Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie u kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego leczonych lekami antycholinergicznymi

21 października 2022 zaktualizowane przez: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Nietrzymanie moczu (UI) jest bardzo częstym schorzeniem dotykającym kobiety w każdym wieku. Celem tego badania pilotażowego jest lepsze poznanie mikrobiomu moczu i związanych z nim markerów stanu zapalnego we krwi i moczu u kobiet z parciami na mocz. Badanie oceni, w jaki sposób stan zapalny może wpływać na odpowiedź na standardowe leczenie lekami antycholinergicznymi w przypadku nietrzymania moczu z parcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie pilotażowe kobiet zgłaszających się do poradni uroginekologicznej z objawami parcia na mocz, którym zaproponowano standardowe leczenie antycholinergiczne przez sześć tygodni. Pacjent zostanie poproszony o dostarczenie cewnikowanej próbki moczu na początku badania i po 6 tygodniach oraz pobranie krwi tylko na początku badania. Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) na początku badania i wypełnią dzienniczek pęcherza przez 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego.

Mocz zostanie oceniony za pomocą standardowych i wzmocnionych posiewów moczu oraz amplifikacji DNA i sekwencjonowania 16S rRNA dla mikrobiomu moczu wraz z markerami stanu zapalnego w moczu. Markery stanu zapalnego zarówno we krwi, jak iw moczu będą mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych.

Pomiary mikrobiomu zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów po 6 tygodniach. Wyjściowe objawy ze strony układu moczowego w momencie włączenia do badania i zmienność objawów po 6 tygodniach leczenia antycholinergicznego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza UDI-6 i dzienniczka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (w wieku ≥ 50 lat) z nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi (UUI)
  • mówiący po angielsku
  • Chęć przyjmowania leków antycholinergicznych przez co najmniej 6 tygodni
  • Gotowość do wypełnienia UDI-6 i dzienniczka mikcji na początku badania i po 6 tygodniach
  • Gotowość do oddawania moczu i krwi do badań na początku badania i 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmował leki antycholinergiczne w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zakażenie układu moczowego (ZUM) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Niedobory immunologiczne
  • Historia chorób przenoszonych drogą płciową (STD)
  • Brak zgody
  • Nie ambulatoryjne (np. porusza się na wózku inwalidzkim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: standard postępowania leczenie antycholinergiczne
Kobiety zgłaszające się do poradni uroginekologicznej z objawami parcia na mocz zostaną objęte standardowym leczeniem antycholinergicznym oraz zostaną poddane ocenie mikrobiomu moczu przed i po leczeniu
Lek: Oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna, trospium lub fezoterodyna
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem nietrzymania moczu z parcia naglącego i otrzymają standardowe leczenie lekami antycholinergicznymi przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy badania wypełnią UDI-6 i dwudniowy dzienniczek pęcherza na początku badania przed rozpoczęciem leczenia lekami antycholinergicznymi. Następnie uczestnicy pobiorą próbkę moczu i pobiorą krew, aby ocenić mikrobiom moczu i stan zapalny. Leki antycholinergiczne będą przyjmowane codziennie przez 6 tygodni i te same procedury (kwestionariusz UDI-6, dzienniczek pęcherza moczowego, próbka moczu z wyjątkiem pobrania krwi do oceny) będą wykonywane w okresie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • Detrol
  • Towiaz
  • Ditropan
  • Sanktuarium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne w moczu będą mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych w celu zmierzenia interakcji leczenia antycholinergicznego i środowiska zapalnego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Testy statystyczne wykorzystano do określenia, czy istnieje różnica w markerach stanu zapalnego w moczu pacjentów między wizytą wyjściową a wizytą po 6 tygodniach. Wybrano i porównano 7 markerów, wszystkie markery stanu zapalnego obecne w moczu.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia antycholinergicznego w odniesieniu do mikrobiomu układu moczowego. Hodowla do standardowych pożywek hodowlanych wychwytuje bakterie tlenowe i drożdże po ekstrakcji DNA i PCR punktu końcowego dla genów 16S rDNA.
Ramy czasowe: Na znaku 6 tygodnia
Zmiana g_lactobacillus od wartości początkowej do okresu kontrolnego (6 tygodni), co odpowiada przed i po leczeniu antycholinergicznym.
Na znaku 6 tygodnia
Kwestionariusz Inwentarza Dystresu Moczowo-Płciowego (UDI-6) zostanie wykorzystany do oceny wyjściowych objawów ze strony układu moczowego przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Uczestnicy wskazują, jak długo mają te objawy.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (0 tygodni)
Objawy zaczerpnięte z UDI-6, zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego objawów uroginekologicznych, zostały zebrane na początku badania u wszystkich pacjentek. Przedstawiono czas trwania objawów nietrzymania moczu.
Wizyta wyjściowa (0 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj