外来がん患者における悪液質の頻度と患者およびその主介護者の心理的負担
外来がん患者における悪液質の頻度と、外来支持療法クリニックに紹介された患者とその主介護者の両方における心理的負担
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) や国際コンセンサス基準 (ICC) を含むさまざまな基準で定義されている、がん悪液質患者の割合を推定すること。テキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (UTMDACC) のサポーティブ ケア クリニックに紹介されます。
副次的な目的:
I. 食欲不振の患者の割合を推定する (食欲スコア エドモントン症状評価尺度 [ESAS] [>= 3] & 食欲不振療法の機能評価 - 食欲不振/悪液質サブスケール アンケート [FAACT-A/CS] =< 37);食欲不振と癌性悪液質の両方を有する患者の割合。
Ⅱ． 食欲不振および/またはがん悪液質の症状と、エドモントン症状評価スケール (ESAS - 合計スコア)、病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された、支持療法クリニックで見られるがん患者の症状の苦痛の程度との関連を調べること）、および食欲不振療法の機能評価 - 食欲不振/悪液質サブスケール（FAACT-A / CSアンケート）、およびその主介護者、ESAS-介護者、介護者の生活の質-がん（CQOLC）、および簡単な病気の知覚（簡単なIPQ） ）アンケート。
III. 患者が生成する主観的総合評価 (PG-SGA-SF) によって評価される栄養影響症状 (NIS) の頻度、および進行がん患者が経験する体組成の変化 (Inbody 770 生体インピーダンス マシン) を解明すること。
IV. 進行がん患者の悪液質による体重および身体的外観の変化に関連する身体イメージ、身体イメージ スケール (BIS) に対する患者の認識を評価すること。
V. 支持療法クリニックで受診したがん患者における栄養サポートの必要性の認識を評価すること。
概要：
参加者は、食欲、生活の質、症状、減量の履歴、栄養状態、身体イメージ、および栄養サポートに関する 8 つのアンケートに 30 分以上回答します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -MDアンダーソンがんセンター（MDACC）の外来サポーティブケアクリニックを少なくとも1回訪問した、指定された主介護者を持つ患者
- -あらゆるタイプの進行がん（固形がんの局所再発または転移性と定義）および血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、骨髄腫）の最初の再発の患者
除外基準:
- 主介護者が特定されていない患者
- -せん妄の合併症を有する患者（Memorial Delirium Assessment Scale >= 7/30）
- 脳転移のある患者
- 英語を話さない患者とその介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（アンケート）
参加者は、食欲、生活の質、症状、減量の履歴、栄養状態、身体イメージ、および栄養サポートに関する 8 つのアンケートに 30 分以上回答します。
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アンケートに記入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん悪液質
時間枠：1日目
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欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) による評価には、ボディマス指数 (BMI) < 18.5 (必須)、または意図しない体重減少 (必須) と、BMI の減少または低脂肪体質量指数のいずれかの少なくとも 1 つが含まれています。 (FFMI)、または国際コンセンサス基準 (ICC) は、6 か月間で 5% を超える悪液質による体重減少、または無期限の時点での現在の体重と身長による枯渇を示す 2% を超える体重減少として定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲不振療法の機能評価 - 食欲不振/悪液質サブスケールアンケート (FAACT-A/CS)
時間枠：1日目
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食欲減退の評価用。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが低いほど食欲が低下していることを示します。
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1日目
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うつ病と不安の評価のための病院不安とうつ病尺度 (HADS)
時間枠：1日目
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検証済みのツールは、合計スコアが 0 から 21 の 0 から 3 までのスコアが付けられた 14 のアイテムで構成されます。
21 点満点中 8 点のカットオフ スコアが使用されます。
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1日目
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エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠：1日目
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エドモントン症状評価スケール ESAS は、症状の苦痛を定期的に評価するための有効なツールです。
過去 24 時間の患者の症状の重症度を「なし」0 から「最悪の症状」10 までの等級付け。
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1日目
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介護者の生活の質 - がん (CQOLC) アンケート
時間枠：1日目
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介護者の生活の質 - がん CQOLC は、介護者の生活の質を評価する 35 項目のがん固有の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 140 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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1日目
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簡単な病気認識アンケート (IPQ) スコア
時間枠：1日目
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Illness Perception Questionnaire IPQ は、患者の病気の認識を評価するための有効な自己報告です。
各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされます。スコアが高いほど、病気に対する脅威的な見方が反映されます。
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1日目
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患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA-SF)
時間枠：1日目
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患者が作成した主観的総合評価 PG-SGA-SF は、栄養失調のリスクを測定するために使用されるツールです。
4 つのボックスの合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、患者は体重減少のリスクが高くなります。
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1日目
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ボディ イメージ スケール (BIS)
時間枠：1日目
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ボディ イメージ スケール BIS は、がん患者のボディ イメージの変化を評価するために使用される検証済みの 10 項目のスケールです。
各項目について、「まったくない」「少しある」「かなりある」「とてもある」のいずれかを0～3で採点し、点数が高いほど身体イメージに不満があることを示します。
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1日目
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栄養サポートの必要性の認識
時間枠：1日目
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は、栄養サポートに関する患者の意見を説明する 3 つの質問の調査です。
また、栄養と減量のための介入に関する介入の必要性の認識を評価します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rony Dev、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0203 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04590 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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