 февраля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого пилотного исследования является изучение эффективности программы «Физическая активность и симметрия» (PAS) по сравнению с контрольной группой (ATT) у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA). Исследователи предполагают, что лечение PAS приведет к значительному улучшению физической активности (PA) и симметрии нагрузки на суставы по сравнению с группой ATT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и значимость. Было показано, что тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) уменьшает боль и улучшает диапазон движений и некоторые аспекты физической функции. Тем не менее, накопленные данные показывают, что у пациентов наблюдается стойкий дефицит других критических исходов после ТЭК. Во-первых, большинство пациентов существенно не увеличивают физическую активность по сравнению с уровнями, предшествующими ТКА, оставаясь значительно ниже рекомендаций Министерства здравоохранения и социальных служб и уровней здоровых людей. Это имеет серьезные негативные последствия как для здоровья суставов, так и для общего состояния здоровья. Во-вторых, исследования показывают, что асимметрия походки является обычным явлением после ТКА, так что пациенты продолжают более сильно нагружать нехирургическую ногу во время ходьбы, даже когда послеоперационная нога не болит. Это подвергает контралатеральную конечность риску развития или усугубления остеоартрита. Другие исследования показывают, что существует большая вариабельность в реабилитации после ТКА, наряду с субоптимальным содержанием упражнений. В совокупности эти результаты подчеркивают острую необходимость улучшения процесса реабилитации после ТКА. Тем не менее, в настоящее время нет основанных на фактических данных подходов к улучшению общей физической активности и дефицита симметрии нагрузки на суставы, которые были выявлены после ТЭК.

Цели исследования: Этот исследовательский проект предоставит важную предварительную информацию о новой программе PAS после ТКА путем достижения следующих конкретных целей: 1) Получить предварительные данные об эффективности программы PAS в отношении изменения объективно оцененной физической активности, измеренной через акселерометры; 2) получить предварительные данные об эффективности программы PAS в отношении изменения симметрии пиковой нагрузки при ходьбе, измеренной с помощью нового стельочного устройства с 3 датчиками; 3) Оценить осуществимость и приемлемость программы PAS после TKA.

Описание исследования: Исследователи проведут предварительное рандомизированное контролируемое исследование с участием n = 60 пациентов старше 18 лет, получающих физиотерапию (ФТ) после ТКА в клинике UNC Healthcare System. Пациенты будут в равной степени распределены в группу вмешательства PAS или контрольную группу внимания (ATT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие физиотерапию (PT) после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) в клинике системы здравоохранения Университета Северной Каролины (UNC)

Критерий исключения:

  • значительные когнитивные нарушения
  • неврологические расстройства, влияющие на походку
  • системное ревматическое заболевание
  • госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних шести месяцев
  • психоз
  • расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • операции на нижних конечностях в прошлом году
  • любые другие состояния здоровья, определенные как противопоказания к программе домашних упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность и симметрия (PAS) Вмешательство
Участники, назначенные на вмешательство PAS, получат 4 занятия по тренировке равновесия и физической активности, проводимые физиотерапевтом, в дополнение к их обычному уходу за физиотерапией (PT) после TKA.
Поведенческий: Вмешательство PAS
Программа PAS будет начата во время последних обычных посещений PT. Содержание PAS будет включено во время двух последних плановых посещений ПК (сеансы 1 и 2). Сессия 1 подчеркнет важность ФА в восстановлении ТКА, поработает с участниками над установлением целей SMART в отношении общей ФА и предоставит общественные и другие ресурсы для поддержки общей ФА. Сессия 2 будет включать упражнения на равновесие для улучшения симметрии нагрузки на суставы, а также будут назначены домашние упражнения. Затем участники PAS получат последующий телефонный звонок через 4 недели (для помощи в прогрессировании активности и решении проблем) и дополнительный личный визит через 8 недель (для визуального контроля выполнения упражнений и повторной оценки пропорциональной весовой нагрузки). способность).
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Участники, отнесенные к группе ATT, получат обычную физиотерапевтическую помощь (PT) после TKA, после чего пройдут два дополнительных сеанса со своим физиотерапевтом.
Поведенческий: Контроль внимания
Это будет включать в себя обычное личное пост-TKA PT, за которым следуют 2 дополнительных контакта (сеанс 1 и 2) с физиотерапевтом. Сессия 1 (по телефону) рассмотрит контрольные показатели восстановления, оценку повседневной деятельности участников и напоминания о симптомах, которые должны вызвать обращение к медицинскому работнику. Сессия 2 (очная) будет включать в себя проверку физической работоспособности и сравнение с соответствующими нормативными значениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективно оцениваемой физической активности (акселерометр) по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц

Минуты физической нагрузки средней и высокой интенсивности (MVPA) в неделю измеряются с помощью акселерометра.

Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение объективно оцениваемой физической активности (акселерометр) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Минуты физической нагрузки средней и высокой интенсивности (MVPA) в неделю измеряются с помощью акселерометра.

Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение симметрии пиковой нагрузки на суставы во время ходьбы по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц

Участники пройдут тест на ходьбу на 10 метров, при этом нагрузка под каждой ступней будет записываться с помощью инструментальной стельки. Симметрия нагрузки (пиковая сила реакции опоры) будет оцениваться с использованием индекса симметрии конечности (LSI (|Хирургический/Нехирургический|*100), значения ниже 100 % указывают на меньшую нагрузку на хирургическую конечность.

Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение симметрии пиковой нагрузки на суставы во время ходьбы по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Участники пройдут тест на ходьбу на 10 метров, при этом нагрузка под каждой ступней будет записываться с помощью инструментальной стельки. Симметрия нагрузки (пиковая сила реакции опоры) будет оцениваться с использованием индекса симметрии конечности (LSI (|Хирургический/Нехирургический|*100), значения ниже 100 % указывают на меньшую нагрузку на хирургическую конечность.

Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей физической активности по самооценке от исходного уровня к 3-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Физическая активность, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться с использованием модифицированной версии измерения физической активности CHAMPS (Модельная программа общественной деятельности по охране здоровья для пожилых людей). Данные анкеты используются для определения разнообразия, частоты и количества минут в неделю физической активности. Этот результат относится к минутам физической активности умеренной или большей интенсивности (метаболические эквиваленты ≥ 3,0). Преобразование квадратного корня было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение показателей физической активности по самооценке по сравнению с исходным 6-м месяцем.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
Физическая активность, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться с использованием модифицированной версии измерения физической активности CHAMPS (Модельная программа общественной деятельности по охране здоровья для пожилых людей). Данные анкеты используются для определения разнообразия, частоты и количества минут в неделю физической активности. Этот результат относится к минутам физической активности умеренной или большей интенсивности (метаболические эквиваленты ≥ 3,0). Преобразование квадратного корня было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Базовый уровень до 6-го месяца
Изменение от базового уровня к третьему месяцу в шагах в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Количество шагов измеряется с помощью акселерометра. Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение от базового уровня к 6-му месяцу в шагах в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Количество шагов измеряется с помощью акселерометра. Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 3-му месяцу любой физической активности (ПА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Минуты любого PA измеряются с помощью акселерометра. Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу в минутах любой физической активности (PA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Минуты любого PA измеряются с помощью акселерометра. Логарифмическое преобразование было применено из-за превосходной диагностики по сравнению с непреобразованными значениями при статистическом моделировании; преобразованные значения представлены здесь.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня к 3-му месяцу сидячего образа жизни в минутах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Минуты сидячей активности в день, измеренные с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу в минутах сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Минуты сидячей активности в день, измеренные с помощью акселерометра.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня к 3-му месяцу по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Шкала баланса Берга включает 14 тестов статического и динамического равновесия. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Ноль означает самый низкий уровень функциональности, а 4 — самый высокий уровень функциональности. Общий балл варьируется от 0 до 56. Более низкие баллы указывают на снижение функциональной мобильности.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала баланса Берга включает 14 тестов статического и динамического равновесия. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Ноль означает самый низкий уровень функциональности, а 4 — самый высокий уровень функциональности. Общий балл варьируется от 0 до 56. Более низкие баллы указывают на снижение функциональной мобильности.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от базового уровня к третьему месяцу в кратком тесте систем оценки баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Система оценки краткого баланса включает в себя 8 задач в 6 областях. Каждый элемент оценивается: 0–3 балла (0 — серьезное нарушение, 3 — отсутствие нарушения баланса), диапазон оценок — 0–24. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень нарушения баланса.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение от базового уровня к 6-му месяцу в кратком тесте систем оценки баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Система оценки краткого баланса включает в себя 8 задач в 6 областях. Каждый элемент оценивается: 0–3 балла (0 означает серьезное нарушение и 3 — отсутствие нарушения баланса), диапазон оценок — 0–24. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень нарушения баланса.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение оценки исходов травм колена и остеоартрита от исходного уровня к 3-му месяцу (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
KOOS — это инструмент измерения результатов, сообщаемый пациентами, разработанный для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. Были применены пять шкал подшкалы KOOS: Боль (9 пунктов), Симптомы (7 пунктов), Функция в повседневной жизни (17 пунктов), Функция в спорте и отдыхе (5 пунктов) и Качество жизни, связанное с коленями (4 пункта). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение оценки исходов травм колена и остеоартрита от исходного уровня к 6-му месяцу (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
KOOS — это инструмент измерения результатов, сообщаемый пациентами, разработанный для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. Были применены пять шкал подшкалы KOOS: Боль (9 пунктов), Симптомы (7 пунктов), Функция в повседневной жизни (17 пунктов), Функция в спорте и отдыхе (5 пунктов) и Качество жизни, связанное с коленями (4 пункта). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня к 3-му месяцу по шкале Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Тампаская шкала кинезиофобии представляет собой шкалу из 17 пунктов для оценки страха движения. Шкала специально оценивает избегание активности из-за страха движения, связанного с болью. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от «полностью согласен» до «совершенно не согласен». Оценка 17 является минимально возможной и указывает на отсутствие кинезиофобии или ее незначительную степень. Оценка 68 является максимально возможной и указывает на сильный страх боли при движении.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу по шкале Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Тампаская шкала кинезиофобии представляет собой шкалу из 17 пунктов для оценки страха движения. Шкала специально оценивает избегание активности из-за страха движения, связанного с болью. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от «полностью согласен» до «совершенно не согласен». Оценка 17 является минимально возможной и указывает на отсутствие кинезиофобии или ее незначительную степень. Оценка 68 является максимально возможной и указывает на сильный страх боли при движении.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств. и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичных и вторичных результатов, и данные будут доступны до тех пор, пока исследование не будет закрыто местным IRB.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны после публикации результатов исследования и будут доступны до тех пор, пока исследование не будет закрыто местным IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться