Ontsteking bij vrouwen met urgentie Urine-incontinentie behandeld met anticholinergica
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende aandoening die vrouwen van alle leeftijden treft.
Het doel van deze pilotstudie is om het urinaire microbioom en de bijbehorende ontstekingsmarkers in bloed en urine beter te begrijpen bij vrouwen met urgentie-UI.
De studie zal beoordelen hoe ontsteking de respons op de standaardbehandeling met anticholinergische medicatie voor urgente urine-incontinentie kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve pilotstudie van vrouwen die zich bij de urogynaecologiekliniek presenteren met urgente urine-incontinentiesymptomen en die gedurende zes weken een standaardbehandeling met anticholinergische medicatie krijgen aangeboden. De patiënt zal worden gevraagd om een gekatheteriseerd urinemonster af te geven bij baseline en 6 weken en bloedafname alleen bij baseline. Deelnemers aan de studie vullen een Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) vragenlijst in bij aanvang en vullen een blaasdagboek in gedurende 48 uur voordat de anticholinergische medicatie wordt gestart.
De urine zal worden beoordeeld door middel van standaard en verbeterde urineculturen en DNA-amplificatie en 16S rRNA-sequencing voor urinair microbioom samen met ontstekingsmarkers in de urine. Ontstekingsmarkers in zowel het bloed als de urine zullen worden gemeten met behulp van immuno-enzymtesten.
Metingen voor het microbioom worden na 6 weken voor alle patiënten herhaald. Urinesymptomen bij aanvang en variatie van symptomen na 6 weken anticholinergische behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van de UDI-6-vragenlijst en een blaasdagboek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale (Leeftijd ≥ 50) vrouwen met urgentie-urine-incontinentie (UUI)
- Engels sprekende
- Bereid om gedurende minimaal 6 weken anticholinergica te gebruiken
- Bereid om UDI-6 en mictiedagboek in te vullen bij baseline en 6 weken
- Bereid om urine en bloed te geven voor onderzoek bij baseline en 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- U heeft de afgelopen maand anticholinergica ingenomen
- In de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt
- Urineweginfectie (UTI) in de afgelopen drie maanden
- Neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.)
- Immunologische tekortkomingen
- Geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)
- Gebrek aan toestemming
- Niet ambulant (bijv. maakt gebruik van een rolstoel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: standaardbehandeling met anticholinergica
Vrouwen die zich bij de urogynaecologiekliniek presenteren met urgente symptomen van urine-incontinentie, krijgen standaardbehandeling met anticholinergica en hun urinemicrobioom wordt voor en na de behandeling geëvalueerd
|
Deelnemers aan de studie zullen worden beoordeeld op urgentie-urine-incontinentie en zullen gedurende 6 weken worden behandeld met een standaard anticholinergische medicatie.
Alle deelnemers aan de studie vullen de UDI-6 en het tweedaagse blaasdagboek in bij aanvang van de studie voordat ze met de behandeling met anticholinergica beginnen.
Deelnemers zullen dan een urinemonster en bloedafname leveren om te worden beoordeeld op urinair microbioom en ontsteking.
Anticholinergische medicatie zal gedurende 6 weken dagelijks worden ingenomen en dezelfde procedures (UDI-6-vragenlijst, blaasdagboek, urinemonster behalve de bloedafname voor beoordeling) zullen worden uitgevoerd tijdens de periode van 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire markers in urine zullen worden gemeten met behulp van immuno-enzymtesten om de interactie van anticholinergische behandeling en het inflammatoire milieu te meten.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Statistische tests werden gebruikt om te bepalen of er een verschil was in ontstekingsmarkers in de urine van patiënten tussen het basisbezoek en het bezoek na 6 weken.
Er werden 7 markers gekozen en vergeleken, alle inflammatoire markers aanwezig in de urine.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van anticholinergische behandeling in relatie tot het urinemicrobioom. Cultuur naar standaard kweekmedia zal aerobe bacteriën en gisten oppikken na DNA-extractie en eindpunt-PCR voor 16S rDNA-genen.
Tijdsspanne: Bij de 6 weken markering
|
De verandering in g_lactobacillus van baseline tot follow-up (6 weken), wat overeenkomt met voor en na anticholinergische behandeling.
|
Bij de 6 weken markering
|
|
De vragenlijst Urogenital Distress Inventory (UDI-6) zal worden gebruikt om urinesymptomen bij aanvang van de behandeling met anticholinergica te beoordelen. Deelnemers geven aan hoe lang ze deze symptomen al hebben.
Tijdsspanne: Baselinebezoek (0 weken)
|
Symptomen uit de UDI-6, een gevalideerde vragenlijst voor urogynaecologische symptomen, werden verzameld bij baseline voor alle patiënten.
De duur van de symptomen van urine-incontinentie wordt gepresenteerd.
|
Baselinebezoek (0 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Ontsteking
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Oxybutynine
- Solifenacinesuccinaat
- Tolterodinetartraat
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000980
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .