Inflammation chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire par impériosité traitées avec des anticholinergiques
21 octobre 2022 mis à jour par: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
L'incontinence urinaire (UI) est une affection très courante qui touche les femmes de tous âges.
L'objectif de cette étude pilote est de mieux comprendre le microbiome urinaire et les marqueurs inflammatoires associés dans le sang et l'urine chez les femmes souffrant d'IU d'urgence.
L'étude évaluera comment l'inflammation peut affecter la réponse au traitement médicamenteux anticholinergique standard pour l'incontinence urinaire d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude pilote prospective sur des femmes se présentant à la clinique d'urogynécologie avec des symptômes d'incontinence urinaire d'urgence qui se voient proposer un traitement avec un médicament anticholinergique standard pendant six semaines. Le patient sera invité à fournir un échantillon d'urine cathétérisé au départ et à 6 semaines et une prise de sang uniquement au départ. Les participants à l'étude rempliront un questionnaire Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) au départ et rempliront un journal de la vessie pendant 48 heures avant de commencer le médicament anticholinergique.
L'urine sera évaluée par des cultures d'urine standard et améliorées et une amplification d'ADN et un séquençage d'ARNr 16S pour le microbiome urinaire ainsi que des marqueurs inflammatoires dans l'urine. Les marqueurs inflammatoires dans le sang et l'urine seront mesurés à l'aide de dosages immunoenzymatiques.
Les mesures du microbiome seront répétées pour tous les patients à 6 semaines. Les symptômes urinaires de base à l'inscription et la variation des symptômes après 6 semaines de traitement anticholinergique seront évalués à l'aide du questionnaire UDI-6 et d'un journal de la vessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (âge ≥ 50 ans) souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (UUI)
- anglophone
- Disposé à prendre des anticholinergiques pendant au moins 6 semaines
- Disposé à remplir l'UDI-6 et le journal de miction au départ et à 6 semaines
- Disposé à donner de l'urine et du sang pour l'étude au départ et 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Avoir pris des médicaments anticholinergiques au cours du dernier mois
- Avoir pris des antibiotiques au cours du dernier mois
- Infection des voies urinaires (UTI) au cours des trois derniers mois
- Maladie neurologique (ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.)
- Déficits immunologiques
- Antécédents de maladie sexuellement transmissible (MST)
- Absence de consentement
- Non ambulatoire (par ex. utilise un fauteuil roulant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: traitement anticholinergique de référence
Les femmes se présentant à la clinique d'urogynécologie avec des symptômes d'incontinence urinaire d'urgence recevront un traitement anticholinergique standard et verront leur microbiome urinaire évalué avant et après le traitement
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Les participants à l'étude seront évalués pour l'incontinence urinaire d'urgence et se verront proposer un traitement avec un médicament anticholinergique standard de soins pendant 6 semaines.
Tous les participants à l'étude rempliront l'UDI-6 et le journal de la vessie de deux jours au départ avant de commencer un traitement médicamenteux anticholinergique.
Les participants fourniront ensuite un échantillon d'urine et une prise de sang à évaluer pour le microbiome urinaire et l'inflammation.
Les médicaments anticholinergiques seront pris quotidiennement pendant 6 semaines et les mêmes procédures (questionnaire UDI-6, journal de la vessie, échantillon d'urine à l'exception de la prise de sang pour évaluation) seront effectuées à la période de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les marqueurs inflammatoires dans l'urine seront mesurés à l'aide de dosages immunoenzymatiques pour mesurer l'interaction du traitement anticholinergique et du milieu inflammatoire.
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Des tests statistiques ont été utilisés pour déterminer s'il y avait une différence dans les marqueurs inflammatoires dans l'urine des patients entre la visite de référence et la visite de 6 semaines.
7 marqueurs ont été choisis et comparés, tous des marqueurs inflammatoires présents dans les urines.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du traitement anticholinergique par rapport au microbiome urinaire. La culture sur un milieu de culture standard captera les bactéries aérobies et les levures après l'extraction de l'ADN et la PCR au point final pour les gènes d'ADNr 16S.
Délai: A la 6ème semaine
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Le changement de g_lactobacillus de la ligne de base au suivi (6 semaines), qui correspond à avant et après le traitement anticholinergique.
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A la 6ème semaine
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Le questionnaire Urogenital Distress Inventory (UDI-6) sera utilisé pour évaluer les symptômes urinaires de base avant le traitement anticholinergique. Les participants indiquent depuis combien de temps ils ont ces symptômes.
Délai: Visite de base (0 semaines)
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Les symptômes tirés de l'UDI-6, un questionnaire validé pour les symptômes urogynécologiques, ont été recueillis au départ pour tous les patients.
La durée des symptômes d'incontinence urinaire est présentée.
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Visite de base (0 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Inflammation
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Oxybutynine
- Succinate de solifénacine
- Tartrate de toltérodine
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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