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Verbesserung der körperlichen Aktivität und Gangsymmetrie nach Knie-Totalendoprothetik (PAS-TKA)

6. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit des Programms für körperliche Aktivität und Symmetrie (PAS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe der Aufmerksamkeit (ATT) bei Patienten mit posttotaler Knieendoprothetik (TKA) zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die PAS-Behandlung im Vergleich zur ATT-Gruppe zu bedeutenden Verbesserungen der körperlichen Aktivität (PA) und der Gelenkbelastungssymmetrie führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Es hat sich gezeigt, dass die totale Knieendoprothetik (TKA) Schmerzen lindert und den Bewegungsumfang und einige Aspekte der körperlichen Funktion verbessert. Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass Patienten nach TKA anhaltende Defizite bei anderen kritischen Ergebnissen haben. Erstens erhöht die Mehrheit der Patienten die körperliche Aktivität nicht wesentlich über das Niveau vor der TKA hinaus und bleibt weit unter den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums und dem Niveau gesunder Personen. Dies hat schwerwiegende negative Auswirkungen sowohl auf die Gesundheit der Gelenke als auch auf die allgemeine Gesundheit. Zweitens zeigen Studien, dass Gangasymmetrien nach TKA häufig sind, so dass Patienten das nicht-chirurgische Bein beim Gehen weiterhin stärker belasten, selbst wenn das postoperative Bein schmerzfrei ist. Dadurch besteht für die kontralaterale Extremität ein Risiko für die Entwicklung oder Verschlechterung einer Osteoarthritis. Andere Untersuchungen zeigen, dass es eine große Variabilität in der Post-TKA-Rehabilitation gibt, zusammen mit suboptimalen Trainingsinhalten. Zusammengenommen unterstreichen diese Ergebnisse die entscheidende Notwendigkeit, den Rehabilitationsprozess nach TKA zu verbessern. Derzeit gibt es jedoch keine evidenzbasierten Ansätze zur Verbesserung der allgemeinen körperlichen Aktivität und Defizite in der Gelenkbelastungssymmetrie, die nach einer TKA identifiziert wurden.

Studienziele: Dieses Forschungsprojekt wird wichtige vorläufige Informationen zum neuartigen Post-TKA-PAS-Programm liefern, indem es die folgenden spezifischen Ziele erreicht: 1) Erhalten vorläufiger Daten zur Wirksamkeit des PAS-Programms in Bezug auf die Veränderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität, gemessen über Beschleunigungsmesser; 2) Erhalten Sie vorläufige Daten zur Wirksamkeit des PAS-Programms in Bezug auf die Änderung der Spitzenbelastungssymmetrie während des Gehens, gemessen mit einem neuartigen 3-Sensor-Einlegesohlengerät; 3) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des PAS-Programms nach TKA.

Studienbeschreibung: Die Prüfärzte werden eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie mit n = 60 Patienten > = 18 Jahren durchführen, die nach einer TKA-Physiotherapie (PT) in einer Klinik des UNC-Gesundheitssystems behandelt werden. Die Patienten werden zu gleichen Teilen der PAS-Intervention oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (ATT) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine posttotale Knieendoprothetik (TKA) Physiotherapie (PT) in einer Klinik des Gesundheitssystems der Universität von North Carolina (UNC) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • neurologische Störungen, die den Gang beeinträchtigen
  • systemische rheumatische Erkrankung
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer kardiovaskulären Erkrankung in den letzten sechs Monaten
  • Psychose
  • Substanzmissbrauchsstörung
  • Operation an der unteren Extremität im vergangenen Jahr
  • alle anderen Gesundheitszustände, die als Kontraindikationen für ein Heimübungsprogramm eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität und Symmetrie (PAS).
Teilnehmer, die der PAS-Intervention zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Post-TKA-Physiotherapie (PT)-Betreuung 4 Sitzungen zum Gleichgewichtstraining und zum Coaching der körperlichen Aktivität, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Das PAS-Programm wird während der letzten PT-Besuche in der üblichen Versorgung eingeleitet. Der PAS-Inhalt wird in die letzten beiden routinemäßigen PT-Besuche (Sitzungen 1 und 2) aufgenommen. Sitzung 1 wird die Bedeutung von PA bei der TKA-Genesung betonen, mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um SMART-Ziele in Bezug auf die Gesamt-PA festzulegen, und gemeinschaftsbasierte und andere Ressourcen zur Unterstützung der Gesamt-PA bereitstellen. Sitzung 2 umfasst Gleichgewichtsübungen zur Verbesserung der Gelenkbelastungssymmetrie und Heimübungen werden zugewiesen. Dann erhalten die PAS-Teilnehmer nach 4 Wochen einen Folgeanruf (zur Unterstützung bei Aktivitätsfortschritt und Problemlösung) und einen zusätzlichen persönlichen Besuch nach 8 Wochen (um die Trainingsleistung visuell zu überwachen und die proportionale Gewichtsbelastung neu zu bewerten Fähigkeit).
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die der ATT-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche Post-TKA-Physiotherapie (PT)-Pflege, gefolgt von zwei zusätzlichen Sitzungen mit ihrem Physiotherapeuten.
Dies umfasst den üblichen persönlichen Post-TKA-PT, gefolgt von 2 zusätzlichen Kontakten (Sitzung 1 und 2) mit dem Physiotherapeuten. In Sitzung 1 (Telefon) werden Erholungs-Benchmarks, die Bewertung der täglichen Aktivitäten der Teilnehmer und Erinnerungen an Symptome, die die Kontaktaufnahme mit einem Arzt auslösen sollten, überprüft. Sitzung 2 (persönlich) umfasst körperliche Leistungstests und den Vergleich mit geeigneten Normwerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Minuten mit mäßiger bis starker PA (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.

Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.

Baseline, Monat 3
Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6

Minuten mit mäßiger bis starker PA (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.

Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.

Basislinie, Monat 6
Änderung der Spitzensymmetrie der Gelenkbelastung beim Gehen vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Die Teilnehmer absolvieren einen 10-Meter-Gehtest, während die Belastung unter jedem Fuß mithilfe einer instrumentierten Einlegesohle aufgezeichnet wird. Die Belastungssymmetrie (höchste Bodenreaktionskraft) wird anhand des Gliedmaßensymmetrieindex (LSI (|chirurgisch/nicht chirurgisch|*100) bewertet. Werte unter 100 % weisen auf eine geringere Belastung des chirurgischen Gliedes hin.

Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.

Baseline, Monat 3
Änderung der Spitzensymmetrie der Gelenkbelastung beim Gehen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6

Die Teilnehmer absolvieren einen 10-Meter-Gehtest, während die Belastung unter jedem Fuß mithilfe einer instrumentierten Einlegesohle aufgezeichnet wird. Die Belastungssymmetrie (höchste Bodenreaktionskraft) wird anhand des Gliedmaßensymmetrieindex (LSI (|chirurgisch/nicht chirurgisch|*100) bewertet. Werte unter 100 % weisen auf eine geringere Belastung des chirurgischen Gliedes hin.

Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.

Basislinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand der modifizierten Version des CHAMPS-Maßes für körperliche Aktivität (Community Health Activities Model Program for Seniors) bewertet. Daten aus dem Fragebogen werden verwendet, um Vielfalt, Häufigkeit und Minuten pro Woche körperlicher Aktivität zu bestimmen. Dieses Ergebnis bezieht sich auf Minuten körperlicher Aktivität mittlerer oder höherer Intensität (Stoffwechseläquivalente ≥ 3,0). Aufgrund der besseren Diagnostik im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine Quadratwurzeltransformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
Baseline, Monat 3
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangsmonat 6.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand der modifizierten Version des CHAMPS-Maßes für körperliche Aktivität (Community Health Activities Model Program for Seniors) bewertet. Daten aus dem Fragebogen werden verwendet, um Vielfalt, Häufigkeit und Minuten pro Woche körperlicher Aktivität zu bestimmen. Dieses Ergebnis bezieht sich auf Minuten körperlicher Aktivität mittlerer oder höherer Intensität (Stoffwechseläquivalente ≥ 3,0). Aufgrund der besseren Diagnostik im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine Quadratwurzeltransformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
Ausgangswert bis Monat 6
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 3. Monat in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Über Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
Baseline, Monat 3
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 6. Monat in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Über Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
Basislinie, Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat in Minuten bei jeder körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Minuten aller PA, gemessen über Beschleunigungsmesser. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
Baseline, Monat 3
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in Minuten bei jeder körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Minuten aller PA, gemessen über Beschleunigungsmesser. Aufgrund der besseren Diagnose im Vergleich zu nicht transformierten Werten in der statistischen Modellierung wurde eine logarithmische Transformation angewendet; transformierte Werte werden hier dargestellt.
Basislinie, Monat 6
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat in sitzenden Minuten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Minuten sitzender Aktivität pro Tag, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline, Monat 3
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat in sitzenden Minuten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Minuten sitzender Aktivität pro Tag, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Basislinie, Monat 6
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat in der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Berg Balance Scale umfasst 14 Tests des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Null steht für die niedrigste Funktionsstufe und 4 für die höchste Funktionsstufe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Niedrigere Werte deuten auf eine eingeschränkte funktionelle Mobilität hin.
Baseline, Monat 3
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat in der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Berg Balance Scale umfasst 14 Tests des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Null steht für die niedrigste Funktionsstufe und 4 für die höchste Funktionsstufe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Niedrigere Werte deuten auf eine eingeschränkte funktionelle Mobilität hin.
Basislinie, Monat 6
Wechseln Sie in Kürze vom Ausgangswert zum 3. Monat des Balance Evaluation Systems-Tests
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Brief Balance Evaluation Systems umfasst 8 Aufgaben in 6 Bereichen. Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet (0 steht für eine schwere Beeinträchtigung und 3 für keine Beeinträchtigung des Gleichgewichts), der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24. Niedrigere Werte deuten auf ein höheres Maß an Gleichgewichtsstörungen hin.
Baseline, Monat 3
Wechseln Sie in Kürze vom Ausgangswert zum 6. Monat des Balance Evaluation Systems-Tests
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Brief Balance Evaluation Systems umfasst 8 Aufgaben in 6 Bereichen. Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet (0 steht für eine schwere Beeinträchtigung und 3 für keine Beeinträchtigung des Gleichgewichts), der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24. Niedrigere Werte deuten auf ein höheres Maß an Gleichgewichtsstörungen hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Das KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es wurden fünf KOOS-Subskalenwerte vergeben: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Baseline, Monat 3
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es wurden fünf KOOS-Subskalenwerte vergeben: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Basislinie, Monat 6
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat in der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Angst vor Bewegung. Die Skala bewertet gezielt die Vermeidung von Aktivitäten aufgrund schmerzbedingter Angst vor Bewegung. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ gemessen. Ein Wert von 17 ist der niedrigstmögliche Wert und bedeutet, dass keine Kinesiophobie vorhanden oder vernachlässigbar ist. Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf eine extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
Baseline, Monat 3
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat in der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist eine 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Angst vor Bewegung. Die Skala bewertet gezielt die Vermeidung von Aktivitäten aufgrund schmerzbedingter Angst vor Bewegung. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ gemessen. Ein Wert von 17 ist der niedrigstmögliche Wert und bedeutet, dass keine Kinesiophobie vorhanden oder vernachlässigbar ist. Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf eine extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse verfügbar sein, und die Daten werden verfügbar sein, bis die Studie mit dem lokalen IRB abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse zugänglich sein und stehen bis zum Abschluss der Studie beim lokalen IRB zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total

Klinische Studien zur PAS-Eingriff

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