抗胆碱能药物治疗急迫性尿失禁女性的炎症
2022年10月21日 更新者：Vatche Arakel Minassian、Brigham and Women's Hospital
尿失禁 (UI) 是一种非常常见的疾病，影响所有年龄段的女性。
这项初步研究的目的是更好地了解紧急 UI 女性血液和尿液中的尿液微生物组和相关炎症标志物。
该研究将评估炎症如何影响对急迫性尿失禁的标准抗胆碱能药物治疗的反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在作为一项前瞻性试点研究，对象是因急迫性尿失禁症状到泌尿妇科门诊就诊的女性，她们接受了为期六周的标准护理抗胆碱能药物治疗。 将要求患者在基线和 6 周时提供导尿管尿液样本，并仅在基线时抽血。 研究参与者将在基线时填写尿失禁量表 6 (UDI-6) 问卷，并在开始抗胆碱能药物治疗前 48 小时填写膀胱日记。
尿液将通过标准和增强的尿液培养和 DNA 扩增以及尿液微生物组的 16S rRNA 测序以及尿液中的炎症标记物进行评估。 血液和尿液中的炎症标志物将使用免疫酶测定法进行测量。
将在 6 周时对所有患者重复微生物组测量。 将使用 UDI-6 问卷和膀胱日记评估入组时的基线泌尿系统症状和抗胆碱能治疗 6 周后症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有急迫性尿失禁 (UUI) 的绝经后（年龄 ≥ 50）女性
- 英语会话
- 愿意服用抗胆碱药至少 6 周
- 愿意在基线和 6 周时完成 UDI-6 和排尿日记
- 愿意在基线和 6 周时为研究提供尿液和血液
排除标准：
- 在过去一个月内服用过抗胆碱能药物
- 最近一个月内服用过抗生素
- 最近三个月的尿路感染 (UTI)
- 神经系统疾病（例如。 帕金森病、多发性硬化症等）
- 免疫缺陷
- 性传播疾病（STD）史
- 未经同意
- 不能走动（例如 使用轮椅）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抗胆碱能治疗的护理标准
出现急迫性尿失禁症状的泌尿妇科诊所的女性将接受标准的抗胆碱能治疗，并在治疗前后评估其尿液微生物组
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研究参与者将接受急迫性尿失禁的评估，并将接受为期 6 周的标准抗胆碱能药物治疗。
在开始抗胆碱能药物治疗之前，所有研究参与者将在基线时填写 UDI-6 和两天膀胱日记。
然后，参与者将提供尿样和抽血，以评估尿液微生物组和炎症。
将每天服用抗胆碱能药物，持续 6 周，并且将在 6 周的时间段内执行相同的程序（UDI-6 问卷、膀胱日记、尿液样本，但抽血用于评估）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用免疫酶测定来测量尿液中的炎症标记物，以测量抗胆碱能治疗与炎症环境的相互作用。
大体时间：基线和 6 周
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使用统计测试来确定基线访问和 6 周访问之间患者尿液中的炎症标志物是否存在差异。
选择并比较了 7 种标记物，所有炎症标记物都存在于尿液中。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗胆碱能治疗与泌尿微生物组相关的有效性。标准培养基培养将在 16S rDNA 基因的 DNA 提取和终点 PCR 后拾取需氧细菌和酵母。
大体时间：在第 6 周时
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G_lactobacillus 从基线到随访（6 周）的变化，对应于抗胆碱能治疗前后。
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在第 6 周时
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泌尿生殖器窘迫清单 (UDI-6) 问卷将用于评估抗胆碱能治疗前的基线泌尿系统症状。参与者指出他们出现这些症状的时间有多长。
大体时间：基线访问（0 周）
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在基线时收集了所有患者的症状，这些症状取自 UDI-6，这是一份经过验证的泌尿妇科症状问卷。
显示了尿失禁症状的持续时间。
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基线访问（0 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vatche Minassian, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Molinuevo B, Batista-Miranda JE. Under the tip of the iceberg: psychological factors in incontinence. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):669-71. doi: 10.1002/nau.21216. Epub 2012 Mar 30.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Thomas-White KJ, Kliethermes S, Rickey L, Lukacz ES, Richter HE, Moalli P, Zimmern P, Norton P, Kusek JW, Wolfe AJ, Brubaker L; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Urinary Incontinence Treatment Network. Evaluation of the urinary microbiota of women with uncomplicated stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):55.e1-55.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.049. Epub 2016 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P000980
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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