Inflamación en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia tratadas con anticolinérgicos
21 de octubre de 2022 actualizado por: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
La incontinencia urinaria (IU) es una condición muy común que afecta a mujeres de todas las edades.
El objetivo de este estudio piloto es comprender mejor el microbioma urinario y los marcadores inflamatorios asociados en sangre y orina en mujeres con IU de urgencia.
El estudio evaluará cómo la inflamación puede afectar la respuesta al tratamiento estándar con medicamentos anticolinérgicos para la incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio piloto prospectivo de mujeres que acuden a la clínica de Uroginecología con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia a quienes se les ofrece tratamiento con un medicamento anticolinérgico de atención estándar durante seis semanas. Se le pedirá al paciente que proporcione una muestra de orina cateterizada al inicio del estudio ya las 6 semanas y una extracción de sangre solo al inicio del estudio. Los participantes del estudio completarán un cuestionario Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) al inicio del estudio y completarán un diario de la vejiga durante 48 horas antes de comenzar con la medicación anticolinérgica.
La orina se evaluará mediante cultivos de orina estándar y mejorados y amplificación de ADN y secuenciación de ARNr 16S para el microbioma urinario junto con marcadores inflamatorios en la orina. Los marcadores inflamatorios tanto en la sangre como en la orina se medirán mediante ensayos inmunoenzimáticos.
Las mediciones del microbioma se repetirán para todos los pacientes a las 6 semanas. Los síntomas urinarios basales en el momento de la inscripción y la variación de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento anticolinérgico se evaluarán mediante el cuestionario UDI-6 y un diario vesical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (edad ≥ 50) con incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
- Habla ingles
- Dispuesto a tomar anticolinérgicos durante al menos 6 semanas
- Dispuesto a completar UDI-6 y diario miccional al inicio y 6 semanas
- Dispuesto a donar orina y sangre para el estudio al inicio del estudio y a las 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Ha tomado medicación anticolinérgica en el último mes
- Ha tomado antibióticos en el último mes
- Infección del Tracto Urinario (ITU) en los últimos tres meses
- Enfermedad neurológica (ej. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
- Deficiencias inmunológicas
- Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual (ETS)
- falta de consentimiento
- No ambulatorio (por ej. utiliza una silla de ruedas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tratamiento anticolinérgico de referencia
Las mujeres que se presenten en la clínica de Uroginecología con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia recibirán un tratamiento anticolinérgico estándar y se evaluará su microbioma urinario antes y después del tratamiento.
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A los participantes del estudio se les evaluará la incontinencia urinaria de urgencia y se les ofrecerá tratamiento con un medicamento anticolinérgico de atención estándar durante 6 semanas.
Todos los participantes del estudio completarán el UDI-6 y el diario de vejiga de dos días al inicio del estudio antes de comenzar el tratamiento con medicamentos anticolinérgicos.
Luego, los participantes proporcionarán una muestra de orina y una extracción de sangre para evaluar el microbioma urinario y la inflamación.
La medicación anticolinérgica se tomará diariamente durante 6 semanas y se realizarán los mismos procedimientos (cuestionario UDI-6, diario de vejiga, muestra de orina, excepto la extracción de sangre para la evaluación) a las 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los marcadores inflamatorios en la orina se medirán mediante ensayos de inmunoenzimas para medir la interacción del tratamiento anticolinérgico y el medio inflamatorio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizaron pruebas estadísticas para determinar si había una diferencia en los marcadores inflamatorios en la orina de los pacientes entre la visita inicial y la visita a las 6 semanas.
Se eligieron y compararon 7 marcadores, todos marcadores inflamatorios presentes en la orina.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del tratamiento anticolinérgico en relación con el microbioma urinario. El cultivo en medios de cultivo estándar recogerá bacterias aeróbicas y levaduras después de la extracción de ADN y la PCR de punto final para los genes 16S rDNA.
Periodo de tiempo: En la marca de 6 semanas
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El cambio en g_lactobacillus desde el inicio hasta el seguimiento (6 semanas), que corresponde al antes y después del tratamiento anticolinérgico.
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En la marca de 6 semanas
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El cuestionario del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) se utilizará para evaluar los síntomas urinarios iniciales antes del tratamiento anticolinérgico. Los participantes indican cuánto tiempo han tenido estos síntomas.
Periodo de tiempo: Visita inicial (0 semanas)
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Los síntomas tomados del UDI-6, un cuestionario validado para síntomas uroginecológicos, se recopilaron al inicio del estudio para todos los pacientes.
Se presenta la duración de los síntomas de la incontinencia urinaria.
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Visita inicial (0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Inflamación
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Succinato de solifenacina
- Tartrato de tolterodina
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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