Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk aktivitet og gangsymmetri efter total knæarthroplastik (PAS-TKA)

6. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​programmet for fysisk aktivitet og symmetri (PAS) sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe (ATT) for patienter med post-total knæarthroplastik (TKA). Efterforskerne antager, at PAS-behandlingen vil resultere i meningsfulde forbedringer i fysisk aktivitet (PA) og ledbelastningssymmetri sammenlignet med ATT-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Total knæarthroplastik (TKA) har vist sig at mindske smerter og forbedre bevægelsesområdet og nogle aspekter af fysisk funktion. Akkumulerende beviser viser dog, at patienter har vedvarende underskud i andre kritiske udfald efter TKA. For det første øger størstedelen af ​​patienterne ikke væsentligt fysisk aktivitet ud over niveauerne før TKA, og forbliver et godt stykke under Department of Health and Human Services anbefalinger og niveauer for raske individer. Dette har alvorlige negative konsekvenser for både fælles sundhed og generelle sundhed. For det andet viser undersøgelser, at gangasymmetrier er almindelige efter TKA, således at patienter fortsætter med at belaste det ikke-kirurgiske ben mere tungt under gang, selv når det post-kirurgiske ben er smertefrit. Dette placerer det kontralaterale lem i risiko for at udvikle eller forværre slidgigt. Anden forskning viser, at der er stor variation i post-TKA-rehabilitering sammen med suboptimalt træningsindhold. Samlet understreger disse resultater det kritiske behov for at forbedre post-TKA-rehabiliteringsprocessen. Der er dog i øjeblikket ingen evidensbaserede tilgange til at forbedre den generelle fysiske aktivitet og underskud i ledbelastningssymmetri, som er blevet identificeret efter TKA.

Studiemål: Dette forskningsprojekt vil give vigtig foreløbig information om det nye post-TKA PAS-program ved at opnå følgende specifikke mål: 1) Indhente foreløbige data om effektiviteten af ​​PAS-programmet med hensyn til ændringen i objektivt vurderet fysisk aktivitet, målt via accelerometre; 2) Indhent foreløbige data om effektiviteten af ​​PAS-programmet med hensyn til ændring i spidsbelastningssymmetri under gang, målt med en ny 3-sensor indersål; 3) Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PAS-programmet efter TKA.

Undersøgelsesbeskrivelse: Efterforskerne vil udføre en eksplorativ randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor n=60 patienter >=18 år modtager post-TKA fysioterapi (PT) på en UNC Healthcare System-klinik. Patienterne vil ligeligt blive allokeret til PAS-interventionen eller en opmærksomhedskontrolgruppe (ATT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager post-total knæarthroplasty (TKA) fysioterapi (PT) på en University of North Carolina (UNC) Healthcare System-klinik

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kognitiv svækkelse
  • neurologiske lidelser, der påvirker gang
  • systemisk gigtsygdom
  • hospitalsindlæggelse for en kardiovaskulær tilstand de seneste seks måneder
  • psykose
  • misbrugsforstyrrelse
  • operation i nedre ekstremiteter i det seneste år
  • andre helbredstilstande, der er fastlagt som kontraindikationer for et hjemmetræningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet og symmetri (PAS) intervention
Deltagere, der er tildelt PAS-interventionen, vil modtage 4 sessioner om balancetræning og fysisk aktivitetscoaching leveret af en fysioterapeut, ud over deres sædvanlige post-TKA fysioterapi (PT).
Adfærdsmæssigt: PAS-intervention
PAS-programmet vil blive påbegyndt under de sidste sædvanlige pleje-PT-besøg. PAS-indholdet vil blive inkluderet i de sidste to rutinemæssige PT-besøg (session 1 og 2). Session 1 vil understrege vigtigheden af ​​PA i TKA recovery, arbejde med deltagerne for at etablere SMART mål vedrørende overordnet PA og give samfundsbaserede og andre ressourcer til at understøtte den overordnede PA. Session 2 vil indeholde indhold af balanceøvelser for at forbedre ledbelastningssymmetri, og hjemmeøvelser vil blive tildelt. Derefter vil PAS-deltagere modtage et opfølgende telefonopkald efter 4 uger (for at hjælpe med aktivitetsprogression og problemløsning) og et yderligere personligt besøg efter 8 uger (for visuelt at overvåge træningspræstationer og revurdere proportional vægtbæring evne).
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er tilknyttet ATT-gruppen, vil modtage sædvanlig post-TKA fysioterapi (PT) pleje, efterfulgt af to yderligere sessioner med deres fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Dette vil inkludere sædvanlig personlig post TKA PT efterfulgt af 2 yderligere kontakter (session 1 og 2) med fysioterapeuten. Session 1 (telefon) vil gennemgå recovery benchmarks, vurdering af deltagernes daglige aktiviteter og påmindelser om symptomer, der burde udløse kontakt til en læge. Session 2 (personligt) vil involvere fysiske præstationstests og sammenligning med passende normative værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 3 i objektivt vurderet fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline, måned 3

Minutter med moderat til kraftig intensitet PA (MVPA) om ugen målt via accelerometer.

En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline til måned 6 i objektivt vurderet fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline, måned 6

Minutter med moderat til kraftig intensitet PA (MVPA) om ugen målt via accelerometer.

