抗コリン薬で治療された切迫性尿失禁の女性における炎症
2022年10月21日 更新者：Vatche Arakel Minassian、Brigham and Women's Hospital
尿失禁 (UI) は、あらゆる年齢の女性に影響を与える非常に一般的な状態です。
このパイロット研究の目的は、切迫性 UI を有する女性の尿中マイクロバイオームと関連する血中および尿中の炎症マーカーをよりよく理解することです。
この研究では、炎症が切迫性尿失禁に対する標準治療の抗コリン薬治療への反応にどのように影響するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緊急性尿失禁の症状で泌尿器婦人科クリニックに来院し、標準治療の抗コリン薬による治療を 6 週間受ける女性の前向きパイロット研究として設計されています。 患者は、ベースラインと6週間でカテーテル尿サンプルを提供するように求められ、採血はベースラインでのみ行われます。 研究参加者は、ベースラインで排尿障害インベントリ-6（UDI-6）アンケートに記入し、抗コリン薬を開始する前に48時間膀胱日記を記入します。
尿は、尿中の炎症マーカーとともに、標準および強化された尿培養、尿中マイクロバイオームの DNA 増幅および 16S rRNA 配列決定によって評価されます。 免疫酵素アッセイを使用して、血液と尿の両方の炎症マーカーを測定します。
マイクロバイオームの測定は、6 週間ですべての患者に対して繰り返されます。 登録時のベースラインの尿路症状および6週間の抗コリン作動性治療後の症状の変化は、UDI-6アンケートと膀胱日誌を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁（UUI）のある閉経後（50歳以上）の女性
- 英語を話す
- -少なくとも6週間抗コリン薬を服用する意思がある
- -ベースラインおよび6週間でUDI-6および排尿日誌を完了したい
- -ベースラインおよび6週間での研究のために尿と血液を喜んで提供します
除外基準:
- 過去 1 か月以内に抗コリン薬を服用した
- 過去 1 か月以内に抗生物質を服用している
- 過去 3 か月間の尿路感染症 (UTI)
- 神経疾患（例. パーキンソン病、多発性硬化症など）
- 免疫学的欠陥
- 性感染症（STD）の病歴
- 同意の欠如
- 歩行不可（例： 車いすを利用します）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療 抗コリン治療
切迫性尿失禁の症状で泌尿器婦人科クリニックを受診する女性は、標準治療の抗コリン薬治療を受け、治療の前後に尿中微生物叢を評価します。
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研究参加者は、切迫性尿失禁について評価され、6週間の標準治療の抗コリン薬による治療が提供されます。
すべての研究参加者は、抗コリン薬治療を開始する前に、ベースラインでUDI-6と2日間の膀胱日記に記入します。
その後、参加者は尿サンプルと採血を提供し、尿中のマイクロバイオームと炎症を評価します。
抗コリン薬を6週間毎日服用し、同じ手順（UDI-6アンケート、膀胱日誌、評価のための採血を除く尿サンプル）を6週間の期間に実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の炎症マーカーは、免疫酵素アッセイを使用して測定され、抗コリン作動性治療と炎症環境の相互作用を測定します。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースライン訪問と6週間の訪問の間で患者の尿中の炎症マーカーに違いがあるかどうかを判断するために、統計的検定が使用されました。
7 つのマーカーが選択され、比較されました。すべての炎症性マーカーが尿中に存在します。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中微生物叢に関連した抗コリン治療の有効性。標準培養培地への培養は、DNA 抽出および 16S rDNA 遺伝子のエンドポイント PCR 後に好気性細菌および酵母をピックアップします。
時間枠：6週目の時点で
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ベースラインからフォローアップ (6 週間) までの g_lactobacillus の変化。これは、抗コリン作動性治療の前後に対応します。
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6週目の時点で
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6) アンケートは、抗コリン作動性治療の前にベースラインの尿路症状を評価するために使用されます。参加者は、これらの症状がどのくらい続いているかを示します。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週間)
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UDI-6、泌尿器科症状の有効なアンケートから得られた症状は、すべての患者のベースラインで収集されました。
尿失禁の症状の期間が表示されます。
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ベースライン訪問 (0 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vatche Minassian, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P000980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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