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Entzündung bei Frauen mit dringender Harninkontinenz, die mit Anticholinergika behandelt werden

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Harninkontinenz (UI) ist eine sehr häufige Erkrankung, die Frauen jeden Alters betrifft. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Harnmikrobiom und die damit verbundenen Entzündungsmarker in Blut und Urin bei Frauen mit dringender UI besser zu verstehen. In der Studie wird untersucht, wie sich eine Entzündung auf die Reaktion auf eine standardmäßige Behandlung mit anticholinergen Medikamenten bei dringender Harninkontinenz auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Pilotstudie an Frauen konzipiert, die sich mit dringenden Harninkontinenzsymptomen in der Klinik für Urogynäkologie vorstellen und denen eine sechswöchige Behandlung mit einem standardmäßigen anticholinergen Medikament angeboten wird. Der Patient wird gebeten, zu Studienbeginn und nach 6 Wochen eine katheterisierte Urinprobe abzugeben und nur zu Studienbeginn Blut abzunehmen. Die Studienteilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6)-Fragebogen aus und führen 48 Stunden lang ein Blasentagebuch, bevor sie mit der anticholinergen Medikation beginnen.

Der Urin wird durch Standard- und verstärkte Urinkulturen und DNA-Amplifikation und 16S-rRNA-Sequenzierung auf das Mikrobiom im Urin zusammen mit Entzündungsmarkern im Urin untersucht. Entzündungsmarker sowohl im Blut als auch im Urin werden mit Immunoenzym-Assays gemessen.

Die Messungen des Mikrobioms werden für alle Patienten nach 6 Wochen wiederholt. Baseline-Urinsymptome bei der Aufnahme und Variation der Symptome nach 6-wöchiger anticholinerger Behandlung werden anhand des UDI-6-Fragebogens und eines Blasentagebuchs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale (Alter ≥ 50) Frauen mit dringender Harninkontinenz (UUI)
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft zur Einnahme von Anticholinergika für mindestens 6 Wochen
  • Bereit, UDI-6 und Entleerungstagebuch zu Studienbeginn und nach 6 Wochen zu vervollständigen
  • Bereit, zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Urin und Blut zu geben

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb des letzten Monats Anticholinergika eingenommen haben
  • innerhalb des letzten Monats Antibiotika eingenommen haben
  • Harnwegsinfektion (UTI) in den letzten drei Monaten
  • Neurologische Erkrankungen (zB. Parkinson, Multiple Sklerose usw.)
  • Immunologische Mängel
  • Geschichte der sexuell übertragbaren Krankheit (STD)
  • Mangelnde Zustimmung
  • Nicht ambulant (z. benutzt einen Rollstuhl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardtherapie zur anticholinergen Behandlung
Frauen, die sich mit akuten Harninkontinenzsymptomen in der Klinik für Urogynäkologie vorstellen, erhalten eine standardmäßige anticholinerge Behandlung und ihr Harnmikrobiom wird vor und nach der Behandlung untersucht
Arzneimittel: Oxybutynin, Solifenacin, Tolterodin, Trospium oder Fesoterodin
Die Studienteilnehmer werden auf dringende Harninkontinenz untersucht und ihnen wird eine 6-wöchige Behandlung mit einem standardmäßigen anticholinergen Medikament angeboten. Alle Studienteilnehmer füllen das UDI-6 und ein zweitägiges Blasentagebuch zu Studienbeginn aus, bevor sie mit der Behandlung mit anticholinergen Medikamenten beginnen. Die Teilnehmer werden dann eine Urinprobe und eine Blutabnahme abgeben, um sie auf Mikrobiom und Entzündungen im Urin zu untersuchen. Anticholinerge Medikamente werden täglich für 6 Wochen eingenommen und die gleichen Verfahren (UDI-6-Fragebogen, Blasentagebuch, Urinprobe mit Ausnahme der Blutabnahme zur Beurteilung) werden im Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Vesicare
  • Detrol
  • Toviaz
  • Ditropan
  • Heiligtum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Urin werden unter Verwendung von Immunoenzym-Assays gemessen, um die Wechselwirkung der anticholinergen Behandlung und des entzündlichen Milieus zu messen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Statistische Tests wurden verwendet, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied bei den Entzündungsmarkern im Urin der Patienten zwischen dem Ausgangsbesuch und dem 6-wöchigen Besuch gab. 7 Marker wurden ausgewählt und verglichen, alle Entzündungsmarker waren im Urin vorhanden.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer anticholinergen Behandlung in Bezug auf das Urinmikrobiom. Kultur auf Standardkulturmedien nimmt aerobe Bakterien und Hefen nach DNA-Extraktion und Endpunkt-PCR für 16S-rDNA-Gene auf.
Zeitfenster: Bei der 6-Wochen-Marke
Die Veränderung von g_lactobacillus von Baseline zu Follow-up (6 Wochen), was vor und nach anticholinerger Behandlung entspricht.
Bei der 6-Wochen-Marke
Der Urogenital Distress Inventory (UDI-6)-Fragebogen wird verwendet, um die grundlegenden Harnsymptome vor der anticholinergen Behandlung zu beurteilen. Die Teilnehmer geben an, seit wann sie diese Symptome haben.
Zeitfenster: Baseline-Besuch (0 Wochen)
Die Symptome aus dem UDI-6, einem validierten Fragebogen für urogynäkologische Symptome, wurden zu Studienbeginn für alle Patienten erfasst. Die Dauer der Symptome der Harninkontinenz wird dargestellt.
Baseline-Besuch (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxybutynin, Solifenacin, Tolterodin, Trospium oder Fesoterodin

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