Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzické aktivity a symetrie chůze po totální endoprotéze kolene (PAS-TKA)

6. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této pilotní studie je prověřit účinnost programu fyzické aktivity a symetrie (PAS) ve srovnání s kontrolní skupinou (ATT) u pacientů s posttotální endoprotézou kolenního kloubu (TKA). Výzkumníci předpokládají, že léčba PAS povede k významnému zlepšení fyzické aktivity (PA) a symetrie zatížení kloubů ve srovnání se skupinou ATT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam: Bylo prokázáno, že totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) snižuje bolest a zlepšuje rozsah pohybu a některé aspekty fyzických funkcí. Hromadící se důkazy však ukazují, že pacienti mají přetrvávající deficity v dalších kritických výsledcích po TKA. Za prvé, většina pacientů podstatně nezvyšuje fyzickou aktivitu nad úroveň před TKA, zůstává hluboko pod doporučeními Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb a úrovněmi zdravých jedinců. To má vážné negativní důsledky jak pro zdraví kloubů, tak pro celkové zdraví. Za druhé, studie ukazují, že asymetrie chůze jsou po TKA běžné, takže pacienti i nadále více zatěžují nechirurgickou nohu během chůze, i když je pooperační noha bez bolesti. To vystavuje kontralaterální končetinu riziku rozvoje nebo zhoršení osteoartrózy. Jiné výzkumy ukazují, že existuje velká variabilita v rehabilitaci po TKA spolu se suboptimálním obsahem cvičení. Souhrnně tato zjištění zdůrazňují kritickou potřebu zlepšit rehabilitační proces po TKA. V současnosti však neexistují žádné přístupy založené na důkazech ke zlepšení celkové fyzické aktivity a deficitů symetrie zatížení kloubů, které byly identifikovány po TKA.

Cíle studie: Tento výzkumný projekt poskytne důležité předběžné informace o novém programu PAS po TKA prostřednictvím dosažení následujících specifických cílů: 1) Získat předběžná data o účinnosti programu PAS s ohledem na změnu objektivně hodnocené fyzické aktivity, měřené prostřednictvím akcelerometrů; 2) Získat předběžná data o účinnosti programu PAS s ohledem na změnu symetrie špičkové zátěže během chůze, měřeno novým 3-senzorovým zařízením vložky do bot; 3) Posoudit proveditelnost a přijatelnost programu PAS po TKA.

Popis studie: Vyšetřovatelé provedou průzkumnou randomizovanou kontrolovanou studii s n=60 pacienty >=18 let, kteří podstoupí fyzikální terapii po TKA (PT) na klinice systému zdravotní péče UNC. Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do intervence PAS nebo do kontrolní skupiny (ATT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující fyzikální terapii (PT) po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) na klinice zdravotnického systému University of North Carolina (UNC)

Kritéria vyloučení:

  • výrazné kognitivní poruchy
  • neurologické poruchy ovlivňující chůzi
  • systémové revmatické onemocnění
  • hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění v posledních šesti měsících
  • psychóza
  • porucha zneužívání návykových látek
  • operace dolních končetin za poslední rok
  • jakékoli jiné zdravotní stavy, které jsou považovány za kontraindikace domácího cvičebního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity a symetrie (PAS).
Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence PAS, absolvují 4 sezení o tréninku rovnováhy a koučování fyzické aktivity, které poskytne fyzioterapeut, navíc k obvyklé péči po fyzické terapii (PT) po TKA.
Behaviorální: Zásah PAS
Program PAS bude zahájen během závěrečných obvyklých PT návštěv. Obsah PAS bude zahrnut do posledních dvou rutinních návštěv PT (1. a 2. zasedání). Session 1 bude zdůrazňovat důležitost PA při obnově TKA, pracovat s účastníky na stanovení cílů SMART týkajících se celkové PA a poskytovat komunitní a další zdroje na podporu celkové PA. Lekce 2 bude obsahovat obsah balančních cvičení pro zlepšení symetrie zatížení kloubů a budou přiřazena domácí cvičení. Poté účastníci PAS obdrží následný telefonát po 4 týdnech (na pomoc s progresí aktivity a řešení problémů) a další osobní návštěvu po 8 týdnech (k vizuálnímu sledování výkonu cvičení a opětovnému posouzení proporcionálního zatížení). schopnost).
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Účastníci zařazení do skupiny ATT obdrží obvyklou péči po fyzické terapii (PT) po TKA, po níž následují dvě další sezení se svým fyzikálním terapeutem.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
To bude zahrnovat obvyklé osobní poslání TKA PT následované 2 dalšími kontakty (1. a 2. zasedání) s fyzioterapeutem. Sezení 1 (telefon) prozkoumá kritéria zotavení, hodnocení každodenních aktivit účastníků a připomenutí symptomů, které by měly vyvolat kontaktování lékaře. Sezení 2 (osobní) bude zahrnovat testy fyzické výkonnosti a srovnání s příslušnými normativními hodnotami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivně hodnocené fyzické aktivity (akcelerometr) z výchozího stavu na 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Minuty střední až silné intenzity PA (MVPA) za týden měřené pomocí akcelerometru.

Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna objektivně hodnocené fyzické aktivity (akcelerometr) ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Minuty střední až silné intenzity PA (MVPA) za týden měřené pomocí akcelerometru.

Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 6
Změňte symetrii maximálního zatížení kloubu během chůze ze základní linie na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Účastníci absolvují 10metrový test chůze, přičemž zatížení pod každým chodidlem je zaznamenáváno pomocí instrumentované stélky. Zátěžová symetrie (vrcholová reakční síla) bude posuzována pomocí indexu symetrie končetiny (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), hodnoty nižší než 100 % indikují menší zatížení operační končetiny.

Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 3
Změňte symetrii maximálního zatížení kloubu během chůze ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Účastníci absolvují 10metrový test chůze, přičemž zatížení pod každým chodidlem je zaznamenáváno pomocí instrumentované stélky. Zátěžová symetrie (vrcholová reakční síla) bude posuzována pomocí indexu symetrie končetiny (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), hodnoty nižší než 100 % indikují menší zatížení operační končetiny.

Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 3. měsíc v self-reportované fyzické aktivitě.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí upravené verze CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) tělesné aktivity. Údaje z dotazníku se používají ke stanovení rozmanitosti, frekvence a minut za týden z fyzické aktivity. Tento výsledek se týká minut fyzické aktivity střední nebo vyšší intenzity (metabolické ekvivalenty ≥ 3,0). Byla použita transformace druhé odmocniny kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základního 6. měsíce v self-reportované fyzické aktivitě.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí upravené verze CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) tělesné aktivity. Údaje z dotazníku se používají ke stanovení rozmanitosti, frekvence a minut za týden z fyzické aktivity. Tento výsledek se týká minut fyzické aktivity střední nebo vyšší intenzity (metabolické ekvivalenty ≥ 3,0). Byla použita transformace druhé odmocniny kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na měsíc 3 v krocích za den
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Počet kroků měřený pomocí akcelerometru. Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna ze základního stavu na měsíc 6 v krocích za den
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Počet kroků měřený pomocí akcelerometru. Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc v minutách jakékoli fyzické aktivity (PA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Minuty jakéhokoli PA měřené pomocí akcelerometru. Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v minutách jakékoli fyzické aktivity (PA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Minuty jakéhokoli PA měřené pomocí akcelerometru. Log transformace byla použita kvůli lepší diagnostice vzhledem k netransformovaným hodnotám ve statistickém modelování; zde jsou uvedeny transformované hodnoty.
Výchozí stav, měsíc 6
Změňte ze základního stavu na měsíc 3 během sedavých minut
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Minuty sedavé aktivity za den, měřeno pomocí akcelerometru
Výchozí stav, měsíc 3
Změňte ze základního stavu na 6. měsíc v sedavých minutách
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Minuty sedavé aktivity za den, měřeno pomocí akcelerometru
Výchozí stav, měsíc 6
Změňte ze základní linie na měsíc 3 v Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Berg Balance Scale obsahuje 14 testů statické a dynamické rovnováhy. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4. Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Nižší skóre ukazuje na sníženou funkční mobilitu.
Výchozí stav, měsíc 3
Změňte ze základní linie na měsíc 6 v Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Berg Balance Scale obsahuje 14 testů statické a dynamické rovnováhy. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4. Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Nižší skóre ukazuje na sníženou funkční mobilitu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ze základního stavu na 3. měsíc v krátkém testu systémů vyhodnocení rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Brief Balance Evaluation Systems zahrnuje 8 úkolů v 6 doménách. Každá položka je hodnocena: 0-3 body (0 představuje vážné poškození a 3 představuje žádné poškození rovnováhy), rozsah skóre je 0-24). Nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruchy rovnováhy.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v krátkém testu systémů vyhodnocení rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Brief Balance Evaluation Systems zahrnuje 8 úkolů v 6 doménách. Každá položka je hodnocena: 0-3 body (0 představuje vážné poškození a 3 představuje žádné poškození rovnováhy), rozsah skóre je 0-24. Nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruchy rovnováhy.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků, vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Bylo administrováno pět skóre subškály KOOS: bolest (9 položek), příznaky (7 položek), funkce v každodenním životě (17 položek), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Výchozí stav, měsíc 3
Změna výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků, vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Bylo provedeno pět skóre subškály KOOS: Bolest (9 položek), Symptomy (7 it4ems), Funkce v každodenním životě (17 položek), Funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a Kvalita života související s kolenem (4 položky). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ze základního stavu na 3. měsíc ve stupnici Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Tampa Scale of Kinesiophobia je 17 položková stupnice pro hodnocení strachu z pohybu. Škála konkrétně hodnotí vyhýbání se aktivitě kvůli strachu z pohybu souvisejícímu s bolestí. Všechny položky jsou měřeny na 4bodové škále od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Skóre 17 je nejnižší možné skóre a znamená, že kineziofobie neexistuje nebo je zanedbatelná. Skóre 68 je nejvyšší možné skóre a naznačuje extrémní strach z bolesti při pohybu.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna ze základního stavu na 6. měsíc ve stupnici Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Tampa Scale of Kinesiophobia je 17 položková stupnice pro hodnocení strachu z pohybu. Škála konkrétně hodnotí vyhýbání se aktivitě kvůli strachu z pohybu souvisejícímu s bolestí. Všechny položky jsou měřeny na 4bodové škále od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Skóre 17 je nejnižší možné skóre a znamená, že kineziofobie neexistuje nebo je zanedbatelná. Skóre 68 je nejvyšší možné skóre a naznačuje extrémní strach z bolesti při pohybu.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou po zveřejnění sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků a data budou k dispozici, dokud nebude studie uzavřena místním IRB.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná po zveřejnění výsledků studie a budou k dispozici až do uzavření studie u místního IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Klinické studie na Zásah PAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit