重度の火傷における NovoSorb® BTM の安全性と有効性の評価
2026年2月20日 更新者：PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
重度の熱傷皮膚損傷の治療における NovoSorb®生分解性テンポライジング マトリックス (BTM) の安全性と有効性を評価する重要な研究
これは、NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) を使用して重度の熱傷を治療する新しい方法の安全性と有効性を評価するための多施設の重要な研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) を使用して重度の熱傷を治療する新しい方法の安全性と有効性を評価するための多施設の重要な研究です。
BTM で治療された火傷と施設の標準治療 (SOC) との比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center, New Orleans
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、24157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Health University Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド
- Bembde Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド
- National Burns Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床試験手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを直接または法定代理人を介して提供する
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できることを期待しています
- 21歳以上70歳以下の男女
真皮深部または全層熱傷の患者は、全身表面積 (TBSA) の 5% から 50% までの熱傷を負っています。
やけどの種類には次のようなものがあります。
- 熱湯、食用油、グリースなどによるやけど
- 火炎
- 閃光
- コンタクト
- 外科的処置を計画した被験者は、例えば、熱傷を切除するための1つの処置と、創傷床を準備して自家皮膚移植片を適用するための後の処置を計画しました。
- NovoSorb® BTM を適用するすべての病変の最小総面積は 5% BSA です。
- -妊娠していない、自然に閉経後の女性、または研究の過程を通じて効果的な避妊法を使用することに同意した女性。
除外基準:
- ポリウレタンに対する既知の過敏症があります
- 被験者は、軟部組織の脱手袋および摩擦熱傷/圧挫、すなわち、交通発疹を含む熱傷以外の損傷のみを経験しています。
- 複数の外傷、すなわち、皮膚に加えて固形臓器への重大な外傷性損傷
- 進行性悪性腫瘍など、平均余命が 12 か月未満の病状の存在
- 治療の評価を妨げる可能性のある病状の存在;または、重大な免疫不全、または創傷領域の皮膚または血管疾患を含むがこれらに限定されない治療の変更が必要な場合
- 女性の場合 - 妊娠している、または妊娠している疑いがある、妊娠を計画している、または授乳中
- -過去6か月以内に他の治験薬に曝露した
- NovoSorb® BTM の統合を妨げる他の治療法/デバイスへの曝露がある
- 創傷ケアおよびフォローアップ手順を実行できないと予想される
- コンプライアンス違反のレベルの予測
- 全層/深部皮膚熱傷に対する適応外治療の使用は許可されていません
- NovoSorb® BTMを使用して潜在的に治療される領域での創傷感染の臨床的徴候であり、研究者の意見では、安全性と研究目的を損なう可能性があります
- 顔面および会陰領域での NovoSorb® BTM の使用は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノボソーブ BTM
NovoSorb BTM の病変研究への応用
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NovoSorb BTM は、完全に合成された無菌の一体型真皮成分 (多孔性生分解性ポリウレタン フォーム) と一時的な表皮バリア成分 (非生分解性ポリウレタン シーリング メンブレン) で構成されています。
これらの層は、生分解性ポリウレタン結合層で接着されています。
BTM を埋め込み、所定の位置に固定して創面切除した火傷を閉じます。
一定期間の統合の後、シーリング メンブレンが取り除かれ、スプリット スキン グラフトが適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
病変を研究するための機関の標準治療の適用。
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熱傷は、施設の標準的なケアを使用して治療されます。
一次皮膚移植、死体同種移植、その後の皮膚移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚移植後の完全な創傷閉鎖を伴う両群の研究病変の割合
時間枠：植皮4週間後
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創傷閉鎖による臨床転帰の評価
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植皮4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marcus Wagstaff, MBBS, PhD、Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。