Mejora de la actividad física y la simetría de la marcha después de la artroplastia total de rodilla (PAS-TKA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado: se ha demostrado que la artroplastia total de rodilla (TKA) disminuye el dolor y mejora el rango de movimiento y algunos aspectos de la función física. Sin embargo, la evidencia acumulada muestra que los pacientes tienen déficits persistentes en otros resultados críticos después de la ATR. Primero, la mayoría de los pacientes no aumentan sustancialmente la actividad física más allá de los niveles previos a la ATR, manteniéndose muy por debajo de las recomendaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos y los niveles de las personas sanas. Esto tiene serias implicaciones negativas tanto para la salud de las articulaciones como para la salud en general. En segundo lugar, los estudios muestran que las asimetrías de la marcha son comunes después de la ATR, de modo que los pacientes continúan cargando más la pierna no quirúrgica al caminar, incluso cuando la pierna posquirúrgica no siente dolor. Esto pone a la extremidad contralateral en riesgo de desarrollar o empeorar la osteoartritis. Otra investigación muestra que existe una gran variabilidad en la rehabilitación posterior a la ATR, junto con un contenido de ejercicio subóptimo. En conjunto, estos hallazgos enfatizan la necesidad crítica de mejorar el proceso de rehabilitación posterior a la ATR. Sin embargo, actualmente no existen enfoques basados en evidencia para mejorar la actividad física general y los déficits en la simetría de carga articular que se han identificado después de la ATR.
Objetivos del estudio: este proyecto de investigación proporcionará información preliminar importante sobre el novedoso programa PAS posterior a la TKA mediante el logro de los siguientes objetivos específicos: 1) Obtener datos preliminares sobre la eficacia del programa PAS con respecto al cambio en la actividad física evaluada objetivamente, medida a través de acelerómetros; 2) Obtener datos preliminares sobre la eficacia del programa PAS con respecto al cambio en la simetría de la carga máxima al caminar, medidos por un novedoso dispositivo de plantilla de 3 sensores; 3) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa PAS después de la ATR.
Descripción del estudio: Los investigadores llevarán a cabo un estudio controlado aleatorizado exploratorio, con n=60 pacientes >=18 años que reciben fisioterapia (PT) posterior a la ATR en una clínica del Sistema de atención médica de la UNC. Los pacientes serán igualmente asignados a la intervención PAS oa un grupo de control de atención (ATT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben fisioterapia (PT) después de una artroplastia total de rodilla (TKA) en una clínica del Sistema de atención médica de la Universidad de Carolina del Norte (UNC)
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo significativo
- trastornos neurológicos que afectan la marcha
- enfermedad reumática sistémica
- hospitalización por una afección cardiovascular en los últimos seis meses
- psicosis
- trastorno por abuso de sustancias
- cirugía de las extremidades inferiores en el último año
- cualquier otra condición de salud que se determine que es una contraindicación para un programa de ejercicios en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física y simetría (PAS)
Los participantes asignados a la intervención PAS recibirán 4 sesiones de entrenamiento del equilibrio y entrenamiento de actividad física impartidas por un fisioterapeuta, además de su atención habitual de fisioterapia (PT) posterior a la ATR.
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El programa PAS se iniciará durante las últimas visitas de PT de atención habitual.
El contenido de PAS se incluirá dentro de las dos últimas visitas de PT de rutina (Sesiones 1 y 2).
La Sesión 1 enfatizará la importancia de la AF en la recuperación de la ATR, trabajará con los participantes para establecer objetivos SMART con respecto a la AP general y proporcionará recursos comunitarios y de otro tipo para apoyar la AP general.
La sesión 2 incluirá contenido de ejercicios de equilibrio para mejorar la simetría de carga articular y se asignarán ejercicios en casa.
Luego, los participantes de PAS recibirán una llamada telefónica de seguimiento después de 4 semanas (para ayudarlos con la progresión de la actividad y la resolución de problemas) y una visita adicional en persona después de 8 semanas (para controlar visualmente el rendimiento del ejercicio y volver a evaluar la carga proporcional de peso). capacidad).
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Comparador de placebos: Control de atencion
Los participantes asignados al grupo ATT recibirán la atención habitual de fisioterapia (PT) posterior a la ATR, seguida de dos sesiones adicionales con su fisioterapeuta.
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Esto incluirá la publicación habitual en persona de TKA PT seguida de 2 contactos adicionales (sesiones 1 y 2) con el fisioterapeuta.
La sesión 1 (teléfono) revisará los puntos de referencia de recuperación, la evaluación de las actividades diarias de los participantes y los recordatorios sobre los síntomas que deberían desencadenar el contacto con un profesional médico.
