Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betændelse hos kvinder med akut urininkontinens behandlet med antikolinergika

21. oktober 2022 opdateret af: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Urininkontinens (UI) er en meget almindelig tilstand, der rammer kvinder i alle aldre. Formålet med denne pilotundersøgelse er bedre at forstå urinmikrobiomet og tilhørende inflammatoriske markører i blod og urin hos kvinder med akut UI. Undersøgelsen vil vurdere, hvordan betændelse kan påvirke responsen på standardbehandling med antikolinerg medicin mod akut urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt pilotstudie af kvinder, der præsenterer sig for urogynækologisk klinik med akutte urininkontinenssymptomer, og som tilbydes behandling med standardbehandling med antikolinerg medicin i seks uger. Patienten vil blive bedt om at give en kateteriseret urinprøve ved baseline og 6 uger og kun blodudtagning ved baseline. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde et Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) spørgeskema ved baseline og udfylde en blæredagbog i 48 timer før start af den antikolinerge medicin.

Urinen vil blive vurderet ved standard og forbedrede urinkulturer og DNA-amplifikation og 16S rRNA-sekventering for urinmikrobiom sammen med inflammatoriske markører i urinen. Inflammatoriske markører i både blod og urin vil blive målt ved hjælp af immunoenzym-assays.

Målinger for mikrobiom vil blive gentaget for alle patienter efter 6 uger. Baseline urinvejssymptomer ved optagelse og variation af symptomer efter 6 ugers antikolinerg behandling vil blive vurderet ved hjælp af UDI-6 spørgeskemaet og en blæredagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale (alder ≥ 50) kvinder med Urgency Urinary Incontinence (UUI)
  • engelsktalende
  • Villig til at tage antikolinergika i mindst 6 uger
  • Er villig til at udfylde UDI-6 og annullere dagbog ved baseline og 6 uger
  • Villig til at give urin og blod til undersøgelse ved baseline og 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget antikolinerg medicin inden for den sidste måned
  • Har taget antibiotika inden for den sidste måned
  • Urinvejsinfektion (UTI) inden for de sidste tre måneder
  • Neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  • Immunologiske mangler
  • Historie om seksuelt overført sygdom (STD)
  • Manglende samtykke
  • Ikke ambulant (f.eks. bruger kørestol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standardbehandling antikolinerg behandling
Kvinder, der præsenterer sig for urogynækologisk klinik med akutte urininkontinenssymptomer, vil modtage standardbehandling med antikolinergisk behandling og vil få deres urinmikrobiom evalueret før og efter behandlingen
Medicin: Oxybutynin, Solifenacin, Tolterodine, Trospium eller Fesoterodine
Undersøgelsesdeltagere vil blive evalueret for akut urininkontinens og vil blive tilbudt behandling med en standardbehandling antikolinerg medicin i 6 uger. Alle undersøgelsesdeltagere vil udfylde UDI-6 og to-dages blæredagbog ved baseline, før behandlingen med antikolinerg medicin påbegyndes. Deltagerne vil derefter give en urinprøve og blodprøve for at blive vurderet for urinmikrobiom og betændelse. Antikolinerg medicin vil blive taget dagligt i 6 uger, og de samme procedurer (UDI-6 spørgeskema, blæredagbog, urinprøve undtagen blodprøvetagning til vurdering) vil blive udført i 6-ugers tidsperiode.
Andre navne:
  • Vesicare
  • Detrol
  • Toviaz
  • Ditropan
  • Sanctura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i urinen vil blive målt ved hjælp af immunoenzymanalyser til at måle interaktionen mellem antikolinerg behandling og den inflammatoriske milieu.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Statistisk testning blev brugt til at bestemme, om der var forskel i inflammatoriske markører i urinen hos patienter mellem baseline besøg og 6 ugers besøg. 7 markører blev valgt og sammenlignet, alle inflammatoriske markører til stede i urinen.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​antikolinerg behandling i relation til urinmikrobiomet. Dyrkning til standardkulturmedier vil opsamle aerobe bakterier og gær efter DNA-ekstraktion og endepunkts-PCR for 16S rDNA-gener.
Tidsramme: Ved 6 ugers mærket
Ændringen i g_lactobacillus fra baseline til opfølgning (6 uger), hvilket svarer til før og efter antikolinerg behandling.
Ved 6 ugers mærket
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere basislinje urinvejssymptomer forud for antikolinergisk behandling. Deltagerne angiver, hvor længe de har haft disse symptomer.
Tidsramme: Baseline besøg (0 uger)
Symptomer taget fra UDI-6, et valideret spørgeskema til urogynækologiske symptomer, blev indsamlet ved baseline for alle patienter. Varigheden af ​​urininkontinenssymptomer er præsenteret.
Baseline besøg (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Oxybutynin, Solifenacin, Tolterodine, Trospium eller Fesoterodine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner