NovoSorb® BTM:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi vakavissa palovammoissa
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Keskeinen tutkimus NovoSorb® Biohajoavan Temporizing Matrixin (BTM) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavien palovammojen hoidossa
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uuden menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vakavien palovammojen hoitoon NovoSorb Biohajoava Temporizing Matrix (BTM) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uuden menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vakavien palovammojen hoitoon NovoSorb Biohajoava Temporizing Matrix (BTM) avulla.
BTM:llä käsiteltyjen palovammojen ja laitoksen hoitostandardien (SOC) välillä tehdään vertailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia
- Bembde Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- National Burns Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 24157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus suoraan tai laillisen edustajan kautta ennen kliinisten tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Hän on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja odottaa olevansa käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Miehet ja naiset ≥ 21-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat
Potilaat, joilla on syvä tai täyspaksuinen palovamma 5–50 % koko kehon pinta-alasta (TBSA).
Palovammojen tyyppejä ovat seuraavat:
- Palovamma myös kuumasta vedestä, ruokaöljystä, rasvasta
- Liekki
- Salama
- Ottaa yhteyttä
- Koehenkilöt, jotka ovat tehneet kirurgisia toimenpiteitä, suunnittelivat esimerkiksi yhden toimenpiteen palovamman leikkaamiseksi ja myöhemmän toimenpiteen haavapohjan valmistelemiseksi ja autologisen ihosiirteen asentamiseksi.
- Pienin kokonaispinta-ala kaikissa leesioissa, joille NovoSorb® BTM levitetään, on 5 % BSA
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, luonnollisesti postmenopausaalisilla tai jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys polyuretaanille
- Kohde on kokenut vain ei-palovamman, mukaan lukien pehmytkudosten irtoaminen ja kitkapoltto/murskaus, eli tie-ihottuma
- Moninkertaiset traumat eli merkittävä traumaattinen vamma kiinteässä elimessä ihon lisäksi
- Sellainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, kuten pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
- Sellainen sairaus, joka saattaa häiritä hoidon arviointia; tai vaativat muutosta hoitoon mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä immuunivajaus tai iho- tai verisuonisairaudet haavan alueella
- Naisille - on tiedossa tai epäillyt raskautta, suunniteltua raskautta tai imetyksen aikana
- On altistunut jollekin muulle tutkittavalle aineelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Altistuu jollekin muulle hoidolle/laitteelle, joka häiritsee NovoSorb® BTM -integraatiota
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa haavanhoito- ja seurantatoimenpiteitä
- Ennakoi noudattamatta jättämisen tasoa
- Off-label-hoitojen käyttö täysipaksuisiin/syviin ihon palovammoihin ei ole sallittua
- Kliiniset haavainfektion merkit alueilla, joita mahdollisesti hoidetaan NovoSorb® BTM:llä, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa turvallisuuden ja tutkimuksen tavoitteet
- NovoSorb® BTM:n käyttö kasvoilla ja perineumin alueella ei ole sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovoSorb BTM
NovoSorb BTM:n käyttö leesioiden tutkimiseen
|
NovoSorb BTM sisältää täysin synteettisen, steriilin, integroituvan ihokomponentin (huokoinen biohajoava polyuretaanivaahto) ja väliaikaisen epidermaalisen estekomponentin (biohajoamaton polyuretaanitiivistekalvo).
Nämä kerrokset on kiinnitetty biohajoavalla polyuretaanisidoskerroksella.
BTM istutetaan ja kiinnitetään paikalleen puhdistetun palovamman sulkemiseksi.
Integrointijakson jälkeen tiivistyskalvo poistetaan ja ihosiirre levitetään.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Laitoksen hoitostandardin soveltaminen leesioiden tutkimiseen.
|
Palovammat hoidetaan laitoksen hoitotasolla, mm.
primaarinen ihonsiirto, ruumiinsiirto, jota seuraa ihonsiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusleesioiden osuus molemmissa ryhmissä, joissa haava on kokonaan sulkeutunut ihonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ihonsiirron jälkeen
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi haavan sulkemisen avulla
|
4 viikkoa ihonsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .