A NovoSorb® BTM biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos égési sérüléseknél
2026. február 20. frissítette: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Egy kulcsfontosságú tanulmány a NovoSorb® biológiailag lebomló temporizáló mátrix (BTM) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a súlyos égési bőrsérülések kezelésében
Ez egy többközpontú, kulcsfontosságú tanulmány a súlyos égési sérülések NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) használatával történő kezelésének új módszerének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kulcsfontosságú tanulmány a súlyos égési sérülések NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) használatával történő kezelésének új módszerének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
Összehasonlítják a BTM-mel kezelt égési sebeket és az intézmény ellátási standardját (SOC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 24157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India
- Bembde Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India
- National Burns Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen klinikai vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyezést közvetlenül vagy törvényes képviselőn keresztül
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és elvárja, hogy rendelkezésre álljon a tanulmány időtartama alatt
- Férfiak és nők ≥ 21 éves és ≤ 70 éves
Azoknál a betegeknél, akiknél mély bőrfelület vagy teljes vastagság van, a teljes testfelületük (TBSA) 5%-a és 50%-a között ég.
Az égési sérülések típusai a következők:
- Forrázás, beleértve a forró vizet, étolajat, zsírt
- Láng
- Vaku
- Kapcsolatba lépni
- Azok az alanyok, akik sebészeti beavatkozást végeztek, például egy eljárást terveztek az égési sérülés kimetszésére, egy későbbi eljárást pedig a sebágy előkészítésére és autológ bőrgraft alkalmazására.
- A NovoSorb® BTM-mel felvitt összes elváltozás minimális összterülete 5% BSA
- Nők, akik nem terhesek, természetesen posztmenopauzában vannak, vagy akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Poliuretánnal szemben ismert túlérzékenysége van
- Az alany csak nem égési sérülést tapasztalt, beleértve a lágyszövetek kiválását és a súrlódásos égési/zúzást, azaz útkiütést
- Többszörös trauma, azaz a bőrön kívül egy szilárd szerv jelentős traumás sérülése
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú egészségügyi állapot jelenléte, például előrehaladott rosszindulatú daganat
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a kezelés értékelését; vagy a terápia megváltoztatását igényli, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős immunhiányt vagy bőr- vagy érrendszeri betegségeket a seb területén
- Nők esetében - ismert vagy gyanított terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás alatt
- Bármilyen más vizsgált szerrel érintkezett az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más kezelésnek/eszköznek van kitéve, amely zavarja a NovoSorb® BTM integrációját
- Várhatóan képtelenség elvégezni a sebkezelést és a nyomon követési eljárásokat
- A meg nem felelés szintjére számít
- Nem engedélyezett kezelések használata teljes vastagságú/mély bőrégések esetén
- Sebfertőzés klinikai jelei a potenciálisan NovoSorb® BTM-mel kezelendő területeken, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a biztonságot és a vizsgálati célkitűzéseket
- A NovoSorb® BTM használata az arcon és a perineum területén nem megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NovoSorb BTM
A NovoSorb BTM alkalmazása a léziók tanulmányozására
|
A NovoSorb BTM egy teljesen szintetikus, steril, integrálódó dermális komponenst (porózus, biológiailag lebomló poliuretán hab) és egy ideiglenes epidermális gát komponenst (biológiailag nem lebomló poliuretán zárómembrán) tartalmaz.
Ezek a rétegek biológiailag lebomló poliuretán kötőréteggel vannak ragasztva.
A BTM-et beültetik és rögzítik a helyre, hogy lezárják a letörölt égési sebet.
Egy bizonyos integrációs időszak után a tömítő membránt eltávolítják, és hasított bőrgraftot alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az intézmény ellátási színvonalának alkalmazása az elváltozások tanulmányozására.
|
Az égési sebek ellátása az intézmény színvonalának megfelelően történik, pl.
elsődleges bőrátültetés, holttestű allograft, majd bőrátültetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati elváltozások aránya mindkét csoportban teljes sebzáródással bőrátültetés után
Időkeret: 4 héttel a bőrátültetés után
|
A klinikai eredmény értékelése sebzárással
|
4 héttel a bőrátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .