중증 화상에 대한 NovoSorb® BTM의 안전성 및 유효성 평가
2026년 2월 20일 업데이트: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
중증 화상 피부 손상 치료에서 NovoSorb® 생분해성 온도 조절 매트릭스(BTM)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 핵심 연구
이것은 NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix(BTM)를 사용하여 중증 화상을 치료하는 새로운 방법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관 중심 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix(BTM)를 사용하여 중증 화상을 치료하는 새로운 방법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관 중심 연구입니다.
BTM으로 치료한 화상 상처와 해당 기관의 치료 표준(SOC) 간에 비교가 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- ValleyWise Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center, New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02446
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 24157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Health University Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도
- Bembde Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- National Burns Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구 절차를 수행하기 전에 직접 또는 법적 대리인을 통해 서면 동의서를 제공하십시오.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 기대하는 자
- 21세 이상 70세 이하 남녀
전체 체표면적(TBSA)의 5%에서 50% 사이의 깊은 진피 또는 전층 화상을 입은 환자.
화상의 종류는 다음과 같습니다.
- 뜨거운 물, 식용유, 그리스 등으로 인한 화상
- 불꽃
- 플래시
- 연락하다
- 단계적 수술 절차가 계획된 피험자, 예를 들어 화상 손상을 절제하기 위한 한 가지 절차와 상처 기저부를 준비하고 자가 피부 이식편을 적용하기 위한 후속 절차.
- NovoSorb® BTM을 적용하기 위한 모든 병변의 최소 총 면적은 5% BSA입니다.
- 임신하지 않았거나 자연적으로 폐경 후이거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성.
제외 기준:
- 폴리우레탄에 알려진 과민증이 있음
- 피험자는 연조직 벗겨짐 및 마찰 화상/압박, 즉 도로 발진을 포함한 비화상 부상만 경험했습니다.
- 다발성 외상, 즉 피부 외에 고형 장기에 심각한 외상성 손상
- 진행성 악성 종양과 같이 기대 수명이 12개월 미만인 의학적 상태의 존재
- 치료 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태의 존재 심각한 면역 결핍 또는 상처 부위의 피부 또는 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 요법의 변경이 필요한 경우
- 여성의 경우 - 임신을 알고 있거나 의심하는 경우, 계획된 임신 또는 수유 중
- 지난 6개월 이내에 다른 조사 대상자에 노출된 경우
- NovoSorb® BTM 통합을 방해하는 다른 치료/장치에 노출된 경우
- 상처 치료 및 후속 절차를 수행할 수 없는 것으로 예상됨
- 비준수 수준 예상
- 전층 화상/심부 화상에 대한 오프라벨 치료법의 사용은 허용되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 안전성과 연구 목표를 손상시킬 수 있는 NovoSorb® BTM을 사용하여 잠재적으로 치료할 영역에서의 상처 감염의 임상 징후
- 얼굴과 회음부에 NovoSorb® BTM을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노보소브 BTM
병변 연구를 위한 NovoSorb BTM 적용
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NovoSorb BTM은 완전히 합성된 무균 통합 진피 성분(다공성 생분해성 폴리우레탄 폼)과 임시 표피 장벽 성분(생분해성 폴리우레탄 봉합막)으로 구성됩니다.
이 층은 생분해성 폴리우레탄 접착층으로 접착됩니다.
BTM을 이식하고 괴사조직이 제거된 화상 상처를 봉합할 위치에 고정합니다.
일정 기간 통합 후 봉합막을 제거하고 분할 피부 이식편을 적용합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
병변을 연구하기 위한 기관의 치료 표준 적용.
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화상 상처는 기관의 치료 표준을 사용하여 치료됩니다.
1차 피부 이식, 사체 동종 이식, 피부 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 이식 후 상처가 완전히 봉합된 두 그룹의 연구 병변 비율
기간: 피부이식 4주 후
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상처 봉합에 의한 임상적 결과 평가
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피부이식 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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노보소브 BTM에 대한 임상 시험
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The Metis FoundationUnited States Department of Defense; The University of Texas Medical Branch, Galveston; The...아직 모집하지 않음화상 | 수술 상처 | 외상 부상
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Joseph M. Still Research Foundation, Inc.PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.모병
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social Security알려지지 않은
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University Hospital, Caen완전한