Evaluación de la seguridad y eficacia de NovoSorb® BTM en quemaduras graves
20 de febrero de 2026 actualizado por: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Un estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoSorb® Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) en el tratamiento de lesiones cutáneas por quemaduras graves
Este es un estudio fundamental multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo método de tratamiento de quemaduras graves que utiliza la matriz temporal biodegradable (BTM, por sus siglas en inglés) de NovoSorb.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio fundamental multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo método de tratamiento de quemaduras graves que utiliza la matriz temporal biodegradable (BTM, por sus siglas en inglés) de NovoSorb.
Se realizará una comparación entre las heridas por quemadura tratadas con BTM y el estándar de atención (SOC) de la institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center, New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 24157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health University Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India
- Bembde Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India
- National Burns Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito directamente o a través de un representante legal antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio clínico.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y espera estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombres y mujeres ≥ 21 años y ≤ 70 años
Pacientes con quemaduras dérmicas profundas o de espesor total entre el 5 % y el 50 %, inclusive, de su área de superficie corporal total (TBSA).
Los tipos de quemaduras incluyen los siguientes:
- Escaldaduras, incluso por agua caliente, aceite de cocina, grasa
- Fuego
- Destello
- Contacto
- Sujetos que han planificado procedimientos quirúrgicos por etapas, por ejemplo, un procedimiento para extirpar la lesión por quemadura y un procedimiento posterior para preparar el lecho de la herida y aplicar un injerto de piel autólogo.
- El área total mínima en todas las lesiones para aplicar NovoSorb® BTM es 5% BSA
- Mujeres que no estén embarazadas, posmenopáusicas naturales o que acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida al poliuretano.
- El sujeto solo ha experimentado una lesión que no sea una quemadura, incluido el desprendimiento de los tejidos blandos y la quemadura/aplastamiento por fricción, es decir, una erupción en la carretera.
- Traumatismos múltiples, es decir, lesión traumática importante en un órgano sólido además de la piel
- Presencia de una condición médica con una expectativa de vida de menos de 12 meses, como malignidad avanzada
- Presencia de una condición médica que pueda interferir con la evaluación del tratamiento; o requieren un cambio en la terapia que incluye, entre otros, deficiencia inmunitaria significativa o enfermedades de la piel o vasculares en el área de la herida
- Para las mujeres: tiene un embarazo conocido o sospechado, un embarazo planificado o durante la lactancia
- Ha estado expuesto a cualquier otro agente en investigación en los últimos 6 meses
- Tiene exposición a cualquier otro tratamiento/dispositivo que interfiera con la integración de NovoSorb® BTM
- Incapacidad anticipada para realizar el cuidado de heridas y procedimientos de seguimiento.
- Anticipa un nivel de incumplimiento
- No se permite el uso de tratamientos fuera de etiqueta para quemaduras dérmicas profundas o de espesor total.
- Signos clínicos de infección de herida en áreas potencialmente tratadas con NovoSorb® BTM que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad y los objetivos del estudio.
- No está permitido el uso de NovoSorb® BTM en la cara y en la zona del perineo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NovoSorb BTM
Aplicación de NovoSorb BTM al estudio de lesiones
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NovoSorb BTM consta de un componente dérmico integral, completamente sintético y estéril (espuma de poliuretano biodegradable porosa) y un componente de barrera epidérmica temporal (una membrana de sellado de poliuretano no biodegradable).
Estas capas están adheridas con una capa de unión de poliuretano biodegradable.
Se implantará BTM y se fijará en su posición para cerrar una herida por quemadura desbridada.
Después de un período de integración, se retira la membrana de sellado y se aplica un injerto de piel dividida.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Aplicación del estándar de atención de la institución al estudio de las lesiones.
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Las heridas por quemaduras se tratarán utilizando el estándar de atención de la institución, p.
injerto de piel primario, aloinjerto cadavérico seguido de injerto de piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lesiones de estudio en ambos grupos con cierre completo de la herida después del injerto de piel
Periodo de tiempo: 4 semanas después del injerto de piel
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Evaluación del resultado clínico mediante el cierre de la herida
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4 semanas después del injerto de piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .