Воспаление у женщин с ургентным недержанием мочи при лечении антихолинергическими средствами
21 октября 2022 г. обновлено: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
Недержание мочи (UI) — очень распространенное заболевание, поражающее женщин всех возрастов.
Цель этого пилотного исследования — лучше понять микробиом мочи и связанные с ним воспалительные маркеры в крови и моче у женщин с ургентным недержанием мочи.
В исследовании будет оцениваться, как воспаление может повлиять на реакцию на стандартное лечение антихолинергическими препаратами при ургентном недержании мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное пилотное исследование женщин, обращающихся в урогинекологическую клинику с симптомами неотложного недержания мочи, которым предлагается стандартное лечение антихолинергическими препаратами в течение шести недель. Пациенту будет предложено предоставить катетеризированный образец мочи на исходном уровне и через 6 недель, а также забор крови только на исходном уровне. Участники исследования будут заполнять анкету Inventory Distress Inventory-6 (UDI-6) на исходном уровне и заполнять дневник мочевого пузыря за 48 часов до начала приема антихолинергических препаратов.
Моча будет оцениваться с помощью стандартных и расширенных культур мочи, амплификации ДНК и секвенирования 16S рРНК для определения микробиома мочи, а также маркеров воспаления в моче. Маркеры воспаления в крови и моче будут измеряться с помощью иммуноферментных анализов.
Измерения микробиома будут повторяться для всех пациентов через 6 недель. Исходные симптомы со стороны мочевыводящих путей при включении в исследование и вариации симптомов после 6 недель антихолинергического лечения будут оцениваться с использованием опросника UDI-6 и дневника мочеиспускания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (возраст ≥ 50 лет) с ургентным недержанием мочи (УНМ)
- англоговорящий
- Готовность принимать антихолинергические препараты в течение как минимум 6 недель
- Готовность заполнить UDI-6 и дневник мочеиспускания на исходном уровне и через 6 недель
- Готов сдать мочу и кровь для исследования на исходном уровне и через 6 недель
Критерий исключения:
- Принимали антихолинергические препараты в течение последнего месяца
- Принимали антибиотики в течение последнего месяца
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение последних трех месяцев
- Неврологические заболевания (напр. болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и др.)
- Иммунологические дефициты
- История заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП)
- Отсутствие согласия
- Не амбулаторный (т.е. использует инвалидную коляску)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: стандарт лечения антихолинергическая терапия
Женщины, обратившиеся в урогинекологическую клинику с симптомами неотложного недержания мочи, получат стандартное антихолинергическое лечение, а также оценят микробиом мочи до и после лечения.
|
Участники исследования будут обследованы на предмет ургентного недержания мочи, и им будет предложено стандартное лечение антихолинергическими препаратами в течение 6 недель.
Все участники исследования будут заполнять UDI-6 и двухдневный дневник мочеиспускания на исходном уровне до начала лечения антихолинергическими препаратами.
Затем участники сдадут образец мочи и кровь для оценки микробиома мочи и воспаления.
Антихолинергические препараты будут приниматься ежедневно в течение 6 недель, и те же процедуры (анкета UDI-6, дневник мочеиспускания, образец мочи, за исключением забора крови для оценки) будут выполняться в течение 6-недельного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры в моче будут измеряться с помощью иммуноферментных анализов для измерения взаимодействия антихолинергического лечения и воспалительной среды.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Статистическое тестирование использовалось, чтобы определить, была ли разница в маркерах воспаления в моче пациентов между исходным визитом и визитом через 6 недель.
Было выбрано и сопоставлено 7 маркеров, все маркеры воспаления присутствуют в моче.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность антихолинергического лечения в отношении микробиома мочи. Посев на стандартную культуральную среду будет собирать аэробные бактерии и дрожжи после экстракции ДНК и ПЦР конечной точки для генов 16S рДНК.
Временное ограничение: На отметке 6 недель
|
Изменение g_lactobacillus от исходного уровня до последующего наблюдения (6 недель), что соответствует до и после антихолинергического лечения.
|
На отметке 6 недель
|
|
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6) будет использоваться для оценки исходных симптомов со стороны мочевыводящих путей до антихолинергического лечения. Участники указывают, как долго у них были эти симптомы.
Временное ограничение: Базовый визит (0 недель)
|
Симптомы, взятые из UDI-6, валидированного опросника для урогинекологических симптомов, были собраны на исходном уровне для всех пациентов.
Представлена продолжительность симптомов недержания мочи.
|
Базовый визит (0 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Воспаление
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Оксибутинин
- Солифенацина сукцинат
- Толтеродин тартрат
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .