Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse hos kvinner med akutt urininkontinens behandlet med antikolinergika

21. oktober 2022 oppdatert av: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Urininkontinens (UI) er en svært vanlig tilstand som rammer kvinner i alle aldre. Målet med denne pilotstudien er å bedre forstå urinmikrobiomet og tilhørende inflammatoriske markører i blod og urin hos kvinner med akutt UI. Studien vil vurdere hvordan betennelse kan påvirke respons på standardbehandling med antikolinerg medisinbehandling for hasteinkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en prospektiv pilotstudie av kvinner som oppsøker urogynekologisk klinikk med akutte urininkontinenssymptomer som tilbys behandling med standardbehandling med antikolinergika i seks uker. Pasienten vil bli bedt om å gi en kateterisert urinprøve ved baseline og 6 uker og blodprøve kun ved baseline. Studiedeltakere vil fylle ut et Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) spørreskjema ved baseline og fylle en blæredagbok i 48 timer før du starter den antikolinerge medisinen.

Urinen vil bli vurdert ved standard og forbedrede urinkulturer og DNA-amplifikasjon og 16S rRNA-sekvensering for urinmikrobiom sammen med inflammatoriske markører i urinen. Inflammatoriske markører i både blod og urin vil bli målt ved hjelp av immunoenzymanalyser.

Målinger for mikrobiom vil bli gjentatt for alle pasienter ved 6 uker. Baseline urinveissymptomer ved innrullering og variasjon av symptomer etter 6 ukers antikolinergisk behandling vil bli vurdert ved hjelp av UDI-6 spørreskjema og en blæredagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale (alder ≥ 50) kvinner med urininkontinens (UUI)
  • engelsktalende
  • Villig til å ta antikolinergika i minst 6 uker
  • Villig til å fullføre UDI-6 og annullere dagbok ved baseline og 6 uker
  • Villig til å gi urin og blod for studier ved baseline og 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt antikolinerge medisiner den siste måneden
  • Har tatt antibiotika den siste måneden
  • Urinveisinfeksjon (UTI) de siste tre månedene
  • Nevrologisk sykdom (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.)
  • Immunologiske mangler
  • Historie om seksuelt overførbar sykdom (STD)
  • Mangel på samtykke
  • Ikke ambulerende (f.eks. bruker rullestol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: standardbehandling antikolinergisk behandling
Kvinner som oppsøker urogynekologisk klinikk med akutte urininkontinenssymptomer vil få standardbehandling antikolinergisk behandling og vil få urinmikrobiomet evaluert før og etter behandling
Legemiddel: Oxybutynin, Solifenacin, Tolterodine, Trospium eller Fesoterodine
Studiedeltakere vil bli evaluert for hasteurininkontinens og vil bli tilbudt behandling med et standardisert antikolinergisk medisin i 6 uker. Alle studiedeltakere vil fylle ut UDI-6 og todagers blæredagbok ved baseline før behandling med antikolinergisk medisin starter. Deltakerne vil deretter gi en urinprøve og blodprøve for å bli vurdert for urinmikrobiom og betennelse. Antikolinerg medisin vil bli tatt daglig i 6 uker og de samme prosedyrene (UDI-6 spørreskjema, blæredagbok, urinprøve unntatt blodprøvetaking for vurdering) vil bli utført i 6-ukers tidsperiode.
Andre navn:
  • Vesicare
  • Detrol
  • Toviaz
  • Ditropan
  • Sanctura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i urin vil bli målt ved hjelp av immunoenzymanalyser for å måle interaksjonen mellom antikolinergisk behandling og inflammatorisk milieu.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Statistisk testing ble brukt for å bestemme om det var en forskjell i inflammatoriske markører i urinen til pasienter mellom baseline-besøk og 6 ukers besøk. 7 markører ble valgt og sammenlignet, alle inflammatoriske markører tilstede i urin.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av antikolinergisk behandling i forhold til urinmikrobiomet. Kultur til standard kulturmedier vil plukke opp aerobe bakterier og gjær etter DNA-ekstraksjon og endepunkt-PCR for 16S rDNA-gener.
Tidsramme: Ved 6 uker
Endringen i g_lactobacillus fra baseline til oppfølging (6 uker), som tilsvarer før og etter antikolinerg behandling.
Ved 6 uker
Spørreskjemaet Urogenital Distress Inventory (UDI-6) vil bli brukt til å vurdere grunnleggende urinveissymptomer før antikolinergisk behandling. Deltakerne angir hvor lenge de har hatt disse symptomene.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (0 uker)
Symptomer hentet fra UDI-6, et validert spørreskjema for urogynekologiske symptomer, ble samlet inn ved baseline for alle pasienter. Varighet av urininkontinenssymptomer er presentert.
Grunnlinjebesøk (0 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Medical University of Silesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere