Infiammazione nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza trattate con anticolinergici
21 ottobre 2022 aggiornato da: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
L'incontinenza urinaria (UI) è una condizione molto comune che colpisce le donne di tutte le età.
L'obiettivo di questo studio pilota è comprendere meglio il microbioma urinario e i marcatori infiammatori associati nel sangue e nelle urine nelle donne con UI di urgenza.
Lo studio valuterà in che modo l'infiammazione può influenzare la risposta al trattamento farmacologico anticolinergico standard per l'incontinenza urinaria da urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio pilota prospettico su donne che si presentano alla clinica di uroginecologia con sintomi di incontinenza urinaria urgente a cui viene offerto un trattamento con uno standard di cura farmaci anticolinergici per sei settimane. Al paziente verrà chiesto di fornire un campione di urina cateterizzato al basale e 6 settimane e prelievo di sangue solo al basale. I partecipanti allo studio compileranno un questionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) al basale e compileranno un diario della vescica per 48 ore prima di iniziare il farmaco anticolinergico.
L'urina sarà valutata mediante colture di urina standard e migliorate e amplificazione del DNA e sequenziamento dell'rRNA 16S per il microbioma urinario insieme a marcatori infiammatori nelle urine. I marcatori infiammatori nel sangue e nelle urine saranno misurati mediante test immunoenzimatici.
Le misurazioni per il microbioma verranno ripetute per tutti i pazienti a 6 settimane. I sintomi urinari al basale all'arruolamento e la variazione dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento anticolinergico saranno valutati utilizzando il questionario UDI-6 e un diario della vescica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (età ≥ 50) con incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
- parlando inglese
- Disposto a prendere anticolinergici per almeno 6 settimane
- Disposto a completare UDI-6 e diario minzionale al basale e 6 settimane
- Disposto a fornire urina e sangue per lo studio al basale e 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Ha assunto farmaci anticolinergici nell'ultimo mese
- Hanno preso antibiotici nell'ultimo mese
- Infezione delle vie urinarie (UTI) negli ultimi tre mesi
- Malattie neurologiche (es. Morbo di Parkinson, Sclerosi Multipla, ecc.)
- Carenze immunologiche
- Storia di malattie sessualmente trasmissibili (STD)
- Mancanza di consenso
- Non deambulante (es. utilizza una sedia a rotelle)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: trattamento anticolinergico standard di cura
Le donne che si presentano alla clinica di uroginecologia con sintomi di incontinenza urinaria urgente riceveranno un trattamento anticolinergico standard di cura e il loro microbioma urinario sarà valutato prima e dopo il trattamento
|
I partecipanti allo studio saranno valutati per l'incontinenza urinaria da urgenza e verrà offerto un trattamento con uno standard di cura farmaco anticolinergico per 6 settimane.
Tutti i partecipanti allo studio compileranno l'UDI-6 e il diario della vescica di due giorni al basale prima di iniziare il trattamento con farmaci anticolinergici.
I partecipanti forniranno quindi un campione di urina e un prelievo di sangue da valutare per il microbioma urinario e l'infiammazione.
I farmaci anticolinergici verranno assunti quotidianamente per 6 settimane e le stesse procedure (questionario UDI-6, diario della vescica, campione di urina tranne il prelievo di sangue per la valutazione) verranno eseguite nel periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I marcatori infiammatori nelle urine saranno misurati utilizzando test immunoenzimatici per misurare l'interazione del trattamento anticolinergico e l'ambiente infiammatorio.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Sono stati utilizzati test statistici per determinare se vi fosse una differenza nei marcatori infiammatori nelle urine dei pazienti tra la visita al basale e la visita a 6 settimane.
Sono stati scelti e confrontati 7 marcatori, tutti marcatori infiammatori presenti nelle urine.
|
Basale e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia del trattamento anticolinergico in relazione al microbioma urinario. La coltura su terreni di coltura standard raccoglierà batteri aerobici e lieviti dopo l'estrazione del DNA e la PCR del punto finale per i geni 16S rDNA.
Lasso di tempo: Al traguardo delle 6 settimane
|
La variazione di g_lactobacillus dal basale al follow-up (6 settimane), che corrisponde a prima e dopo il trattamento anticolinergico.
|
Al traguardo delle 6 settimane
|
|
Il questionario Urogenital Distress Inventory (UDI-6) verrà utilizzato per valutare i sintomi urinari al basale prima del trattamento anticolinergico. I partecipanti indicano da quanto tempo hanno avuto questi sintomi.
Lasso di tempo: Visita di riferimento (0 settimane)
|
I sintomi presi dall'UDI-6, un questionario convalidato per i sintomi uroginecologici, sono stati raccolti al basale per tutti i pazienti.
Viene presentata la durata dei sintomi dell'incontinenza urinaria.
|
Visita di riferimento (0 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Infiammazione
- Enuresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Ossibutinina
- Solifenacina succinato
- Tartrato di tolterodina
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000980
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .