Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NovoSorb® BTM w ciężkich oparzeniach

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NovoSorb® Biodegradowalnej Matrycy Tymczasowej (BTM) w leczeniu ciężkich oparzeń skóry

Jest to wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej metody leczenia ciężkich oparzeń przy użyciu Biodegradowalnej Matrycy Tymczasowej NovoSorb (BTM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej metody leczenia ciężkich oparzeń przy użyciu Biodegradowalnej Matrycy Tymczasowej NovoSorb (BTM). Dokonane zostanie porównanie między ranami oparzeniowymi leczonymi za pomocą BTM a standardem opieki (SOC) instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 24157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę bezpośrednio lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badania klinicznego
  2. Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i oczekuje, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 21 lat i ≤ 70 lat

  4. Pacjenci z głębokimi oparzeniami skóry lub oparzeniami pełnej grubości od 5% do 50% włącznie całkowitej powierzchni ciała (TBSA).

    Rodzaje oparzeń obejmują:

    • Oparzenia, w tym gorącą wodą, olejem kuchennym, tłuszczem
    • Płomień
    • Lampa błyskowa
    • Kontakt
  5. Pacjenci, u których zaplanowano etapowe zabiegi chirurgiczne, np. jeden zabieg wycięcia oparzenia i późniejszy zabieg przygotowania łożyska rany i zastosowania autologicznego przeszczepu skóry.
  6. Minimalna łączna powierzchnia we wszystkich zmianach, na której ma zostać zastosowany NovoSorb® BTM, wynosi 5% BSA
  7. Kobiety, które nie są w ciąży, naturalnie po menopauzie lub które zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną nadwrażliwość na poliuretan
  2. Osoba doświadczyła tylko urazu niezwiązanego z oparzeniami, w tym zdejmowania rękawiczek z tkanek miękkich i oparzeń/zmiażdżeń w wyniku tarcia, tj. wysypki drogowej
  3. Mnogie urazy, tj. znaczne urazowe uszkodzenie narządu miąższowego oprócz skóry
  4. Obecność stanu chorobowego, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy, na przykład zaawansowany nowotwór złośliwy
  5. Obecność stanu chorobowego, który może zakłócać ocenę leczenia; lub wymagają zmiany terapii, w tym między innymi znacznego niedoboru odporności lub chorób skóry lub naczyń krwionośnych w obszarze rany
  6. Dla kobiet - potwierdzona lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża lub w okresie laktacji
  7. Miał kontakt z jakimkolwiek innym agentem badawczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Był narażony na jakiekolwiek inne leczenie/urządzenie, które będzie zakłócać integrację NovoSorb® BTM
  9. Przewidywana niezdolność do opatrzenia rany i dalszych procedur
  10. Przewiduje poziom niezgodności
  11. Stosowanie leków niezgodnych z zaleceniami w przypadku oparzeń pełnej grubości/głębokich skóry jest niedozwolone
  12. Kliniczne oznaki zakażenia rany w miejscach potencjalnie leczonych przy użyciu NovoSorb® BTM, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu i celom badania
  13. Stosowanie NovoSorb® BTM na twarzy iw okolicy krocza jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NovoSorb BTM
Zastosowanie NovoSorb BTM do badania zmian chorobowych
Urządzenie: NovoSorb BTM
NovoSorb BTM składa się z całkowicie syntetycznego, sterylnego, integrującego składnika skórnego (porowata, biodegradowalna pianka poliuretanowa) oraz składnika tymczasowej bariery naskórkowej (niebiodegradowalna poliuretanowa membrana uszczelniająca). Warstwy te są sklejone biodegradowalną poliuretanową warstwą wiążącą. BTM zostanie wszczepiony i zamocowany w pozycji umożliwiającej zamknięcie oczyszczonej rany oparzeniowej. Po okresie integracji membrana uszczelniająca jest usuwana i nakładany jest przeszczep podzielonej skóry.
Aktywny komparator: Standard opieki
Zastosowanie standardu opieki instytucji do badania zmian chorobowych.
Procedura: Standard opieki
Rany oparzeniowe będą leczone zgodnie ze standardami placówki, m.in. pierwotny przeszczep skóry, alloprzeszczep ze zwłok, a następnie przeszczep skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych zmian w obu grupach z całkowitym zamknięciem rany po przeszczepie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeszczepie skóry
Ocena wyniku klinicznego przez zamknięcie rany
4 tygodnie po przeszczepie skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NovoSorb BTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj