Avaliação da Segurança e Eficácia do NovoSorb® BTM em Queimaduras Graves
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Um estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia da Matriz Temporizadora Biodegradável (BTM) NovoSorb® no tratamento de queimaduras graves na pele
Este é um estudo multicêntrico e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia de um novo método de tratamento de queimaduras graves usando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia de um novo método de tratamento de queimaduras graves usando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
Será feita uma comparação entre queimaduras tratadas com BTM e padrão de atendimento da instituição (SOC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 24157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia
- Bembde Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia
- National Burns Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito diretamente ou por meio de representante legal antes da realização de qualquer procedimento de estudo clínico
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e espera estar disponível durante o estudo
- Homens e mulheres ≥ 21 anos e ≤ 70 anos
Pacientes com queimaduras dérmicas profundas ou de espessura total entre 5% e 50%, inclusive, de sua área total de superfície corporal (TBSA).
Tipos de queimaduras incluem o seguinte:
- Queimaduras, incluindo água quente, óleo de cozinha, gordura
- Chama
- Instantâneo
- Contato
- Indivíduos que realizaram procedimentos cirúrgicos planejados, por exemplo, um procedimento para extirpar a lesão por queimadura e um procedimento posterior para preparar o leito da ferida e aplicar um enxerto de pele autólogo.
- A área total mínima em todas as lesões para aplicação de NovoSorb® BTM é de 5% BSA
- Mulheres, que não estão grávidas, naturalmente na pós-menopausa ou que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem uma hipersensibilidade conhecida ao poliuretano
- Apenas uma lesão sem queimadura foi experimentada pelo sujeito, incluindo desluvamento de tecidos moles e queimadura/esmagamento por fricção, ou seja, erupção na estrada
- Traumas múltiplos, ou seja, lesão traumática significativa em um órgão sólido além da pele
- Presença de uma condição médica com expectativa de vida inferior a 12 meses, como malignidade avançada
- Presença de condição médica que possa interferir na avaliação do tratamento; ou exigir uma mudança na terapia, incluindo, entre outros, deficiência imunológica significativa ou doenças vasculares ou cutâneas na área da ferida
- Para mulheres - tem gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou durante a lactação
- Teve exposição a qualquer outro agente experimental nos últimos 6 meses
- Tem exposição a qualquer outro tratamento/dispositivo que interfira na integração do NovoSorb® BTM
- Incapacidade antecipada de realizar cuidados com feridas e procedimentos de acompanhamento
- Antecipa um nível de incumprimento
- O uso de tratamentos off-label para queimaduras de espessura total/dérmica profunda não é permitido
- Sinais clínicos de infecção da ferida em áreas a serem potencialmente tratadas com NovoSorb® BTM que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança e os objetivos do estudo
- O uso de NovoSorb® BTM na face e na área do períneo não é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NovoSorb BTM
Aplicação do NovoSorb BTM para estudar lesões
|
NovoSorb BTM compreende um componente dérmico totalmente sintético, estéril e integrador (espuma de poliuretano biodegradável porosa) e um componente de barreira epidérmica temporária (uma membrana de vedação de poliuretano não biodegradável).
Essas camadas são aderidas com uma camada de ligação de poliuretano biodegradável.
O BTM será implantado e fixado na posição para fechar uma queimadura desbridada.
Após um período de integração, a membrana de vedação é removida e um enxerto de pele dividida é aplicado.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aplicação do padrão de atendimento da instituição para estudar lesões.
|
As queimaduras serão tratadas de acordo com o padrão de atendimento da instituição, por ex.
enxertia de pele primária, aloenxerto cadavérico seguido de enxertia de pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de lesões de estudo em ambos os grupos com fechamento completo da ferida após enxerto de pele
Prazo: 4 semanas após enxerto de pele
|
Avaliação do resultado clínico por fechamento da ferida
|
4 semanas após enxerto de pele
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .