Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa aktywności fizycznej i symetrii chodu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PAS-TKA)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności programu aktywności fizycznej i symetrii (PAS) w porównaniu z grupą kontrolną uwagi (ATT) u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze stawiają hipotezę, że leczenie PAS spowoduje znaczącą poprawę aktywności fizycznej (PA) i symetrii obciążenia stawów w porównaniu z grupą ATT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i znaczenie: Wykazano, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) zmniejsza ból i poprawia zakres ruchu oraz niektóre aspekty sprawności fizycznej. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że po TKA pacjenci mają trwałe deficyty innych krytycznych punktów końcowych. Po pierwsze, większość pacjentów nie zwiększa znacząco aktywności fizycznej powyżej poziomów sprzed TKA, pozostając znacznie poniżej zaleceń Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej oraz poziomów zdrowych osób. Ma to poważne negatywne konsekwencje zarówno dla zdrowia stawów, jak i ogólnego stanu zdrowia. Po drugie, badania pokazują, że asymetrie chodu są powszechne po TKA, tak że pacjenci nadal bardziej obciążają nogę niechirurgiczną podczas chodzenia, nawet jeśli noga pooperacyjna jest wolna od bólu. Naraża to przeciwległą kończynę na ryzyko rozwoju lub pogorszenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Inne badania pokazują, że istnieje duża zmienność w rehabilitacji po TKA, a także suboptymalna zawartość ćwiczeń. Podsumowując, odkrycia te podkreślają krytyczną potrzebę poprawy procesu rehabilitacji po TKA. Jednak obecnie nie ma opartych na dowodach podejść do poprawy ogólnej aktywności fizycznej i deficytów w symetrii obciążenia stawów, które zostały zidentyfikowane po TKA.

Cele badawcze: Ten projekt badawczy dostarczy ważnych wstępnych informacji na temat nowatorskiego programu post-TKA PAN poprzez osiągnięcie następujących celów szczegółowych: 1) Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności programu PAN w odniesieniu do zmiany obiektywnie ocenianej aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą akcelerometrów; 2) Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności programu PAS w odniesieniu do zmiany symetrii szczytowego obciążenia podczas chodzenia, mierzonej za pomocą nowatorskiej 3-czujnikowej wkładki do butów; 3) Ocenić wykonalność i akceptowalność programu PAN po TKA.

Opis badania: Badacze przeprowadzą eksploracyjne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem n=60 pacjentów >=18 lat otrzymujących fizjoterapię po TKA w klinice UNC Healthcare System. Pacjenci zostaną równo przydzieleni do grupy interwencji PAS lub grupy kontrolnej uwagi (ATT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani fizjoterapii (PT) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w klinice Healthcare System University of North Carolina (UNC)

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • zaburzenia neurologiczne wpływające na chód
  • ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
  • hospitalizacji z powodu choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • psychoza
  • zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • operacja kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • wszelkie inne schorzenia uznane za przeciwwskazania do programu ćwiczeń w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej i symetrii (PAS).
Uczestnicy przydzieleni do interwencji PAS otrzymają 4 sesje treningu równowagi i coachingu aktywności fizycznej prowadzone przez fizjoterapeutę, oprócz zwykłej opieki fizjoterapeutycznej po TKA (PT).
Behawioralne: Interwencja PAS
Program PAS zostanie zainicjowany podczas ostatnich wizyt PT w ramach zwykłej opieki. Treść PAS zostanie uwzględniona podczas dwóch ostatnich rutynowych wizyt PT (sesje 1 i 2). Sesja 1 będzie podkreślać znaczenie PA w odzyskiwaniu TKA, współpracować z uczestnikami w celu ustalenia celów SMART dotyczących ogólnej PA oraz zapewnić społecznościowe i inne zasoby wspierające ogólną PA. Sesja 2 będzie zawierała ćwiczenia równowagi w celu poprawy symetrii obciążenia stawów i zostaną przypisane ćwiczenia domowe. Następnie uczestnicy PAS otrzymają telefon kontrolny po 4 tygodniach (aby pomóc w postępie aktywności i rozwiązywaniu problemów) oraz dodatkową wizytę osobistą po 8 tygodniach (w celu wizualnego monitorowania wydajności ćwiczeń i ponownej oceny proporcjonalnego obciążenia). umiejętność).
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Uczestnicy przydzieleni do grupy ATT otrzymają zwykłą opiekę fizjoterapeutyczną (PT) po TKA, a następnie dwie dodatkowe sesje z fizjoterapeutą.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Obejmuje to zwykły osobisty post TKA PT, a następnie 2 dodatkowe kontakty (sesja 1 i 2) z fizjoterapeutą. Sesja 1 (telefoniczna) dotyczy przeglądu wzorców regeneracji, oceny codziennych czynności uczestników i przypomnień o objawach, które powinny skłonić do skontaktowania się z lekarzem. Sesja 2 (osobista) obejmuje testy sprawności fizycznej i porównanie z odpowiednimi wartościami normatywnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnie ocenionej aktywności fizycznej (akcelerometr) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Minuty PA (MVPA) o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo mierzone za pomocą akcelerometru.

Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca w obiektywnie ocenionej aktywności fizycznej (akcelerometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Minuty PA (MVPA) o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo mierzone za pomocą akcelerometru.

Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 3 w zakresie symetrii szczytowego obciążenia stawów podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Uczestnicy przejdą test marszu na dystansie 10 metrów, rejestrując obciążenie pod każdą stopą za pomocą oprzyrządowanej wkładki. Symetria obciążenia (szczytowa siła reakcji podłoża) zostanie oceniona za pomocą wskaźnika symetrii kończyny (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), wartości mniejsze niż 100% oznaczają mniejsze obciążenie kończyny chirurgicznej.

Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 6 w zakresie symetrii szczytowego obciążenia stawów podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Uczestnicy przejdą test marszu na dystansie 10 metrów, rejestrując obciążenie pod każdą stopą za pomocą oprzyrządowanej wkładki. Symetria obciążenia (szczytowa siła reakcji podłoża) zostanie oceniona za pomocą wskaźnika symetrii kończyny (LSI (|Surgical/Non-Surgical|*100), wartości mniejsze niż 100% oznaczają mniejsze obciążenie kończyny chirurgicznej.

Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej na 3. miesiąc w samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji miernika aktywności fizycznej CHAMPS (Społeczny program modelowy aktywności zdrowotnej dla seniorów). Dane z kwestionariusza służą do określenia różnorodności, częstotliwości i minut tygodniowo aktywności fizycznej. Wynik ten dotyczy minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub większej intensywności (równoważniki metaboliczne ≥ 3,0). Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację pierwiastkową; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w porównaniu z 6. miesiącem wyjściowym w samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji miernika aktywności fizycznej CHAMPS (Społeczny program modelowy aktywności zdrowotnej dla seniorów). Dane z kwestionariusza służą do określenia różnorodności, częstotliwości i minut tygodniowo aktywności fizycznej. Wynik ten dotyczy minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub większej intensywności (równoważniki metaboliczne ≥ 3,0). Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację pierwiastkową; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Zmień od wartości bazowej na miesiąc 3 w krokach dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru. Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmień z wartości bazowej na 6 miesiąc w krokach dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru. Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 3 w minutach dowolnej aktywności fizycznej (PA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Minuty dowolnego PA mierzone za pomocą akcelerometru. Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 6 w minutach dowolnej aktywności fizycznej (PA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Minuty dowolnego PA mierzone za pomocą akcelerometru. Ze względu na lepszą diagnostykę w stosunku do wartości nieprzekształconych w modelowaniu statystycznym zastosowano transformację logarytmiczną; przekształcone wartości są tutaj prezentowane.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmień wartość bazową na miesiąc 3 w minutach siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Minuty siedzącego trybu życia dziennie, mierzone za pomocą akcelerometru
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmień wartość wyjściową na miesiąc 6 w minutach siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Minuty siedzącego trybu życia dziennie, mierzone za pomocą akcelerometru
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmień wartość bazową na miesiąc 3 w skali równowagi Berg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Skala Równowagi Berg zawiera 14 testów równowagi statycznej i dynamicznej. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Zero oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Całkowity wynik waha się od 0 do 56. Niższe wyniki wskazują na zmniejszoną mobilność funkcjonalną.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 6 w skali równowagi Berg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala Równowagi Berg zawiera 14 testów równowagi statycznej i dynamicznej. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Zero oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Całkowity wynik waha się od 0 do 56. Niższe wyniki wskazują na zmniejszoną mobilność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wartości bazowej na miesiąc 3 w krótkim teście systemów oceny salda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Krótkie systemy oceny salda obejmują 8 zadań w 6 domenach. Każda pozycja jest punktowana: 0-3 punkty (0 oznacza poważne upośledzenie i 3 oznacza brak zaburzenia równowagi), zakres punktacji wynosi 0-24). Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia równowagi.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wartości bazowej na miesiąc 6 w krótkim teście systemów oceny salda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Krótkie systemy oceny salda obejmują 8 zadań w 6 domenach. Każda pozycja jest punktowana: 0-3 punkty (0 oznacza poważne upośledzenie, a 3 oznacza brak zaburzenia równowagi), zakres punktacji wynosi 0-24. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia równowagi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjenta, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i powiązanych problemów. Oceniano pięć podskal KOOS: Ból (9 pozycji), Objawy (7 pozycji), Funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wyniku leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjenta, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i powiązanych problemów. Ocenie poddano pięć podskal KOOS: Ból (9 pozycji), Objawy (7 pozycji, 4 pozycje), Funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 3 w skali Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Skala Kinezjofobii Tampa to 17-punktowa skala służąca do oceny lęku przed ruchem. Skala w szczególności ocenia unikanie aktywności ze względu na związany z bólem strach przed ruchem. Wszystkie pozycje są mierzone w 4-punktowej skali od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i oznacza brak kinezjofobii lub nieistotność. Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajny strach przed bólem podczas ruchu.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wartości początkowej na 6 miesiąc w skali Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala Kinezjofobii Tampa to 17-punktowa skala służąca do oceny lęku przed ruchem. Skala w szczególności ocenia unikanie aktywności ze względu na związany z bólem strach przed ruchem. Wszystkie pozycje są mierzone w 4-punktowej skali od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i oznacza brak kinezjofobii lub nieistotność. Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajny strach przed bólem podczas ruchu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0568
  • R21AR074149-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych i będą dostępne do czasu zamknięcia badania przez lokalną IRB.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania i będą dostępne do czasu zamknięcia badania przez lokalną IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj