Posouzení bezpečnosti a účinnosti NovoSorb® BTM u těžkých popálenin
3. dubna 2024 aktualizováno: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti biodegradovatelné dočasné matrice NovoSorb® (BTM) při léčbě těžkých popáleninových poranění kůže
Toto je multicentrická stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nové metody léčby těžkých popálenin pomocí biodegradovatelné dočasné matrice NovoSorb (BTM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nové metody léčby těžkých popálenin pomocí biodegradovatelné dočasné matrice NovoSorb (BTM).
Bude provedeno srovnání mezi popáleninami ošetřenými BTM a standardem péče instituce (SOC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Bradbury
- Telefonní číslo: +1(949) 542-0950
- E-mail: kim.b@polynovo.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie
- Nábor
- Bembde Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Nábor
- National Burns Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
- Nábor
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Nábor
- Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- University of Colorado Hospital, Burn Center and Frost Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Ukončeno
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University Of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Staženo
- Baton Rouge General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Nábor
- University of Nevada, Las Vegas, School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 24157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Nábor
- Akron Children's Hospital, Burn Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Staženo
- Legacy Emanuel Medical Center, and the Oregon Burn Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Hospital and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- UW Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před prováděním jakýchkoli postupů klinické studie poskytněte písemný informovaný souhlas přímo nebo prostřednictvím právního zástupce
- Je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a očekává, že bude k dispozici po dobu trvání studie
- Muži a ženy ve věku ≥ 21 let a ≤ 70 let
Pacienti s hlubokými dermálními popáleninami nebo popáleninami v celé tloušťce mezi 5 % a 50 % včetně jejich celkového tělesného povrchu (TBSA).
Mezi typy popálenin patří:
- Opaření včetně horké vody, kuchyňského oleje, tuku
- Plamen
- Blikat
- Kontakt
- Subjekty, které naplánovaly chirurgické zákroky, např. jeden postup k excizi popáleninového poranění a pozdější postup k přípravě spodiny rány a aplikaci autologního kožního štěpu.
- Minimální celková plocha všech lézí pro aplikaci NovoSorb® BTM je 5 % BSA
- Ženy, které jsou netěhotné, přirozeně postmenopauzální nebo které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Má známou přecitlivělost na polyuretan
- Subjekt utrpěl pouze poranění bez popálenin, včetně odstranění rukavic z měkkých tkání a popálenin/rozdrcení třením, tj.
- Mnohočetná traumata, tj. významné traumatické poranění kromě kůže i pevného orgánu
- Přítomnost zdravotního stavu s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jako je pokročilá malignita
- Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl narušovat hodnocení léčby; nebo vyžadují změnu terapie, včetně, ale bez omezení na, významné imunitní nedostatečnosti nebo kožních nebo cévních onemocnění v oblasti rány
- Pro ženy - má známou nebo předpokládanou březost, plánovanou březost nebo během laktace
- Během posledních 6 měsíců byl vystaven jakékoli jiné zkoumané látce
- Je vystaven jakékoli jiné léčbě/zařízení, které bude narušovat integraci NovoSorb® BTM
- Předpokládaná neschopnost provádět péči o ránu a následné postupy
- Očekává určitou míru neshody
- Použití off-label ošetření pro popáleniny plné tloušťky / hluboké dermální popáleniny není povoleno
- Klinické příznaky infekce rány v oblastech, které mají být potenciálně léčeny pomocí NovoSorb® BTM, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost a cíle studie
- Použití NovoSorb® BTM na obličeji a v oblasti perinea není povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NovoSorb BTM
Aplikace NovoSorb BTM ke studiu lézí
|
NovoSorb BTM se skládá ze zcela syntetické, sterilní, integrující dermální složky (porézní biologicky odbouratelná polyuretanová pěna) a složky dočasné epidermální bariéry (biodegradabilní polyuretanová těsnící membrána).
Tyto vrstvy jsou přilepeny biologicky odbouratelnou polyuretanovou spojovací vrstvou.
BTM bude implantován a zafixován do polohy pro uzavření popálené rány zbavené debridementu.
Po určité době integrace se těsnící membrána odstraní a aplikuje se rozštěpený kožní štěp.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Aplikace standardu péče instituce při studiu lézí.
|
Popáleniny budou ošetřeny s využitím standardní péče ústavu, např.
primární kožní štěp, kadaverózní aloštěp následovaný kožním štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl studovaných lézí v obou skupinách s úplným uzavřením rány po transplantaci kůže
Časové okno: 4 týdny po transplantaci kůže
|
Hodnocení klinického výsledku uzavřením rány
|
4 týdny po transplantaci kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NovoSorb BTM
-
Joseph M. Still Research Foundation, Inc.PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.Nábor
-
Wonju Severance Christian HospitalDokončenoChronická zácpaKorejská republika
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusČína
-
University Hospital, CaenDokončeno