항콜린제로 치료되는 절박성 요실금이 있는 여성의 염증
2022년 10월 21일 업데이트: Vatche Arakel Minassian, Brigham and Women's Hospital
요실금(UI)은 모든 연령대의 여성에게 영향을 미치는 매우 흔한 상태입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 요로 미생물 군집과 긴급 요실금이 있는 여성의 혈액 및 소변에서 관련 염증 표지자를 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 염증이 절박성 요실금에 대한 치료 표준 항콜린제 치료에 대한 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절박성 요실금 증상으로 비뇨부인과 클리닉에 내원한 여성이 6주 동안 표준 치료 항콜린성 약물 치료를 받은 전향적 파일럿 연구로 설계되었습니다. 환자는 베이스라인 및 6주에 카테터 삽입된 소변 샘플을 제공하고 베이스라인에서만 채혈하도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 기준선에서 UDI-6(Urinary Distress Inventory-6) 설문지를 작성하고 항콜린제를 시작하기 전에 48시간 동안 방광 일기를 작성합니다.
소변은 표준 및 강화된 소변 배양, DNA 증폭 및 소변의 염증 마커와 함께 소변 미생물군집에 대한 16S rRNA 시퀀싱에 의해 평가됩니다. 혈액과 소변의 염증 마커는 면역 효소 분석을 사용하여 측정됩니다.
마이크로바이옴에 대한 측정은 6주에 모든 환자에 대해 반복됩니다. UDI-6 설문지와 방광 일기를 사용하여 등록 시 기본 요로 증상 및 6주 항콜린제 치료 후 증상의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 절박성 요실금(UUI)이 있는 폐경 후(50세 이상) 여성
- 영어로 말하기
- 최소 6주 동안 항콜린제를 복용할 의향이 있는 자
- 기준선 및 6주에 UDI-6 및 배뇨 일지를 작성하고자 하는 자
- 기준선 및 6주에 연구를 위해 소변과 혈액을 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 항콜린제를 복용한 경우
- 지난 한 달 이내에 항생제를 복용한 경우
- 지난 3개월 동안 요로 감염(UTI)
- 신경계 질환(예. 파킨슨병, 다발성 경화증 등)
- 면역학적 결핍
- 성병(STD) 병력
- 동의 부족
- 걸을 수 없음(예: 휠체어 이용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료 표준 항콜린성 치료
절박성 요실금 증상으로 비뇨부인과 진료소에 내원하는 여성은 표준 치료 항콜린제 치료를 받고 치료 전후에 요로 미생물군을 평가받게 됩니다.
|
연구 참가자는 절박성 요실금에 대해 평가를 받고 6주 동안 표준 치료 항콜린성 약물로 치료를 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 항콜린성 약물 치료를 시작하기 전에 베이스라인에서 UDI-6 및 2일 방광 일기를 작성합니다.
그런 다음 참가자는 소변 샘플과 혈액 채취를 제공하여 요로 미생물 및 염증에 대해 평가합니다.
항콜린제를 6주 동안 매일 복용하고 6주 동안 동일한 절차(UDI-6 설문지, 방광 일지, 평가를 위한 채혈을 제외한 소변 샘플)를 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항콜린제 치료와 염증 환경의 상호 작용을 측정하기 위해 면역 효소 분석을 사용하여 소변의 염증 마커를 측정합니다.
기간: 기준선 및 6주
|
기준선 방문과 6주 방문 사이에 환자의 소변에서 염증 표지자에 차이가 있는지 결정하기 위해 통계적 테스트를 사용했습니다.
7개의 마커를 선택하고 비교했으며, 모든 염증 마커는 소변에 존재합니다.
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비뇨기 마이크로바이옴과 관련된 항콜린제 치료의 효과. 표준 배양 배지로의 배양은 16S rDNA 유전자에 대한 DNA 추출 및 종점 PCR 후 호기성 박테리아 및 효모를 픽업합니다.
기간: 6주 마크에서
|
기준선에서 추적 관찰(6주)까지 g_lactobacillus의 변화, 이는 항콜린제 치료 전후에 해당합니다.
|
6주 마크에서
|
|
UDI-6(Urogenital Distress Inventory) 설문지는 항콜린제 치료 전에 기본 요로 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 이러한 증상이 얼마나 오래 지속되었는지 표시합니다.
기간: 기준선 방문(0주)
|
비뇨부인과 증상에 대해 검증된 설문지인 UDI-6에서 가져온 증상은 모든 환자의 기준선에서 수집되었습니다.
요실금 증상의 기간이 표시됩니다.
|
기준선 방문(0주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vatche Minassian, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P000980
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .