Vurdering av sikkerhet og effektivitet av NovoSorb® BTM ved alvorlige brannskader
20. februar 2026 oppdatert av: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
En sentral studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til NovoSorb® Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) ved behandling av alvorlige brannskader
Dette er en multisenter, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny metode for behandling av alvorlige brannskader ved bruk av NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny metode for behandling av alvorlige brannskader ved bruk av NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
Det vil bli foretatt en sammenligning mellom brannsår behandlet med BTM og institusjonens standardbehandling (SOC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 24157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India
- Bembde Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India
- National Burns Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke direkte eller via juridisk representant før eventuelle kliniske studieprosedyrer utføres
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og forventer å være tilgjengelig i løpet av studiet
- Hanner og kvinner ≥ 21 år og ≤ 70 år
Pasienter med dype dermale eller full tykkelse forbrenninger mellom 5 % og 50 %, inklusive, av deres totale kroppsoverflate (TBSA).
Typer brannskader inkluderer følgende:
- Skålding inkludert fra varmt vann, matolje, fett
- Flamme
- Blits
- Kontakt
- Personer som har iscenesatt kirurgiske prosedyrer, planla for eksempel én prosedyre for å fjerne brannskaden og en senere prosedyre for å klargjøre sårbunnen og påføre et autologt hudtransplantat.
- Minimumsarealet på tvers av alle lesjoner som skal påføres NovoSorb® BTM er 5 % BSA
- Kvinner, som er ikke-gravide, naturlig postmenopausale, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet for polyuretan
- Kun en ikke-forbrenningsskade har blitt opplevd av forsøkspersonen, inkludert avskjæring av bløtvev og friksjonsforbrenning/knusing, dvs. veiutslett
- Flere traumer, dvs. betydelig traumatisk skade på et fast organ i tillegg til hud
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder, for eksempel avansert malignitet
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingsevaluering; eller krever en endring i behandlingen inkludert, men ikke begrenset til, betydelig immunsvikt eller hud- eller karsykdommer i sårområdet
- For kvinner - har kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller under amming
- Har vært utsatt for andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 6 månedene
- Har eksponering for annen behandling/enhet som vil forstyrre NovoSorb® BTM-integrasjonen
- Forventet manglende evne til å utføre sårpleie og oppfølgingsprosedyrer
- Forutsetter et nivå av manglende overholdelse
- Bruk av off-label behandlinger for full tykkelse / dype hudforbrenninger er ikke tillatt
- Kliniske tegn på sårinfeksjon i områder som potensielt skal behandles med NovoSorb® BTM som etter utforskerens mening kan kompromittere sikkerhet og studiemål
- Bruk av NovoSorb® BTM i ansiktet og i perineumområdet er ikke tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovoSorb BTM
Anvendelse av NovoSorb BTM for å studere lesjoner
|
NovoSorb BTM består av en fullstendig syntetisk, steril, integrerende dermal komponent (porøst biologisk nedbrytbart polyuretanskum) og en midlertidig epidermal barrierekomponent (en ikke-biologisk nedbrytbar polyuretanforseglingsmembran).
Disse lagene er festet med et biologisk nedbrytbart bindelag av polyuretan.
BTM vil bli implantert og festet på plass for å lukke et debridert brannsår.
Etter en periode med integrering fjernes tetningsmembranen og et delt hudtransplantat påføres.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Anvendelse av institusjonens standard for omsorg for å studere lesjoner.
|
Brannsår vil bli behandlet ved bruk av institusjonens pleiestandard, f.eks.
primær hudtransplantasjon, kadaverisk allograft etterfulgt av hudtransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel studielesjoner i begge grupper med fullstendig sårlukking etter hudtransplantasjon
Tidsramme: 4 uker etter hudtransplantasjon
|
Vurdering av klinisk utfall ved sårlukking
|
4 uker etter hudtransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .