Beoordeling van veiligheid en effectiviteit van NovoSorb® BTM bij ernstige brandwonden
20 februari 2026 bijgewerkt door: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Een cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van NovoSorb® biologisch afbreekbare tijdelijke matrix (BTM) bij de behandeling van ernstige huidletsels door brandwonden te beoordelen
Dit is een centraal onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een nieuwe methode voor de behandeling van ernstige brandwonden met NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een centraal onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een nieuwe methode voor de behandeling van ernstige brandwonden met NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen met BTM behandelde brandwonden en de zorgstandaard (SOC) van de instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië
- Bembde Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- National Burns Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 24157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, rechtstreeks of via wettelijke vertegenwoordiger, voordat er klinische onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en verwacht beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Mannen en vrouwen ≥ 21 jaar en ≤ 70 jaar
Patiënten met diepe dermale of volledige brandwonden tussen 5% en 50% van hun totale lichaamsoppervlak (TBSA).
Soorten brandwonden zijn de volgende:
- Broeien inclusief van heet water, bakolie, vet
- Vlam
- Flash
- Contact
- Proefpersonen die geplande chirurgische ingrepen hebben gepland, bijvoorbeeld een ingreep om de brandwond weg te snijden en een latere ingreep om het wondbed voor te bereiden en een autoloog huidtransplantaat aan te brengen.
- Het minimale totale oppervlak van alle laesies waarop NovoSorb® BTM moet worden aangebracht, is 5% BSA
- Vrouwen die niet-zwanger zijn, van nature postmenopauzaal zijn of die ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor polyurethaan
- De proefpersoon heeft alleen een niet-brandwondenverwonding opgelopen, waaronder ontstoppen van de zachte weefsels en wrijvingsbrandwonden/crush, d.w.z. uitslag op de weg
- Meerdere trauma's, d.w.z. significant traumatisch letsel aan een vast orgaan naast de huid
- Aanwezigheid van een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals gevorderde maligniteit
- Aanwezigheid van een medische aandoening die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren; of een verandering in therapie nodig hebben, inclusief maar niet beperkt tot significante immuundeficiëntie, of huid- of vaatziekten in het gebied van de wond
- Voor vrouwen - heeft een bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap of tijdens borstvoeding
- Heeft in de afgelopen 6 maanden blootstelling gehad aan een ander onderzoeksmiddel
- Is blootgesteld aan een andere behandeling/apparaat dat de integratie van NovoSorb® BTM verstoort
- Verwacht onvermogen om wondzorg en vervolgprocedures uit te voeren
- Anticipeert op een niveau van niet-naleving
- Het gebruik van off-label behandelingen voor volledige/diepe dermale brandwonden is niet toegestaan
- Klinische tekenen van wondinfectie op gebieden die mogelijk behandeld moeten worden met NovoSorb® BTM die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
- Het gebruik van NovoSorb® BTM op het gezicht en in het perineumgebied is niet toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovoSorb BTM
Toepassing van NovoSorb BTM om laesies te bestuderen
|
NovoSorb BTM bestaat uit een volledig synthetische, steriele, integrerende dermale component (poreus biologisch afbreekbaar polyurethaanschuim) en een tijdelijke epidermale barrièrecomponent (een niet biologisch afbreekbaar polyurethaan afdichtingsmembraan).
Deze lagen zijn verlijmd met een biologisch afbreekbare polyurethaan hechtlaag.
BTM wordt geïmplanteerd en in positie gefixeerd om een gedebrideerde brandwond te sluiten.
Na een periode van integratie wordt het afdichtingsmembraan verwijderd en wordt een gespleten huidtransplantaat aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Toepassing van de zorgstandaard van de instelling om laesies te bestuderen.
|
Brandwonden worden behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling, b.v.
primaire huidtransplantatie, kadavertransplantaat gevolgd door huidtransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage studielaesies in beide groepen met volledige wondsluiting na huidtransplantatie
Tijdsspanne: 4 weken na huidtransplantatie
|
Beoordeling van de klinische uitkomst door wondsluiting
|
4 weken na huidtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .