- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090125
Verbesserung der körperlichen Aktivität und Gangsymmetrie nach Knie-Totalendoprothetik (PAS-TKA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Es hat sich gezeigt, dass die totale Knieendoprothetik (TKA) Schmerzen lindert und den Bewegungsumfang und einige Aspekte der körperlichen Funktion verbessert. Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass Patienten nach TKA anhaltende Defizite bei anderen kritischen Ergebnissen haben. Erstens erhöht die Mehrheit der Patienten die körperliche Aktivität nicht wesentlich über das Niveau vor der TKA hinaus und bleibt weit unter den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums und dem Niveau gesunder Personen. Dies hat schwerwiegende negative Auswirkungen sowohl auf die Gesundheit der Gelenke als auch auf die allgemeine Gesundheit. Zweitens zeigen Studien, dass Gangasymmetrien nach TKA häufig sind, so dass Patienten das nicht-chirurgische Bein beim Gehen weiterhin stärker belasten, selbst wenn das postoperative Bein schmerzfrei ist. Dadurch besteht für die kontralaterale Extremität ein Risiko für die Entwicklung oder Verschlechterung einer Osteoarthritis. Andere Untersuchungen zeigen, dass es eine große Variabilität in der Post-TKA-Rehabilitation gibt, zusammen mit suboptimalen Trainingsinhalten. Zusammengenommen unterstreichen diese Ergebnisse die entscheidende Notwendigkeit, den Rehabilitationsprozess nach TKA zu verbessern. Derzeit gibt es jedoch keine evidenzbasierten Ansätze zur Verbesserung der allgemeinen körperlichen Aktivität und Defizite in der Gelenkbelastungssymmetrie, die nach einer TKA identifiziert wurden.
Studienziele: Dieses Forschungsprojekt wird wichtige vorläufige Informationen zum neuartigen Post-TKA-PAS-Programm liefern, indem es die folgenden spezifischen Ziele erreicht: 1) Erhalten vorläufiger Daten zur Wirksamkeit des PAS-Programms in Bezug auf die Veränderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität, gemessen über Beschleunigungsmesser; 2) Erhalten Sie vorläufige Daten zur Wirksamkeit des PAS-Programms in Bezug auf die Änderung der Spitzenbelastungssymmetrie während des Gehens, gemessen mit einem neuartigen 3-Sensor-Einlegesohlengerät; 3) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des PAS-Programms nach TKA.
Studienbeschreibung: Die Prüfärzte werden eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie mit n = 60 Patienten > = 18 Jahren durchführen, die nach einer TKA-Physiotherapie (PT) in einer Klinik des UNC-Gesundheitssystems behandelt werden. Die Patienten werden zu gleichen Teilen der PAS-Intervention oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (ATT) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine posttotale Knieendoprothetik (TKA) Physiotherapie (PT) in einer Klinik des Gesundheitssystems der Universität von North Carolina (UNC) erhalten
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- neurologische Störungen, die den Gang beeinträchtigen
- systemische rheumatische Erkrankung
- Krankenhausaufenthalt wegen einer kardiovaskulären Erkrankung in den letzten sechs Monaten
- Psychose
- Substanzmissbrauchsstörung
- Operation an der unteren Extremität im vergangenen Jahr
- alle anderen Gesundheitszustände, die als Kontraindikationen für ein Heimübungsprogramm eingestuft werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität und Symmetrie (PAS).
Teilnehmer, die der PAS-Intervention zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Post-TKA-Physiotherapie (PT)-Betreuung 4 Sitzungen zum Gleichgewichtstraining und zum Coaching der körperlichen Aktivität, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.
|
Das PAS-Programm wird während der letzten PT-Besuche in der üblichen Versorgung eingeleitet.
Der PAS-Inhalt wird in die letzten beiden routinemäßigen PT-Besuche (Sitzungen 1 und 2) aufgenommen.
Sitzung 1 wird die Bedeutung von PA bei der TKA-Genesung betonen, mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um SMART-Ziele in Bezug auf die Gesamt-PA festzulegen, und gemeinschaftsbasierte und andere Ressourcen zur Unterstützung der Gesamt-PA bereitstellen.
Sitzung 2 umfasst Gleichgewichtsübungen zur Verbesserung der Gelenkbelastungssymmetrie und Heimübungen werden zugewiesen.
Dann erhalten die PAS-Teilnehmer nach 4 Wochen einen Folgeanruf (zur Unterstützung bei Aktivitätsfortschritt und Problemlösung) und einen zusätzlichen persönlichen Besuch nach 8 Wochen (um die Trainingsleistung visuell zu überwachen und die proportionale Gewichtsbelastung neu zu bewerten Fähigkeit).
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Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die der ATT-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche Post-TKA-Physiotherapie (PT)-Pflege, gefolgt von zwei zusätzlichen Sitzungen mit ihrem Physiotherapeuten.
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Dies umfasst den üblichen persönlichen Post-TKA-PT, gefolgt von 2 zusätzlichen Kontakten (Sitzung 1 und 2) mit dem Physiotherapeuten.
In Sitzung 1 (Telefon) werden Erholungs-Benchmarks, die Bewertung der täglichen Aktivitäten der Teilnehmer und Erinnerungen an Symptome, die die Kontaktaufnahme mit einem Arzt auslösen sollten, überprüft.
Sitzung 2 (persönlich) umfasst körperliche Leistungstests und den Vergleich mit geeigneten Normwerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Minuten mit mäßiger bis starker PA (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt. |
Baseline, Monat 3
|
Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Minuten mit mäßiger bis starker PA (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt. |
Basislinie, Monat 6
|
Änderung der Spitzensymmetrie der Gelenkbelastung beim Gehen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Die Teilnehmer absolvieren einen 10-Meter-Gehtest, während die Belastung unter jedem Fuß mithilfe einer instrumentierten Einlegesohle aufgezeichnet wird. Die Belastungssymmetrie (höchste Bodenreaktionskraft) wird anhand des Gliedmaßensymmetrieindex (LSI (|chirurgisch/nicht chirurgisch|*100) bewertet. Werte unter 100 % weisen auf eine geringere Belastung des chirurgischen Gliedes hin. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt. |
Baseline, Monat 3
|
Änderung der Spitzensymmetrie der Gelenkbelastung beim Gehen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Die Teilnehmer absolvieren einen 10-Meter-Gehtest, während die Belastung unter jedem Fuß mithilfe einer instrumentierten Einlegesohle aufgezeichnet wird. Die Belastungssymmetrie (höchste Bodenreaktionskraft) wird anhand des Gliedmaßensymmetrieindex (LSI (|chirurgisch/nicht chirurgisch|*100) bewertet. Werte unter 100 % weisen auf eine geringere Belastung des chirurgischen Gliedes hin. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt. |
Basislinie, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand der modifizierten Version des CHAMPS-Maßes für körperliche Aktivität (Community Health Activities Model Program for Seniors) bewertet.
Daten aus dem Fragebogen werden verwendet, um Vielfalt, Häufigkeit und Minuten pro Woche körperlicher Aktivität zu bestimmen.
Dieses Ergebnis bezieht sich auf Minuten körperlicher Aktivität mittlerer oder höherer Intensität (Stoffwechseläquivalente ≥ 3,0).
Aufgrund der besseren Diagnostik im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine Quadratwurzeltransformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
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Baseline, Monat 3
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Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangsmonat 6.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
|
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand der modifizierten Version des CHAMPS-Maßes für körperliche Aktivität (Community Health Activities Model Program for Seniors) bewertet.
Daten aus dem Fragebogen werden verwendet, um Vielfalt, Häufigkeit und Minuten pro Woche körperlicher Aktivität zu bestimmen.
Dieses Ergebnis bezieht sich auf Minuten körperlicher Aktivität mittlerer oder höherer Intensität (Stoffwechseläquivalente ≥ 3,0).
Aufgrund der besseren Diagnostik im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine Quadratwurzeltransformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
|
Ausgangswert bis Monat 6
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 3. Monat in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Über Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen.
Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
|
Baseline, Monat 3
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 6. Monat in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Über Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen.
Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
|
Basislinie, Monat 6
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat in Minuten bei jeder körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Minuten aller PA, gemessen über Beschleunigungsmesser.
Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
|
Baseline, Monat 3
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in Minuten bei jeder körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Minuten aller PA, gemessen über Beschleunigungsmesser.
Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
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Basislinie, Monat 6
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat in sitzenden Minuten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Minuten sitzender Aktivität pro Tag, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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Baseline, Monat 3
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat in sitzenden Minuten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Minuten sitzender Aktivität pro Tag, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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Basislinie, Monat 6
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat in der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Die Berg Balance Scale umfasst 14 Tests des statischen und dynamischen Gleichgewichts.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Null steht für die niedrigste Funktionsstufe und 4 für die höchste Funktionsstufe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Niedrigere Werte deuten auf eine eingeschränkte funktionelle Mobilität hin.
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Baseline, Monat 3
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat in der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Die Berg Balance Scale umfasst 14 Tests des statischen und dynamischen Gleichgewichts.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Null steht für die niedrigste Funktionsstufe und 4 für die höchste Funktionsstufe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Niedrigere Werte deuten auf eine eingeschränkte funktionelle Mobilität hin.
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Basislinie, Monat 6
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Wechseln Sie in Kürze vom Ausgangswert zum 3. Monat des Balance Evaluation Systems-Tests
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Brief Balance Evaluation Systems umfasst 8 Aufgaben in 6 Bereichen.
Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet (0 steht für eine schwere Beeinträchtigung und 3 für keine Beeinträchtigung des Gleichgewichts), der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24.
Niedrigere Werte deuten auf ein höheres Maß an Gleichgewichtsstörungen hin.
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Baseline, Monat 3
|
Wechseln Sie in Kürze vom Ausgangswert zum 6. Monat des Balance Evaluation Systems-Tests
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Brief Balance Evaluation Systems umfasst 8 Aufgaben in 6 Bereichen.
Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet (0 steht für eine schwere Beeinträchtigung und 3 für keine Beeinträchtigung des Gleichgewichts), der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24.
Niedrigere Werte deuten auf ein höheres Maß an Gleichgewichtsstörungen hin.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Das KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen.
Es wurden fünf KOOS-Subskalenwerte vergeben: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items).
Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
Für jede Subskala wird ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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Baseline, Monat 3
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Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Das KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen.
Es wurden fünf KOOS-Subskalenwerte vergeben: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items).
Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
Für jede Subskala wird ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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Basislinie, Monat 6
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Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat in der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Angst vor Bewegung.
Die Skala bewertet gezielt die Vermeidung von Aktivitäten aufgrund schmerzbedingter Angst vor Bewegung.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ gemessen.
Ein Wert von 17 ist der niedrigstmögliche Wert und bedeutet, dass keine Kinesiophobie vorhanden oder vernachlässigbar ist.
Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf eine extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
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Baseline, Monat 3
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat in der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Angst vor Bewegung.
Die Skala bewertet gezielt die Vermeidung von Aktivitäten aufgrund schmerzbedingter Angst vor Bewegung.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ gemessen.
Ein Wert von 17 ist der niedrigstmögliche Wert und bedeutet, dass keine Kinesiophobie vorhanden oder vernachlässigbar ist.
Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf eine extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
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Basislinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0568
- R21AR074149-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total
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Klinische Studien zur PAS-Eingriff
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