La sesión 2 (en persona) incluirá pruebas de rendimiento físico y comparación con los valores normativos apropiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la actividad física evaluada objetivamente (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Minutos de AF de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) por semana medidos mediante acelerómetro. Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados. |
Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la actividad física evaluada objetivamente (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Minutos de AF de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) por semana medidos mediante acelerómetro. Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados. |
Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la simetría de la carga articular máxima durante la caminata
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Los participantes completarán una prueba de caminata de 10 metros mientras se registra la carga debajo de cada pie utilizando una plantilla instrumentada. La simetría de carga (fuerza máxima de reacción del suelo) se evaluará utilizando el índice de simetría de la extremidad (LSI (|quirúrgico/no quirúrgico|*100), los valores inferiores al 100 % indican una menor carga de la extremidad quirúrgica. Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados. |
Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la simetría de la carga articular máxima durante la caminata
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Los participantes completarán una prueba de caminata de 10 metros mientras se registra la carga debajo de cada pie utilizando una plantilla instrumentada. La simetría de carga (fuerza máxima de reacción del suelo) se evaluará utilizando el índice de simetría de la extremidad (LSI (|quirúrgico/no quirúrgico|*100), los valores inferiores al 100 % indican una menor carga de la extremidad quirúrgica. Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados. |
Línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la actividad física autoinformada.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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La actividad física autoinformada se evaluará utilizando la versión modificada de la Medida de actividad física CHAMPS (Programa modelo de actividades de salud comunitaria para personas mayores).
Los datos del cuestionario se utilizan para determinar la variedad, la frecuencia y los minutos semanales de actividad física.
Este resultado se refiere a minutos de actividad física de intensidad moderada o mayor (equivalentes metabólicos ≥ 3,0).
Se aplicó una transformación de raíz cuadrada debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados.
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el mes 6 inicial en la actividad física autoinformada.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La actividad física autoinformada se evaluará utilizando la versión modificada de la Medida de actividad física CHAMPS (Programa modelo de actividades de salud comunitaria para personas mayores).
Los datos del cuestionario se utilizan para determinar la variedad, la frecuencia y los minutos semanales de actividad física.
Este resultado se refiere a minutos de actividad física de intensidad moderada o mayor (equivalentes metabólicos ≥ 3,0).
Se aplicó una transformación de raíz cuadrada debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Recuento de pasos medido mediante acelerómetro.
Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados.
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Recuento de pasos medido mediante acelerómetro.
Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en minutos de cualquier actividad física (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Minutos de cualquier PA medidos mediante acelerómetro.
Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados.
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en minutos de cualquier actividad física (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Minutos de cualquier PA medidos mediante acelerómetro.
Se aplicó una transformación logarítmica debido a un diagnóstico superior en relación con los valores no transformados en el modelado estadístico; Aquí se presentan los valores transformados.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en minutos sedentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Minutos de actividad sedentaria por día, medidos mediante acelerómetro
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en minutos sedentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Minutos de actividad sedentaria por día, medidos mediante acelerómetro
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Berg Balance Scale incluye 14 pruebas de equilibrio estático y dinámico.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que va del 0 al 4. Cero indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
Las puntuaciones más bajas indican una movilidad funcional reducida.
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Berg Balance Scale incluye 14 pruebas de equilibrio estático y dinámico.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que va del 0 al 4. Cero indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
Las puntuaciones más bajas indican una movilidad funcional reducida.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en una breve prueba de sistemas de evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Los sistemas breves de evaluación de equilibrio incluyen 8 tareas en 6 dominios.
Cada ítem se califica: 0-3 puntos (0 representa un deterioro severo y 3 representa ningún deterioro del equilibrio), el rango de puntuación es 0-24).
Las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de deterioro del equilibrio.
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en una breve prueba de sistemas de evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Los sistemas breves de evaluación de equilibrio incluyen 8 tareas en 6 dominios.
Cada ítem se califica: 0-3 puntos (0 representa un deterioro severo y 3 representa ningún deterioro del equilibrio), el rango de puntuación es 0-24.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de deterioro del equilibrio.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente, desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
Se administraron cinco puntuaciones de la subescala KOOS: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), función en la vida diaria (17 ítems), función en el deporte y la recreación (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Todos los ítems se puntúan en escalas Likert de 5 puntos.
Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente, desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
Se administraron cinco puntuaciones de la subescala KOOS: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), función en la vida diaria (17 ítems), función en el deporte y la recreación (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Todos los ítems se puntúan en escalas Likert de 5 puntos.
Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
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Línea de base, mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la escala de Tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa es una escala de 17 ítems para evaluar el miedo al movimiento.
La escala evalúa específicamente la evitación de actividades debido al miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Todos los ítems se miden en una escala de 4 puntos que va desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia o que es insignificante.
Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica un miedo extremo al dolor con el movimiento.
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Línea de base, mes 3
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la escala de Tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa es una escala de 17 ítems para evaluar el miedo al movimiento.
La escala evalúa específicamente la evitación de actividades debido al miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Todos los ítems se miden en una escala de 4 puntos que va desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia o que es insignificante.
Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica un miedo extremo al dolor con el movimiento.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-0568
- R21AR074149-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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