En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 3 i spidsbelastningssymmetri under gang
Tidsramme: Baseline, måned 3

Deltagerne vil gennemføre en 10 meter gåtest, mens belastningen under hver fod registreres ved hjælp af en instrumenteret indersål. Belastningssymmetri (peak jordreaktionskraft) vil blive vurderet ved hjælp af lemsymmetriindekset (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), værdier lavere end 100 % indikerer mindre belastning af det kirurgiske lem.

En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i spidsbelastningssymmetri under gang
Tidsramme: Baseline, måned 6

Deltagerne vil gennemføre en 10 meter gåtest, mens belastningen under hver fod registreres ved hjælp af en instrumenteret indersål. Belastningssymmetri (peak jordreaktionskraft) vil blive vurderet ved hjælp af lemsymmetriindekset (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), værdier lavere end 100 % indikerer mindre belastning af det kirurgiske lem.

En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 3 i selvrapporteret fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, måned 3
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den ændrede version af CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Physical Activity Measure. Data fra spørgeskemaet bruges til at bestemme variation, frekvens og minutter om ugen fra fysisk aktivitet. Dette resultat vedrører minutters fysisk aktivitet af moderat eller større intensitet (metaboliske ækvivalenter ≥ 3,0). En kvadratrodstransformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline måned 6 i selvrapporteret fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den ændrede version af CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Physical Activity Measure. Data fra spørgeskemaet bruges til at bestemme variation, frekvens og minutter om ugen fra fysisk aktivitet. Dette resultat vedrører minutters fysisk aktivitet af moderat eller større intensitet (metaboliske ækvivalenter ≥ 3,0). En kvadratrodstransformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 3 i trin pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 3
Skridttal målt via accelerometer. En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i trin pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 6
Skridttal målt via accelerometer. En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 3 i minutter af enhver fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Minutter af enhver PA målt via accelerometer. En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i minutter af enhver fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Minutter af enhver PA målt via accelerometer. En log-transformation blev anvendt på grund af overlegen diagnostik i forhold til utransformerede værdier i statistisk modellering; transformerede værdier præsenteres her.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 3 i stillesiddende minutter
Tidsramme: Baseline, måned 3
Minutters stillesiddende aktivitet om dagen, målt via accelerometer
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i stillesiddende minutter
Tidsramme: Baseline, måned 6
Minutters stillesiddende aktivitet om dagen, målt via accelerometer
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 3 i Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3
Berg Balance Scale inkluderer 14 test af statisk og dynamisk balance. Hvert element bedømmes efter en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4. Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Den samlede score spænder fra 0 til 56. Lavere score indikerer nedsat funktionel mobilitet.
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline, måned 6
Berg Balance Scale inkluderer 14 test af statisk og dynamisk balance. Hvert element bedømmes efter en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4. Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Den samlede score spænder fra 0 til 56. Lavere score indikerer nedsat funktionel mobilitet.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 3 i kort balance evalueringssystemtest
Tidsramme: Baseline, måned 3
Brief Balance Evaluation Systems omfatter 8 opgaver på tværs af 6 domæner. Hvert punkt scores: 0-3 point (0 repræsenterer alvorlig svækkelse og 3 repræsenterer ingen balancesvækkelse), scoreintervallet er 0-24). Lavere score indikerer højere niveauer af balanceforringelse.
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i kort balancevurderingssystemtest
Tidsramme: Baseline, måned 6
Brief Balance Evaluation Systems omfatter 8 opgaver på tværs af 6 domæner. Hvert element scores: 0-3 point (0 repræsenterer alvorlig svækkelse og 3 repræsenterer ingen balancesvækkelse), scoreintervallet er 0-24. Lavere score indikerer højere niveauer af balanceforringelse.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline til måned 3 i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, måned 3
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Fem KOOS-underskala-scores blev administreret: Smerte (9 punkter), Symptomer (7 punkter), Funktion i dagligdagen (17 punkter), Funktion i sport og fritid (5 punkter) og knæ-relateret livskvalitet (4 punkter). Alle emner scores på 5-punkts Likert-skalaer. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline til måned 6 i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument, udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Fem KOOS-underskala-scores blev administreret: Smerte (9 punkter), Symptomer (7 it4ems) Funktion i dagligdagen (17 items), Funktion i Sport og Rekreation (5 items) og knæ-relateret livskvalitet (4 items). Alle emner scores på 5-punkts Likert-skalaer. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 3 i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, måned 3
Tampa Scale of Kinesiophobia er en 17-trins skala til vurdering af frygt for bevægelse. Skalaen vurderer specifikt undgåelse af aktivitet på grund af smerterelateret frygt for bevægelse. Alle punkter måles på en 4-trins skala fra "meget enig" til "meget uenig". En score på 17 er den lavest mulige score og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig. En score på 68 er den højest mulige score og indikerer ekstrem frygt for smerte ved bevægelse.
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 6 i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, måned 6
Tampa Scale of Kinesiophobia er en 17-trins skala til vurdering af frygt for bevægelse. Skalaen vurderer specifikt undgåelse af aktivitet på grund af smerterelateret frygt for bevægelse. Alle punkter måles på en 4-trins skala fra "meget enig" til "meget uenig". En score på 17 er den lavest mulige score og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig. En score på 68 er den højest mulige score og indikerer ekstrem frygt for smerte ved bevægelse.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelse, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater, og data vil være tilgængelige, indtil undersøgelsen er afsluttet med den lokale IRB.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige, indtil undersøgelsen er afsluttet med den lokale IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med PAS-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner