Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět u žen s urgentní inkontinencí moči léčených anticholinergiky

21. října 2022 aktualizováno: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Močová inkontinence (UI) je velmi častým onemocněním postihujícím ženy všech věkových kategorií. Cílem této pilotní studie je lépe porozumět močovému mikrobiomu a souvisejícím zánětlivým markerům v krvi a moči u žen s urgentní UI. Studie posoudí, jak může zánět ovlivnit odpověď na standardní léčbu anticholinergní medikace pro urgentní inkontinenci moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní pilotní studie žen přicházejících na urogynekologickou kliniku s příznaky urgentní močové inkontinence, kterým je nabídnuta léčba standardní léčbou anticholinergní medikací po dobu šesti týdnů. Pacient bude požádán, aby poskytl katetrizovaný vzorek moči na začátku a po 6 týdnech a odběr krve pouze na začátku. Účastníci studie na začátku vyplní dotazník Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) a po dobu 48 hodin před zahájením anticholinergní medikace vyplní deník močového měchýře.

Moč bude hodnocena standardními a zesílenými kultivacemi moči a amplifikací DNA a sekvenováním 16S rRNA pro močový mikrobiom spolu se zánětlivými markery v moči. Zánětlivé markery v krvi a moči budou měřeny pomocí imunoenzymových testů.

Měření mikrobiomu se bude opakovat u všech pacientů po 6 týdnech. Výchozí močové symptomy při zařazení a variace symptomů po 6 týdnech anticholinergní léčby budou hodnoceny pomocí dotazníku UDI-6 a deníku močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (věk ≥ 50) s urgentní inkontinencí moči (UUI)
  • anglicky mluvící
  • Ochotný užívat anticholinergika alespoň 6 týdnů
  • Ochota dokončit UDI-6 a mikční deník na začátku a po 6 týdnech
  • Ochota poskytnout moč a krev ke studiu na začátku a po 6 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního měsíce jste užívali anticholinergní léky
  • Během posledního měsíce jsem bral antibiotika
  • Infekce močových cest (UTI) za poslední tři měsíce
  • Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.)
  • Imunologické nedostatky
  • Anamnéza sexuálně přenosných nemocí (STD)
  • Nedostatek souhlasu
  • Není ambulantní (např. používá invalidní vozík)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní péče anticholinergní léčba
Ženám přicházejícím na urogynekologickou kliniku se symptomy urgentní močové inkontinence bude poskytnuta standardní péče anticholinergní léčba a bude jim vyšetřen jejich močový mikrobiom před a po léčbě.
Lék: Oxybutynin, Solifenacin, Tolterodin, Trospium nebo Fesoterodin
Účastníci studie budou hodnoceni na urgentní inkontinenci moči a bude jim nabídnuta léčba standardní léčbou anticholinergní medikací po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci studie vyplní UDI-6 a dvoudenní deník močového měchýře na začátku před zahájením léčby anticholinergní medikací. Účastníci poté poskytnou vzorek moči a odběr krve, aby bylo možné posoudit močový mikrobiom a zánět. Anticholinergní léky budou užívány denně po dobu 6 týdnů a stejné procedury (dotazník UDI-6, deník močového měchýře, vzorek moči kromě odběru krve pro posouzení) budou prováděny v období 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • Detrol
  • Toviaz
  • Ditropan
  • Sanctura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery v moči budou měřeny pomocí imunoenzymových testů k měření interakce anticholinergní léčby a zánětlivého prostředí.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Statistické testování bylo použito ke stanovení, zda existuje rozdíl v zánětlivých markerech v moči pacientů mezi základní návštěvou a 6týdenní návštěvou. Bylo vybráno a porovnáno 7 markerů, všechny zánětlivé markery byly přítomny v moči.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita anticholinergní léčby ve vztahu k močovému mikrobiomu. Kultivace do standardního kultivačního média zachytí aerobní bakterie a kvasinky po extrakci DNA a koncové PCR pro geny 16S rDNA.
Časové okno: Na hranici 6. týdne
Změna g_lactobacillus z výchozí hodnoty na kontrolu (6 týdnů), která odpovídá době před a po anticholinergní léčbě.
Na hranici 6. týdne
Dotazník Urogenital Distress Inventory (UDI-6) bude použit k posouzení výchozích močových příznaků před anticholinergní léčbou. Účastníci uvádějí, jak dlouho měli tyto příznaky.
Časové okno: Základní návštěva (0 týdnů)
Symptomy převzaté z UDI-6, validovaného dotazníku pro urogynekologické symptomy, byly shromážděny na začátku pro všechny pacienty. Je prezentováno trvání příznaků močové inkontinence.
Základní návštěva (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit