Tulehdus naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu, jota hoidetaan antikolinergisilla lääkkeillä
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Virtsankarkailu (UI) on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa kaikenikäisille naisille.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin virtsan mikrobiomia ja siihen liittyviä tulehdusmarkkereita veressä ja virtsassa naisilla, joilla on kiireellinen UI.
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tulehdus voi vaikuttaa vasteeseen tavanomaiseen antikolinergiseen hoitoon kiireellisen virtsankarkailun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi pilottitutkimukseksi naisille, jotka saapuvat Urogynekologian klinikalle kiireellisillä virtsankarkailun oireilla ja joille tarjotaan hoitoa kuuden viikon ajan standardinmukaisella antikolinergisellä lääkkeellä. Potilasta pyydetään toimittamaan katetroitunut virtsanäyte lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua ja verinäyte vain lähtötilanteessa. Tutkimukseen osallistujat täyttävät virtsahaittakartoitus-6 (UDI-6) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 48 tunnin ajan ennen antikolinergisen lääkityksen aloittamista.
Virtsa arvioidaan tavallisilla ja tehostetuilla virtsaviljelmillä ja DNA-monistuksilla ja 16S-rRNA-sekvensoinnilla virtsan mikrobiomin sekä virtsan tulehdusmerkkiaineiden suhteen. Tulehdusmarkkerit sekä veressä että virtsassa mitataan käyttämällä immunoentsyymimäärityksiä.
Mikrobiomimittaukset toistetaan kaikille potilaille kuuden viikon kuluttua. Virtsaamisoireet lähtötilanteessa ja oireiden vaihtelua 6 viikon antikolinergisen hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä UDI-6-kyselylomaketta ja virtsarakkopäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset (ikä ≥ 50) naiset, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (UUI)
- englantia puhuva
- Valmis ottamaan antikolinergisiä lääkkeitä vähintään 6 viikkoa
- Valmis täyttämään UDI-6 ja tyhjennyspäiväkirjan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
- Valmis antamaan virtsaa ja verta tutkimusta varten lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Olet käyttänyt antikolinergisiä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Ollut antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Virtsatieinfektio (UTI) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti jne.)
- Immunologiset puutteet
- Aiemmat sukupuolitaudit (STD)
- Suostumuksen puute
- Ei avohoidossa (esim. käyttää pyörätuolia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hoidon standardi antikolinerginen hoito
Naiset, jotka saapuvat Urogynekologian klinikalle virtsankarkailun kiireellisistä oireista, saavat normaalia antikolinergistä hoitoa ja heidän virtsan mikrobiominsa arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon
|
Tutkimukseen osallistujilla arvioidaan kiireellisen virtsankarkailun varalta ja heille tarjotaan hoitoa tavanomaisella antikolinergisellä lääkkeellä 6 viikon ajan.
Kaikki tutkimuksen osallistujat täyttävät UDI-6- ja kahden päivän virtsarakon päiväkirjan lähtötilanteessa ennen antikolinergisen lääkityksen aloittamista.
Osallistujat antavat sitten virtsanäytteen ja verikokeen virtsan mikrobiomin ja tulehduksen arvioimiseksi.
Antikolinergisiä lääkkeitä otetaan päivittäin 6 viikon ajan ja samat toimenpiteet (UDI-6-kyselylomake, virtsarakkopäiväkirja, virtsanäyte paitsi verinäyte arviointia varten) suoritetaan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tulehdukselliset merkkiaineet mitataan immunoentsyymimäärityksillä antikolinergisen hoidon ja tulehdusmiljoonan vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tilastollista testausta käytettiin sen määrittämiseksi, oliko potilaiden virtsan tulehdusmarkkereissa eroa lähtötilanteen ja 6 viikon käynnin välillä.
Valittiin 7 markkeria ja niitä verrattiin, kaikki virtsassa olevat tulehdusmerkit.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikolinergisen hoidon tehokkuus suhteessa virtsan mikrobiomiin. Viljely vakioviljelyalustaan kerää aerobisia bakteereja ja hiivoja DNA-uuton ja 16S-rDNA-geenien päätepiste-PCR:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
G_lactobacillus-arvon muutos lähtötasosta seurantaan (6 viikkoa), mikä vastaa antikolinergistä hoitoa ja sen jälkeen.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan virtsatieoireita ennen antikolinergistä hoitoa. Osallistujat ilmoittavat, kuinka kauan heillä on ollut näitä oireita.
Aikaikkuna: Peruskäynti (0 viikkoa)
|
UDI-6:sta, validoidusta urogynekologisten oireiden kyselylomakkeesta, otetut oireet kerättiin lähtötasolla kaikilta potilailta.
Virtsankarkailun oireiden kesto esitetään.
|
Peruskäynti (0 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Tulehdus
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
- Solifenasiinisukkinaatti
- Tolterodiinitartraatti
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .