Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности НовоСорб® БТМ при тяжелых ожогах

20 февраля 2026 г. обновлено: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности биоразлагаемой временной матрицы NovoSorb® (BTM) при лечении тяжелых ожогов кожи

Это многоцентровое ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности нового метода лечения тяжелых ожогов с использованием биоразлагаемой временной матрицы NovoSorb (BTM).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности нового метода лечения тяжелых ожогов с использованием биоразлагаемой временной матрицы NovoSorb (BTM). Будет проведено сравнение между ожоговыми ранами, обработанными BTM, и стандартом медицинской помощи учреждения (SOC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 24157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие непосредственно или через законного представителя до проведения любых процедур клинического исследования.
  2. Готов соблюдать все процедуры исследования и ожидает, что будет доступен в течение всего периода исследования
  3. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 21 года и ≤ 70 лет

  4. Пациенты с глубокими кожными или полнослойными ожогами от 5% до 50% включительно от их общей площади поверхности тела (TBSA).

    К ожогам относятся следующие виды:

    • Ожоги, в том числе от горячей воды, растительного масла, жира
    • Пламя
    • Вспышка
    • Контакт
  5. Субъекты, у которых были запланированы хирургические процедуры, например, одна процедура для иссечения ожоговой травмы и более поздняя процедура для подготовки раневого ложа и наложения аутологичного кожного трансплантата.
  6. Минимальная общая площадь всех поражений, на которую наносится NovoSorb® BTM, составляет 5% BSA.
  7. Женщины, которые не беременны, находятся в естественной постменопаузе или соглашаются использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Имеет известную гиперчувствительность к полиуретану
  2. Субъект испытал только неожоговую травму, включая снятие перчаток с мягких тканей и ожог / раздавливание от трения, т. Е. Дорожная сыпь.
  3. Множественные травмы, т. е. значительное травматическое повреждение солидного органа помимо кожи.
  4. Наличие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, например, прогрессирующее злокачественное новообразование.
  5. Наличие медицинского состояния, которое может помешать оценке лечения; или требуют изменения терапии, включая, помимо прочего, значительный иммунодефицит или кожные или сосудистые заболевания в области раны
  6. Для женщин - известная или предполагаемая беременность, планируемая беременность или период лактации.
  7. Воздействие любого другого исследуемого агента в течение последних 6 месяцев
  8. Имеет воздействие любого другого лечения/устройства, которое будет мешать интеграции NovoSorb® BTM
  9. Предполагаемая неспособность выполнять уход за раной и последующие процедуры
  10. Предвидит уровень несоблюдения
  11. Использование нестандартных методов лечения полнослойных/глубоких ожогов кожи не допускается.
  12. Клинические признаки раневой инфекции в областях, потенциально подлежащих обработке с использованием НовоСорб® БТМ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность и цели исследования.
  13. Применение НовоСорб® БТМ на лице и в области промежности не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НовоСорб БТМ
Применение NovoSorb BTM для изучения поражений
Устройство: НовоСорб БТМ
NovoSorb BTM состоит из полностью синтетического стерильного интегрирующего дермального компонента (пористая биоразлагаемая полиуретановая пена) и компонента временного эпидермального барьера (небиоразлагаемая полиуретановая уплотнительная мембрана). Эти слои склеены биоразлагаемым полиуретановым связующим слоем. BTM будет имплантирован и зафиксирован в положении, чтобы закрыть очищенную ожоговую рану. После периода интеграции герметизирующая мембрана удаляется и накладывается расщепленный кожный трансплантат.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Применение стандарта медицинской помощи учреждения для изучения поражений.
Процедура: Стандарт заботы
Ожоговые раны будут обрабатываться в соответствии со стандартами медицинского учреждения, т.е. первичная пересадка кожи, трупный аллотрансплантат с последующей пересадкой кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля изучаемых поражений в обеих группах с полным закрытием раны после пересадки кожи
Временное ограничение: Через 4 недели после пересадки кожи
Оценка клинического исхода по закрытию раны
Через 4 недели после пересадки кожи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться