Inflammation hos kvinnor med akut urininkontinens som behandlas med antikolinergika
21 oktober 2022 uppdaterad av: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Urininkontinens (UI) är ett mycket vanligt tillstånd som drabbar kvinnor i alla åldrar.
Syftet med denna pilotstudie är att bättre förstå urinmikrobiomet och associerade inflammatoriska markörer i blod och urin hos kvinnor med akut UI.
Studien kommer att bedöma hur inflammation kan påverka svaret på standardbehandling av antikolinerga läkemedel för akut urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv pilotstudie av kvinnor som kommer till Urogynekologiska kliniken med akuta urininkontinenssymptom och som erbjuds behandling med standardbehandling med antikolinerg medicin under sex veckor. Patienten kommer att bli ombedd att tillhandahålla ett kateteriserat urinprov vid utgångsläget och 6 veckor och blodtagning endast vid utgångsläget. Studiedeltagarna kommer att fylla i ett Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) frågeformulär vid baslinjen och fylla i en blåsdagbok i 48 timmar innan den antikolinerga medicinen påbörjas.
Urinen kommer att bedömas genom standard- och förbättrade urinkulturer och DNA-amplifiering och 16S rRNA-sekvensering för urinmikrobiom tillsammans med inflammatoriska markörer i urinen. Inflammatoriska markörer i både blod och urin kommer att mätas med immunoenzymanalyser.
Mätningar för mikrobiom kommer att upprepas för alla patienter vid 6 veckor. Baslinjesymtom för urinvägar vid inskrivning och variation av symtom efter 6 veckors antikolinerg behandling kommer att bedömas med hjälp av UDI-6-enkäten och en blåsdagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala (ålder ≥ 50) kvinnor med akut urininkontinens (UUI)
- engelsktalande
- Villig att ta antikolinergika i minst 6 veckor
- Villig att fylla i UDI-6 och annullera dagbok vid baslinjen och 6 veckor
- Villig att ge urin och blod för studier vid baslinjen och 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Har tagit antikolinerga mediciner under den senaste månaden
- Har tagit antibiotika den senaste månaden
- Urinvägsinfektion (UTI) under de senaste tre månaderna
- Neurologisk sjukdom (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.)
- Immunologiska brister
- Historik av sexuellt överförbar sjukdom (STD)
- Brist på samtycke
- Inte ambulerande (t.ex. använder rullstol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: standardbehandling antikolinergisk behandling
Kvinnor som kommer till urogynekologiska kliniken med akuta symtom på urininkontinens kommer att få antikolinergisk behandling av standardvård och kommer att få sitt urinmikrobiom utvärderat före och efter behandlingen
|
Deltagarna i studien kommer att utvärderas med avseende på akut urininkontinens och kommer att erbjudas behandling med en standardiserad antikolinerg medicin i 6 veckor.
Alla studiedeltagare kommer att fylla i UDI-6 och två dagars blåsdagbok vid baslinjen innan antikolinerg medicinbehandling påbörjas.
Deltagarna kommer sedan att ge ett urinprov och blodprov för att bedömas för urinmikrobiom och inflammation.
Antikolinerg medicin kommer att tas dagligen i 6 veckor och samma procedurer (UDI-6 frågeformulär, blåsdagbok, urinprov förutom blodtagning för bedömning) kommer att utföras under 6-veckorsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer i urin kommer att mätas med immunoenzymanalyser för att mäta interaktionen mellan antikolinergisk behandling och den inflammatoriska miljön.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Statistiska tester användes för att avgöra om det fanns en skillnad i inflammatoriska markörer i urinen hos patienter mellan baslinjebesök och 6 veckors besök.
7 markörer valdes och jämfördes, alla inflammatoriska markörer närvarande i urin.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av antikolinergisk behandling i relation till urinmikrobiomet. Odling till standardodlingsmedia tar upp aeroba bakterier och jästsvampar efter DNA-extraktion och End Point PCR för 16S rDNA-gener.
Tidsram: Vid 6 veckors strecket
|
Förändringen i g_lactobacillus från Baseline till Uppföljning (6 veckor), vilket motsvarar före och efter antikolinerg behandling.
|
Vid 6 veckors strecket
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) frågeformulär kommer att användas för att bedöma baslinjesymtom på urinvägarna innan antikolinergisk behandling. Deltagarna anger hur länge de har haft dessa symtom.
Tidsram: Baslinjebesök (0 veckor)
|
Symtom hämtade från UDI-6, ett validerat frågeformulär för urogynekologiska symtom, samlades in vid baslinjen för alla patienter.
Durationen av urininkontinenssymptom presenteras.
|
Baslinjebesök (0 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Inflammation
- Enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Oxybutynin
- Solifenacinsuccinat
- Tolterodintartrat
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .