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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di NovoSorb® BTM in gravi ustioni

20 febbraio 2026 aggiornato da: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Uno studio fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice temporizzata biodegradabile NovoSorb® (BTM) nel trattamento di gravi ustioni cutanee

Questo è uno studio cardine multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo metodo di trattamento delle ustioni gravi utilizzando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo metodo di trattamento delle ustioni gravi utilizzando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM). Verrà effettuato un confronto tra le ustioni trattate con BTM e lo standard di cura dell'istituto (SOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 24157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto direttamente o tramite un rappresentante legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio clinico
  2. Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e si aspetta di essere disponibile per la durata dello studio
  3. Maschi e femmine di età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni

  4. Pazienti con ustioni dermiche profonde o a tutto spessore comprese tra il 5% e il 50%, incluso, della loro superficie corporea totale (TBSA).

    I tipi di ustioni includono quanto segue:

    • Scottature anche da acqua calda, olio da cucina, grasso
    • Fiamma
    • Veloce
    • Contatto
  5. - Soggetti che hanno organizzato procedure chirurgiche pianificate, ad esempio una procedura per asportare la lesione da ustione e una procedura successiva per preparare il letto della ferita e applicare un innesto cutaneo autologo.
  6. L'area totale minima su tutte le lesioni per l'applicazione di NovoSorb® BTM è del 5% di BSA
  7. Donne, che non sono gravide, naturalmente in postmenopausa o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità al poliuretano
  2. Il soggetto ha subito solo una lesione non da ustione, tra cui sguantamento dei tessuti molli e ustione/schiacciamento da attrito, cioè eruzione cutanea da strada
  3. Traumi multipli, cioè lesioni traumatiche significative a un organo solido oltre alla pelle
  4. Presenza di una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come un tumore maligno avanzato
  5. Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento; o richiedere un cambiamento nella terapia incluso, ma non limitato a, significativa immunodeficienza o malattie della pelle o vascolari nell'area della ferita
  6. Per le femmine: ha una gravidanza nota o sospetta, una gravidanza pianificata o durante l'allattamento
  7. Ha esposizione a qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 6 mesi
  8. Ha esposizione a qualsiasi altro trattamento/dispositivo che interferirà con l'integrazione di NovoSorb® BTM
  9. Incapacità prevista di eseguire la cura delle ferite e le procedure di follow-up
  10. Anticipa un livello di non conformità
  11. Non è consentito l'uso di trattamenti off-label per ustioni a tutto spessore/del derma profondo
  12. Segni clinici di infezione della ferita nelle aree potenzialmente trattate con NovoSorb® BTM che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza e gli obiettivi dello studio
  13. Non è consentito l'uso di NovoSorb® BTM sul viso e nell'area del perineo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovoSorbi BTM
Applicazione di NovoSorb BTM per lo studio delle lesioni
Dispositivo: NovoSorbi BTM
NovoSorb BTM comprende un componente dermico integratore completamente sintetico, sterile (schiuma poliuretanica porosa biodegradabile) e un componente di barriera epidermica temporanea (una membrana sigillante in poliuretano non biodegradabile). Questi strati sono incollati con uno strato adesivo in poliuretano biodegradabile. Il BTM verrà impiantato e fissato in posizione per chiudere una ferita da ustione sbrigliata. Dopo un periodo di integrazione, la membrana sigillante viene rimossa e viene applicato un innesto cutaneo diviso.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Applicazione dello standard di cura dell'istituzione per studiare le lesioni.
Procedura: Standard di sicurezza
Le ferite da ustione saranno trattate utilizzando lo standard di cura dell'istituto, ad es. innesto cutaneo primario, allotrapianto da cadavere seguito da innesto cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni in studio in entrambi i gruppi con chiusura completa della ferita dopo innesto cutaneo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'innesto cutaneo
Valutazione dell'esito clinico mediante chiusura della ferita
4 settimane dopo l'innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su NovoSorbi BTM

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