Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de NovoSorb® BTM dans les brûlures graves
20 février 2026 mis à jour par: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.
Une étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NovoSorb® Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) dans le traitement des brûlures graves de la peau
Il s'agit d'une étude pivot multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle méthode de traitement des brûlures graves à l'aide de la matrice de temporisation biodégradable NovoSorb (BTM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle méthode de traitement des brûlures graves à l'aide de la matrice de temporisation biodégradable NovoSorb (BTM).
Une comparaison sera faite entre les brûlures traitées avec BTM et la norme de soins (SOC) de l'établissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Inde
- Bembde Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- National Burns Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
- Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center, New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 24157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital, Burn Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University/ Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Health University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit directement ou par l'intermédiaire d'un représentant légal avant toute procédure d'étude clinique en cours
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et s'attend à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Homme et femme ≥ 21 ans et ≤ 70 ans
Patients présentant des brûlures cutanées profondes ou de pleine épaisseur entre 5 % et 50 %, inclus, de leur surface corporelle totale (TBSA).
Les types de brûlures comprennent les suivants :
- Ébouillantage, y compris à partir d'eau chaude, d'huile de cuisson, de graisse
- Flamme
- Éclat
- Contacter
- Sujets qui ont planifié des procédures chirurgicales par étapes, par exemple une procédure pour exciser la brûlure et une procédure ultérieure pour préparer le lit de la plaie et appliquer une greffe de peau autologue.
- La surface totale minimale sur toutes les lésions pour appliquer NovoSorb® BTM est de 5 % de BSA
- Femmes, qui ne sont pas enceintes, naturellement ménopausées ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue au polyuréthane
- Seule une blessure sans brûlure a été subie par le sujet, y compris le dégantage des tissus mous et la brûlure/écrasement par friction, c'est-à-dire une éruption cutanée
- Traumatismes multiples, c'est-à-dire une lésion traumatique importante d'un organe solide en plus de la peau
- Présence d'une condition médicale avec une espérance de vie de moins de 12 mois, telle qu'une malignité avancée
- Présence d'une condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement ; ou nécessitent un changement de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, un déficit immunitaire important ou des maladies cutanées ou vasculaires dans la région de la plaie
- Pour les femmes - a une grossesse connue ou suspectée, une grossesse planifiée ou pendant l'allaitement
- A été exposé à tout autre agent expérimental au cours des 6 derniers mois
- A été exposé à tout autre traitement/dispositif qui interférera avec l'intégration de NovoSorb® BTM
- Incapacité anticipée à effectuer les soins des plaies et les procédures de suivi
- Anticipe un niveau de non-conformité
- L'utilisation de traitements hors AMM pour les brûlures de pleine épaisseur/dermique profonde n'est pas autorisée
- Signes cliniques d'infection de la plaie dans les zones à traiter potentiellement à l'aide de NovoSorb® BTM qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité et les objectifs de l'étude
- L'utilisation de NovoSorb® BTM sur le visage et dans la zone du périnée n'est pas autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NovoSorb BTM
Application de NovoSorb BTM pour étudier les lésions
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NovoSorb BTM comprend un composant dermique intégrateur stérile entièrement synthétique (mousse de polyuréthane biodégradable poreuse) et un composant de barrière épidermique temporaire (membrane d'étanchéité en polyuréthane non biodégradable).
Ces couches sont collées avec une couche de liaison en polyuréthane biodégradable.
BTM sera implanté et fixé en position pour fermer une brûlure débridée.
Après une période d'intégration, la membrane d'étanchéité est retirée et une greffe de peau fendue est appliquée.
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Comparateur actif: Norme de soins
Application de la norme de soins de l'établissement à l'étude des lésions.
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Les brûlures seront traitées selon les normes de soins de l'établissement, p.
greffe de peau primaire, allogreffe cadavérique suivie d'une greffe de peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lésions à l'étude dans les deux groupes avec fermeture complète de la plaie après greffe de peau
Délai: 4 semaines après la greffe de peau
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Évaluation des résultats cliniques par la fermeture de la plaie
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4 semaines après la greffe de peau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .