Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af NovoSorb® BTM ved alvorlige forbrændinger

20. februar 2026 opdateret af: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

En pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NovoSorb® Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) i behandlingen af ​​svære forbrændinger i huden

Dette er en multicenter, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny metode til behandling af alvorlige forbrændinger ved hjælp af NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny metode til behandling af alvorlige forbrændinger ved hjælp af NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM). Der vil blive foretaget en sammenligning mellem forbrændingssår behandlet med BTM og institutionens standardbehandling (SOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 24157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health University Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke direkte eller via juridisk repræsentant, før eventuelle kliniske undersøgelsesprocedurer udføres
  2. Er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forventer at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  3. Mænd og kvinder ≥ 21 år og ≤ 70 år

  4. Patienter med dybe dermale eller fuld tykkelse forbrændinger mellem 5% og 50%, inklusive, af deres totale kropsoverfladeareal (TBSA).

    Typer af forbrændinger omfatter følgende:

    • Skoldning, herunder fra varmt vand, madolie, fedt
    • Flamme
    • Blitz
    • Kontakt
  5. Forsøgspersoner, der har iscenesat kirurgiske indgreb, planlagde f.eks. én procedure for at udskære forbrændingsskaden og en senere procedure for at forberede sårbunden og påføre et autologt hudtransplantat.
  6. Det totale minimumsareal på tværs af alle læsioner, der skal påføres NovoSorb® BTM, er 5 % BSA
  7. Kvinder, som er ikke-gravide, naturligt postmenopausale, eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for polyurethan
  2. Kun en ikke-forbrændingsskade er blevet oplevet af forsøgspersonen, herunder afsløring af blødt væv og friktionsforbrænding/knusning, dvs. vejudslæt
  3. Flere traumer, dvs. betydelig traumatisk skade på et fast organ ud over huden
  4. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, såsom fremskreden malignitet
  5. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan interferere med behandlingsevaluering; eller kræver en ændring i behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, betydelig immundefekt eller hud- eller vaskulære sygdomme i sårområdet
  6. For kvinder - har kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller under amning
  7. Har været udsat for ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 6 måneder
  8. Har eksponering for enhver anden behandling/enhed, der vil forstyrre NovoSorb® BTM-integration
  9. Forventet manglende evne til at udføre sårpleje og opfølgningsprocedurer
  10. Foregriber et niveau af manglende overholdelse
  11. Anvendelse af off-label behandlinger til fuld tykkelse / dybe hudforbrændinger er ikke tilladt
  12. Kliniske tegn på sårinfektion i områder, der potentielt skal behandles med NovoSorb® BTM, som efter investigators mening kan kompromittere sikkerheden og undersøgelsens mål
  13. Brug af NovoSorb® BTM i ansigtet og i perineumområdet er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoSorb BTM
Anvendelse af NovoSorb BTM til undersøgelse af læsioner
Enhed: NovoSorb BTM
NovoSorb BTM består af en fuldstændig syntetisk, steril, integrerende dermal komponent (porøst bionedbrydeligt polyurethanskum) og en midlertidig epidermal barrierekomponent (en ikke-biologisk nedbrydelig polyurethan tætningsmembran). Disse lag er klæbet med et biologisk nedbrydeligt polyurethan-bindelag. BTM vil blive implanteret og fikseret på plads for at lukke et debrideret forbrændingssår. Efter en periode med integration fjernes forseglingsmembranen, og en delt hudtransplantation påføres.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Anvendelse af institutionens standard for pleje til undersøgelse af læsioner.
Procedure: Standard for pleje
Brændsår vil blive behandlet ved brug af institutionens standard for pleje, f.eks. primær hudtransplantation, kadaverisk allograft efterfulgt af hudtransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af undersøgelseslæsioner i begge grupper med fuldstændig sårlukning efter hudtransplantation
Tidsramme: 4 uger efter hudtransplantation
Vurdering af klinisk udfald ved sårlukning
4 uger efter hudtransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med NovoSorb BTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner