Inflamação em mulheres com incontinência urinária de urgência tratadas com anticolinérgicos
21 de outubro de 2022 atualizado por: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
A incontinência urinária (IU) é uma condição muito comum que afeta mulheres de todas as idades.
O objetivo deste estudo piloto é entender melhor o microbioma urinário e os marcadores inflamatórios associados no sangue e na urina em mulheres com IU de urgência.
O estudo avaliará como a inflamação pode afetar a resposta ao tratamento padrão com medicamentos anticolinérgicos para incontinência urinária de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo piloto prospectivo de mulheres que se apresentam à clínica de Uroginecologia com sintomas de incontinência urinária de urgência, às quais é oferecido tratamento com medicação anticolinérgica padrão por seis semanas. O paciente será solicitado a fornecer uma amostra de urina cateterizada no início e 6 semanas e coleta de sangue apenas no início. Os participantes do estudo preencherão um questionário do Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) no início do estudo e preencherão um diário da bexiga por 48 horas antes de iniciar a medicação anticolinérgica.
A urina será avaliada por culturas de urina padrão e aprimorada e amplificação de DNA e sequenciamento de 16S rRNA para microbioma urinário, juntamente com marcadores inflamatórios na urina. Marcadores inflamatórios no sangue e na urina serão medidos usando ensaios imunoenzimáticos.
As medições do microbioma serão repetidas para todos os pacientes em 6 semanas. Os sintomas urinários iniciais na inscrição e a variação dos sintomas após 6 semanas de tratamento anticolinérgico serão avaliados usando o questionário UDI-6 e um diário da bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (idade ≥ 50) com incontinência urinária de urgência (IUU)
- falando inglês
- Disposto a tomar anticolinérgicos por pelo menos 6 semanas
- Disposto a completar UDI-6 e diário miccional no início e 6 semanas
- Disposto a doar urina e sangue para estudo no início e 6 semanas
Critério de exclusão:
- Ter tomado medicação anticolinérgica no último mês
- Tomou antibióticos no último mês
- Infecção do Trato Urinário (ITU) nos últimos três meses
- Doença neurológica (ex. doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
- Deficiências imunológicas
- História de doença sexualmente transmissível (DST)
- Falta de consentimento
- Não ambulatório (por ex. usa cadeira de rodas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: padrão de tratamento tratamento anticolinérgico
As mulheres que se apresentam à clínica de Uroginecologia com sintomas de incontinência urinária de urgência receberão tratamento anticolinérgico padrão e terão seu microbioma urinário avaliado antes e após o tratamento
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Os participantes do estudo serão avaliados quanto à incontinência urinária de urgência e receberão tratamento com medicação anticolinérgica padrão por 6 semanas.
Todos os participantes do estudo preencherão o UDI-6 e o diário vesical de dois dias antes de iniciar o tratamento com medicamentos anticolinérgicos.
Os participantes fornecerão uma amostra de urina e coleta de sangue para avaliar o microbioma urinário e a inflamação.
A medicação anticolinérgica será tomada diariamente por 6 semanas e os mesmos procedimentos (questionário UDI-6, diário da bexiga, amostra de urina, exceto a coleta de sangue para avaliação) serão realizados no período de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores inflamatórios na urina serão medidos usando ensaios imunoenzimáticos para medir a interação do tratamento anticolinérgico e o meio inflamatório.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O teste estatístico foi usado para determinar se havia uma diferença nos marcadores inflamatórios na urina dos pacientes entre a visita inicial e a visita de 6 semanas.
7 marcadores foram escolhidos e comparados, todos marcadores inflamatórios presentes na urina.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do tratamento anticolinérgico em relação ao microbioma urinário. Cultura para meio de cultura padrão irá captar bactérias aeróbicas e leveduras após extração de DNA e PCR de ponto final para genes 16S rDNA.
Prazo: Na marca de 6 semanas
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A mudança em g_lactobacillus desde a linha de base até o acompanhamento (6 semanas), que corresponde a antes e depois do tratamento anticolinérgico.
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Na marca de 6 semanas
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O questionário Urogenital Distress Inventory (UDI-6) será usado para avaliar os sintomas urinários basais antes do tratamento anticolinérgico. Os participantes indicam há quanto tempo têm esses sintomas.
Prazo: Visita inicial (0 semanas)
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Os sintomas retirados do UDI-6, um questionário validado para sintomas uroginecológicos, foram coletados no início do estudo para todos os pacientes.
A duração dos sintomas de incontinência urinária é apresentada.
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Visita inicial (0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Inflamação
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Succinato de Solifenacina
- Tartarato de Tolterodina
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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