Bedömning av säkerhet och effektivitet hos NovoSorb® BTM vid allvarliga brännskador
20 februari 2026 uppdaterad av: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
En pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NovoSorb® Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) vid behandling av allvarliga brännskador på huden
Detta är en pivotal multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en ny metod för att behandla svåra brännskador med hjälp av NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pivotal multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en ny metod för att behandla svåra brännskador med hjälp av NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
En jämförelse kommer att göras mellan brännsår behandlade med BTM och anstaltens standardvård (SOC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 24157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien
- Bembde Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- National Burns Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke direkt eller via juridiskt ombud innan några kliniska studieprocedurer utförs
- Villig att följa alla studieprocedurer och förväntar sig att vara tillgänglig under hela studietiden
- Manar och kvinnor ≥ 21 år och ≤ 70 år
Patienter med djupa brännskador på huden eller full tjocklek mellan 5 % och 50 %, inklusive, av deras totala kroppsyta (TBSA).
Typer av brännskador inkluderar följande:
- Skållning inklusive från varmt vatten, matolja, fett
- Flamma
- Blixt
- Kontakt
- Försökspersoner som har iscensatt kirurgiska ingrepp planerade t.ex. en procedur för att skära ut brännskadan och en senare procedur för att förbereda sårbädden och applicera ett autologt hudtransplantat.
- Den minsta totala arean över alla lesioner för att få NovoSorb® BTM applicerad är 5 % BSA
- Kvinnor, som är icke-gravida, naturligt postmenopausala, eller som går med på att använda effektiva preventivmedel under hela studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot polyuretan
- Endast en icke-brännskada har upplevts av försökspersonen, inklusive mjukvävnadsavskärning och friktionsbränna/krossning, d.v.s. vägutslag
- Flera trauman, d.v.s. betydande traumatisk skada på ett fast organ förutom hud
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader, såsom avancerad malignitet
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kan störa behandlingsutvärderingen; eller kräver en förändring i behandlingen inklusive men inte begränsat till betydande immunbrist eller hud- eller kärlsjukdomar i sårets område
- För kvinnor - har känt eller misstänkt graviditet, planerad graviditet eller under amning
- Har exponering för något annat prövningsmedel under de senaste 6 månaderna
- Har exponering för någon annan behandling/enhet som kommer att störa integreringen av NovoSorb® BTM
- Förväntad oförmåga att utföra sårvård och uppföljningsingrepp
- Förutser en nivå av bristande efterlevnad
- Användning av off-label behandlingar för full tjocklek / djupa dermala brännskador är inte tillåten
- Kliniska tecken på sårinfektion i områden som potentiellt ska behandlas med NovoSorb® BTM som enligt utredaren kan äventyra säkerheten och studiemålen
- Användning av NovoSorb® BTM i ansiktet och i perineumområdet är inte tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NovoSorb BTM
Användning av NovoSorb BTM för att studera lesioner
|
NovoSorb BTM består av en helt syntetisk, steril, integrerande dermal komponent (poröst biologiskt nedbrytbart polyuretanskum) och en tillfällig epidermal barriärkomponent (ett icke biologiskt nedbrytbart polyuretanförseglingsmembran).
Dessa skikt är fästa med ett biologiskt nedbrytbart polyuretanbindningsskikt.
BTM kommer att implanteras och fixeras på plats för att stänga ett debriderat brännsår.
Efter en tids integration tas tätningsmembranet bort och ett delat hudtransplantat appliceras.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Tillämpning av institutionens vårdstandard för att studera lesioner.
|
Brännsår kommer att behandlas med hjälp av anstaltens vårdstandard, t.ex.
primär hudtransplantation, kadaverisk allograft följt av hudtransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel studieskador i båda grupperna med fullständig sårtillslutning efter hudtransplantation
Tidsram: 4 veckor efter hudtransplantation
|
Bedömning av kliniskt utfall genom sårtillslutning
|
4 veckor efter hudtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .